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Xenotrapianto di rene suino in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jayme E Locke, University of Alabama at Birmingham
La discrepanza tra domanda e offerta di organi provoca la morte di migliaia di americani ogni anno. Il nostro gruppo di ricerca mira a risolvere questa crisi sanitaria assoluta traducendo i progressi negli xenotrapianti negli esseri umani e ampliando la fornitura di organi in modo sostenibile utilizzando maiali geneticamente modificati come fonte di organi. Proponiamo qui uno studio clinico di fase I sullo xenotrapianto di rene suino in 20 persone con malattia renale allo stadio terminale. Gli animali donatori di origine sono maiali con 10 modifiche genetiche (10-GE) che attenuano il danno immunologico allo xenotrapianto renale. I suini 10-GE sono alloggiati in una struttura designata priva di agenti patogeni entro 30 minuti dal centro trapianti. Le procedure di xenotrapianto seguono le pratiche convenzionali attualmente impiegate nell'allotrapianto e sono conformi a molteplici standard normativi per garantire un trattamento etico dei soggetti di ricerca e degli animali di origine. Il reclutamento e lo xenotrapianto avverranno nell'arco di 5 anni con il follow-up dello studio che si estenderà a 1 anno dopo lo xenotrapianto. Le variabili di esito primarie riguardano la sicurezza del paziente, come la sopravvivenza del paziente e il tasso di trasmissione di malattie zoonotiche. Le variabili di esito secondarie includono le metriche comunemente utilizzate per la sopravvivenza e la funzione dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con ESKD elencati per l'allotrapianto di rene presso l'UAB saranno arruolati per ricevere uno o due xenotrapianti di rene suino da un donatore di maiali da 10 GE, a seconda delle dimensioni complessive del suino al momento dell'acquisizione.

Il reclutamento e lo xenotrapianto avverranno in un periodo di cinque anni. I pazienti saranno sottoposti a follow-up di un anno post-xenotrapianto con estensione dello studio se la sopravvivenza del trapianto supera un anno.

I partecipanti saranno sottoposti a crossmatching prospettico con un maiale 10-GE per determinare l'istocompatibilità prima dello xenotrapianto. Dopo l'esecuzione di un crossmatch negativo, l'approvvigionamento del maiale donatore avverrà in una sala chirurgica presso la struttura designata priva di agenti patogeni vicino al campus UAB dove viene allevata la mandria del donatore.

I reni suini saranno trasportati in condizioni sterili e ipotermiche all'ospedale principale dell'UAB. I reni suini saranno trapiantati nel soggetto della ricerca in modo chirurgico standard all'interno dell'addome e verrà somministrata l'immunosoppressione. Il regime di immunosoppressione di induzione utilizzato rispecchierà quello utilizzato nell'allotrapianto da uomo a uomo; questo regime rappresenta l'attuale standard di cura. Dopo il trapianto, la salute del rene sarà valutata biochimicamente, istologicamente e radiograficamente. I soggetti saranno monitorati per la potenziale trasmissione di malattie zoonotiche e chimerismo basato sul sangue, nonché trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo, sviluppo di anticorpo antigene leucocitario umano / sensibilizzazione alloanticorpo.

FASE DI FOLLOW-UP

Si prevede che i destinatari di xenotrapianto rimangano in ospedale sotto stretta sorveglianza clinica da parte del team dello studio e dei collaboratori per circa 1-3 settimane, in attesa del recupero del rene e della sorveglianza per potenziali complicanze.

Farmaci post-trapianto. Il regime di immunosoppressione e mantenimento post-trapianto è costituito da agenti convenzionali che vengono abitualmente utilizzati nell'allotrapianto renale. Sebbene le pratiche di immunosoppressione nell'allotrapianto possano variare notevolmente da centro a centro, l'approccio di seguito utilizza agenti e dosi impiegati dal Programma di trapianto di rene incompatibile dell'UAB. Poiché il regime di immunosoppressione ideale per lo xenotrapianto non è stato ancora stabilito, il ricercatore e il team hanno adottato strategie utilizzate nell'allotrapianto di rene incompatibile sulla base del presupposto che rimanga una variazione antigenica significativa tra le specie e le risposte anticorpali di specificità sconosciuta al di sotto del livello di rilevamento del crossmatch può influire sulla funzione successiva o sulla longevità dell'innesto.

