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Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de Oral VX-708 en participantes sanos

12 de mayo de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en aumento que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VX-708 oral en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-708 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • MAC Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres en edad fértil son elegibles
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Un peso corporal total superior a (>) 50 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: VX-708
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-708.
Droga: VX-708
Solución o suspensión para administración oral.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-708.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con VX-708 para administración oral.
Experimental: Parte B: VX-708
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de diferentes niveles de dosis de VX-708. Los niveles de dosis se determinarán con base en los datos de la Parte A.
Droga: VX-708
Solución o suspensión para administración oral.
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-708.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con VX-708 para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A y B: seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 25
Desde el día 1 hasta el día 25
Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las respuestas de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 25
Desde el día 1 hasta el día 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A y B: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de VX-708
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 25
Desde el día 1 hasta el día 25
Parte B: Umbral de tolerancia al dolor (PTT) para la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 11
Desde el día 1 hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX21-708-002
  • 2021-005559-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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