L'immunosoppressione di mantenimento sarà somministrata come segue:

Nota: l'immunosoppressione di induzione verrà somministrata al momento dello xenotrapianto e includerà ATG 1,5 mg/kg, solumedrol 500 mg ed eculizumab 1200 mg. Le restanti dosi di ATG saranno somministrate per un totale di 6 mg/kg per completare l'induzione. Il programma di dosaggio dell'ATG varierà a seconda del grado di emolisi e/o della deplezione del lignaggio, come avviene di routine nell'allotrapianto.

Tacrolimus in dosi suddivise giornalmente, fino a un livello target di 8-12 ng/mL di micofenolato mofetile (1000 mg due volte al giorno come dose iniziale e ridotta secondo necessità in base al protocollo di allotrapianto renale incompatibile con UAB) Prednisone giornaliero, ridotto gradualmente dall'induzione a una dose target di 10 mg al giorno. Eculizumab, 1200 mg ogni due settimane Il ricercatore e il team di studio hanno scelto di includere eculizumab come agente di mantenimento per evitare o attenuare la lesione mediata dal complemento dell'innesto. Sebbene il maiale 10-GE esprima un numero di transgeni umani progettati per regolare la biologia del complemento, il ritrovamento di TMA nel ricevente umano cerebralmente morto (*Porrett et al, AJT 2022) suggerisce che un ulteriore blocco del complemento può essere utile. Dato che eculizumab aumenta il rischio di infezione da batteri incapsulati, i soggetti della ricerca dovranno completare il REMS della FDA ed essere vaccinati di conseguenza. Ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno (aggiustata per GFR) per 6 settimane dopo il trapianto in individui vaccinati con vaccino meningococcico come sopra. I soggetti saranno monitorati e consigliati sugli effetti collaterali dell'uso prolungato di ciprofloxacina, come tendinite e rottura del tendine. Quando eculizumab viene interrotto (ad esempio dopo la rimozione del trapianto), la ciprofloxacina verrà interrotta 6 settimane dopo l'ultima dose di eculizumab.

Profilassi della trombosi: i destinatari possono essere mantenuti con un'infusione di eparina e/o ricevere aspirina come clinicamente indicato. L'eparina sottocutanea verrà somministrata per la profilassi della TVP. Sarà incoraggiata la deambulazione precoce.

Profilassi antimicrobica: la profilassi della ferita chirurgica verrà interrotta entro 24 ore dall'uscita dalla sala operatoria. La profilassi contro le infezioni opportunistiche continuerà dopo il trapianto.

Per la profilassi PCP: Sulfametossazolo (o Dapsone se allergico al Sulfa). Questo sarà continuato per 12 mesi.

Per la profilassi virale/CMV/HSV:

Valganciclovir per prevenire la riattivazione del CMV se il ricevente è CMV positivo. Questo sarà dosato per via renale e continuato per 6 mesi dopo il trapianto.

Se il ricevente è CMV negativo, il valacylovir verrà selezionato per la profilassi dell'HSV e proseguito per 6 mesi dopo il trapianto.

Nota: sebbene il trapianto di donatori di CMV+ in riceventi di CMV avvenga spesso nell'allotrapianto umano, è improbabile che questa situazione si verifichi nell'ambito di questo studio poiché i donatori suini nel DPF sono CMV negativi. Se un donatore suino dovesse risultare positivo al CMV, la profilassi nel ricevente verrebbe modificata di conseguenza (vale a dire, valganciclovir o ganciclovir verrebbero forniti in consultazione con specialisti in malattie infettive del trapianto)

Per la profilassi della candida (es. mughetto orale): fruscio/deglutizione di nistatina

Visite e procedure di follow-up

Frequenza:

I riceventi di xenotrapianto saranno attentamente monitorati per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Dopo la dimissione dall'ospedale, il team dello studio prevede di vedere questi pazienti nella clinica ambulatoriale secondo la tabella sottostante, con ulteriori visite cliniche se necessario. I destinatari avranno accesso 24 ore su 24 al team dello studio e saranno ampiamente istruiti sui fattori scatenanti clinici (ad esempio, segni e sintomi di infezione, infarto del miocardio, ecc.) per cercare assistenza. Ogni visita consisterà in cure di routine per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, compresa una valutazione della compliance terapeutica, raccolta di segni vitali, anamnesi, revisione dei sistemi ed esame fisico compreso l'esame della ferita chirurgica (per le prime 6-8 settimane dopo il trapianto

Periodo post-trapianto Programma delle visite cliniche 0-1 mesi Due volte alla settimana 2-3 mesi Settimanalmente 3-6 mesi Due volte al mese 6-12 mesi (o endpoint dello studio) Mensilmente

Le biopsie del protocollo avverranno 24 ore dopo il trapianto, 3 mesi, 6 mesi e a 12 mesi assumendo la sopravvivenza dell'innesto. Le biopsie possono essere eseguite per via percutanea o possono richiedere un approccio chirurgico aperto. Le biopsie percutanee saranno eseguite sotto guida ecografica. Il programma della biopsia può essere modificato per causa. Le biopsie saranno presentate per analisi patologiche di routine (H&E, microscopia a immunofluorescenza, ecc.), nonché studi di ricerca. I risultati della biopsia saranno valutati utilizzando i criteri di Banff.

Studi di imaging:

Ultrasuoni: la perfusione dello xenotrapianto renale sarà monitorata con gli ultrasuoni. Gli innesti saranno studiati con gli ultrasuoni ogni giorno per la prima settimana, poi settimanalmente in seguito mentre i riceventi sono in ospedale. Gli ultrasuoni mensili verranno eseguiti in ambito ambulatoriale per il primo anno (o per la durata dell'innesto se inferiore a un anno). L'orario può essere modificato per giusta causa.

Scansione di medicina nucleare: mensilmente verranno eseguite scansioni di perfusione renale per acquisire ulteriori informazioni sull'escrezione e la perfusione dello xenotrapianto.

Valutazioni di laboratorio:

La maggior parte dei test di laboratorio di seguito verranno eseguiti giornalmente per le prime 2 settimane dopo il trapianto e poi passeranno gradualmente a programmi settimanali e/o mensili in attesa della stabilità clinica del ricevente. Il programma dei test può essere intensificato per causa. I test verranno eseguiti su sangue o urina e sono in gran parte non invasivi o minimamente invasivi (come la flebotomia). Questo programma di test replicherà in gran parte il monitoraggio di routine dei riceventi di trapianto.

Emocromo completo con differenziale Pannello metabolico completo (inclusi LFT) Pannello della coagulazione (inclusi PT/PTT/INR) Livello di tacrolimus Livello di micofenolato Analisi delle urine Coltura delle urine Raccolta delle urine delle 24 ore (creatinina, proteine, albumina, urea, sodio, potassio, elettroforesi proteica e immunofissazione ecc.) .) Quotidianamente il giorno postoperatorio 1,2,3 Settimanalmente per due settimane Mensilmente per il primo anno Proteine ​​urinarie casuali Creatinina urinaria casuale Livello di Vit D 25 e Vit D 1,25 PTH intatto Emoglobina A1C Profilo lipidico Profilo linfocitario (es. CD4, CD8, CD19, CD20) Nota: il sangue verrà analizzato anche nel laboratorio di ricerca dove è possibile eseguire profili immunitari di dimensione superiore utilizzando la citometria a flusso multiparametro, il sequenziamento dell'RNA a cellula singola, ecc.) Ferro, TIBC, Ferritina Campioni di sangue studi sul chimerismo Monitoraggio immunologico Screening di una singola microsfera di antigene per valutare i cambiamenti nei titoli anticorpali anti-HLA che potrebbero essere stati provocati dalla reattività crociata con SLA.

Crossmatch retrospettivo Il monitoraggio del patogeno CMV PCR sarà eseguito mensilmente per il primo anno di trapianto. Il siero e l'urina saranno testati mensilmente per la riattivazione del virus BK per un anno. Monitoraggio dell'infezione da donatore

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-40 kg/m2
  • In lista d'attesa per l'allotrapianto di rene all'UAB
  • Dipendente dalla dialisi
  • Competente nella lingua inglese

  • Presenza di fattori di rischio per

    • elevata mortalità in lista d'attesa, E/O
    • tempo di attesa prolungato previsto o effettivo in lista d'attesa, E/O
    • incapacità di accedere a un'offerta di organi adeguata.
    • Nota: esempi di fattori di rischio includono cPRA elevato, frequenti crossmatch incompatibili che portano a tempi di attesa prolungati, quotazione in età avanzata e imminente perdita dell'accesso alla dialisi, malattia ricorrente in precedenti trapianti.
  • Crossmatch compatibile con donatore di suini
  • Vaccinazione SARS-CoV-2 in conformità con le più recenti linee guida CDC
  • Disponibilità a ottenere altre vaccinazioni standard per i riceventi di trapianto di rene (MMR, HBV, Herpes Zoster, ecc.) e per i pazienti che ricevono eculizumab (Menactra® e Bexsero®)
  • Risiedere entro un raggio di 60 minuti dall'ospedale UAB (con i mezzi di trasporto via terra)

Criteri di esclusione:

  • Età
  • BMI ≤ 18 o ≥ 41 kg/m2
  • Gravidanza in corso
  • Presenza di gravi comorbidità, inclusi ma non limitati a HTN o DM non controllati (emoglobina A1C (HgA1C) >10%), malattie cardiovascolari avanzate, obiettivi chirurgici assenti per l'impianto, ecc.
  • Presenza di disturbi da ipercoagulabilità
  • Incapacità di accettare una trasfusione di sangue
  • Intolleranza all'immunosoppressione
  • Storia di non conformità medica
  • Presenza di malattia psichiatrica non trattata
  • Significativa vulnerabilità psicosociale e/o scarso supporto sociale
  • Uso/abuso corrente di droghe illecite e/o abuso di alcol
  • Storia di ricovero psichiatrico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Trapianto preventivo
  • Incapacità di rispettare i protocolli e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di rene suino (Regno Unito).
In questo studio di fase I a braccio singolo, i pazienti con insufficienza renale acuta verranno trapiantati con uno xenotrapianto suino rispetto a un allotrapianto umano, dopo il trapianto verrà seguito lo standard di cura delle migliori pratiche per il monitoraggio e l'immunosoppressione, ad eccezione del monitoraggio aggiuntivo per potenziali infezioni trasmesse dai suini
Dispositivo: UKidney
Il prodotto clinico previsto è un rene derivato da un suino domestico che contiene un'alterazione genomica intenzionale (IGA) per proteggerlo dopo il trapianto dalla risposta immunitaria umana attraverso l'inattivazione dei geni suini endogeni responsabili dell'espressione degli epitopi suini e l'inclusione di transgeni umani per inibire risposta immunogenica dell'ospite.
Altri nomi:
  • Rene suino
  • Xenotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di suini
Lasso di tempo: 30 giorni
Questi punti temporali si allineano sia con gli eventi biologici che si verificano dopo il trapianto (ad esempio, la ricostituzione immunitaria dopo l'esaurimento delle cellule T) sia con le metriche di esito del trapianto convenzionali utilizzate dalle autorità di regolamentazione (ad esempio, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
30 giorni
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di suini
Lasso di tempo: 90 giorni
Questi punti temporali si allineano sia con gli eventi biologici che si verificano dopo il trapianto (ad esempio, la ricostituzione immunitaria dopo l'esaurimento delle cellule T) sia con le metriche di esito del trapianto convenzionali utilizzate dalle autorità di regolamentazione (ad esempio, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
90 giorni
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di suini
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi punti temporali si allineano sia con gli eventi biologici che si verificano dopo il trapianto (ad esempio, la ricostituzione immunitaria dopo l'esaurimento delle cellule T) sia con le metriche di esito del trapianto convenzionali utilizzate dalle autorità di regolamentazione (ad esempio, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
6 mesi
Sopravvivenza del paziente dopo il trapianto di suini
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi punti temporali si allineano sia con gli eventi biologici che si verificano dopo il trapianto (ad esempio, la ricostituzione immunitaria dopo l'esaurimento delle cellule T) sia con le metriche di esito del trapianto convenzionali utilizzate dalle autorità di regolamentazione (ad esempio, Organ Procurement and Transplantation Network, United Network for Organ Sharing)
12 mesi
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Giorno post-operatorio 1
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Giorno post-operatorio 2
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Giorno post-operatorio 3
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Settimana 1
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Settimana 1
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Settimana 2
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Settimana 2
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 1
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 1
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 2
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 2
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 3
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 3
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 4
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 4
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 5
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 5
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 6
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 6
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 7
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 7
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 8
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 8
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 9
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 9
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 10
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 10
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 11
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 11
Prevalenza di trombocitopenia o indicatori di coagulopatia da consumo dopo trapianto di rene suino
Lasso di tempo: Mese 12
La coagulopatia da consumo è stata osservata in alcuni modelli di trapianto di primati non umani con un rene di maiale. La trombocitopenia è stata osservata anche nel ricevente UAB con morte cerebrale, ma non può essere attribuita al rene suino data la fisiologia alterata della morte cerebrale.
Mese 12
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Giorno post-operatorio 1
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Giorno post-operatorio 2
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Giorno post-operatorio 3
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Settimana 1
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Settimana 1
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Settimana 2
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Settimana 2
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 1
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 1
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 2
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 2
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 3
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 4
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 4
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 5
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 5
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 6
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 6
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 7
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 7
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 8
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 8
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 9
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 9
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 10
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 10
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 11
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 11
Prevalenza del chimerismo basato sul sangue dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
La presenza di cellule derivate da donatore nel flusso sanguigno di un ricevente di trapianto può far presagire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o essere diagnostica della malattia
Mese 12
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Giorno post-operatorio 1
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Giorno post-operatorio 2
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Giorno post-operatorio 3
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Settimana 1
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Settimana 1
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Settimana 2
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Settimana 2
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 1
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 1
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 2
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 2
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 3
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 3
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 4
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 4
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 5
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 5
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 6
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 6
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Lasso di tempo: Mese 7
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 7
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 8
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 8
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 9
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 9
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Lasso di tempo: Mese 10
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 10
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 11
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 11
Sviluppo di sensibilizzazione di anticorpi/alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA) dopo trapianto con rene suino
Lasso di tempo: Mese 12
Al momento non è noto se gli xenotrapianti di rene suino funzioneranno mai sufficientemente per diventare una terapia di destinazione per i pazienti con ESKD. Tuttavia, se gli xenotrapianti di rene suino hanno una longevità modesta, potrebbe esserci un vantaggio nel salvataggio temporaneo dalla dialisi. Gli xenotrapianti di rene suino possono quindi fungere da ponte per l'allotrapianto umano. Pertanto, è necessario determinare se gli xenotrapianti di rene suino provocano lo sviluppo di anticorpi anti-HLA e sensibilizzano i riceventi contro gli allotrapianti umani. Tale sensibilizzazione può impedire ai destinatari di xenotrapianto di ricevere un allotrapianto umano e la frequenza di questo evento deve essere determinata al fine di consigliare efficacemente i pazienti sui rischi della partecipazione a ulteriori studi di xenotrapianto.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti renali tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
• Il paziente sopravvissuto alla dialisi rimane fuori dalla dialisi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti renali tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
• velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti renali tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
• diuresi durante il ricovero indice
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti renali tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
• prevalenza e grado di proteinuria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti renali tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

• incidenza e durata della funzione ritardata del trapianto (DGF)

o DGF definito come necessità di almeno una sessione di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti renali tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

• incidenza di non funzione primaria (PNF)

o PNF definito come dipendenza dalla dialisi o clearance della creatinina ≤ 20 ml/min 90 giorni dopo il trapianto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti istologici tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
  • incidenza di rigetto cellulare acuto (ACR)
  • incidenza di rigetto mediato da anticorpi (AMR)
  • incidenza della deposizione del complemento, ecc.
  • incidenza di malattia ricorrente
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Esiti infettivi tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
  • incidenza di infezioni del sito chirurgico
  • incidenza di infezione acquisita in ospedale (es. polmonite, infezione del tratto urinario (UTI), infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI))
  • prevalenza di infezione opportunistica convenzionale (es. polmonite da pneumocystis (PCP), citomegalovirus (CMV), poliomavirus (BK) ecc.);
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Esiti immunologici:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
• pannello di anticorpo reattivo calcolato (cPRA)
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Esiti cardiovascolari tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
• risoluzione o esacerbazione dell'ipertensione (HTN), facilità di controllo della pressione arteriosa come evidenziato dal tipo e dal numero di farmaci antipertensivi
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Esiti cardiovascolari tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
• tasso di diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) o peggioramento/miglioramento del controllo del diabete mellito (DM) preesistente come evidenziato dai farmaci necessari per il controllo glicemico
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Esiti cardiovascolari tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
• incidenza di infarto del miocardio e/o ictus in seguito a xenotrapianto
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Esiti cardiovascolari tra cui:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
• incidenza di ipotensione o altre alterazioni della pressione arteriosa, in quanto la renina prodotta dal rene suino potrebbe non essere in grado di scindere l'angiotensinogeno umano, evidenziata dal tipo e dal dosaggio dei farmaci antiipertensivi o antiipotensivi necessari per mantenere la pressione arteriosa entro i limiti normali di 160 /80
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Lung Biotechnology PBC
United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayme E Locke, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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