Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos y la proporcionalidad de la dosis de una formulación granulada de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto y de dos partes para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos y la proporcionalidad de la dosis de una formulación granulada de vanzacaftor en combinación con tezacaftor y deutivacaftor en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos y la proporcionalidad de la dosis de una formulación granulada de VNZ/TEZ/D-IVA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j). (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Reclutamiento
- Celerion, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2), ambos inclusive
- Un peso corporal total superior a (>)50 kg
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Participantes masculinos con una pareja femenina que esté embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Secuencia 1
Los participantes recibirán una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de referencia de VNZ/TEZ/D-IVA en el período de dosificación 1, luego el nivel de dosis 1 de gránulos de FDC de prueba de VNZ/TEZ/D-IVA en el período de dosificación 2 y, finalmente, VNZ/TEZ/D- Nivel de dosis de gránulos FDC de prueba IVA 2 en el período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 14 días entre 3 períodos de dosificación.
|
Tableta FDC para administración oral.
Otros nombres:
Gránulos de FDC para administración oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: Secuencia 2
Los participantes recibirán el nivel 1 de dosis de gránulos de FDC de prueba VNZ/TEZ/D-IVA en el período de dosificación 1, luego el nivel 2 de dosis de gránulos de FDC de prueba de VNZ/TEZ/D-IVA en el período de dosificación 2 y, finalmente, la referencia de VNZ/TEZ/D-IVA Tableta de FDC en el período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 14 días entre 3 períodos de dosificación.
|
Tableta FDC para administración oral.
Otros nombres:
Gránulos de FDC para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Secuencia 3
Los participantes recibirán el nivel 2 de dosis de gránulos de FDC de prueba VNZ/TEZ/D-IVA en el período de dosificación 1, luego la tableta de FDC de referencia de VNZ/TEZ/D-IVA en el período de dosificación 2 y, finalmente, la dosis de gránulos de FDC de prueba de VNZ/TEZ/D-IVA. nivel 1 en el período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 14 días entre 3 períodos de dosificación.
|
Tableta FDC para administración oral.
Otros nombres:
Gránulos de FDC para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Secuencia 1
Los participantes recibirán gránulos de FDC de prueba VNZ/TEZ/D-IVA en ayunas en el período de dosificación 1, luego gránulos de FDC de prueba VNZ/TEZ/D-IVA en estado de alimentación en el período de dosificación 2. Se mantendrá un período de lavado de 18 días entre 2 periodos de dosificación.
|
Tableta FDC para administración oral.
Otros nombres:
Gránulos de FDC para administración oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: Secuencia 2
Los participantes recibirán gránulos de FDC de prueba VNZ/TEZ/D-IVA en estado de alimentación en el período de dosificación 1, luego gránulos de FDC de prueba VNZ/TEZ/D-IVA en ayunas en el período de dosificación 2. Se mantendrá un período de lavado de 18 días entre 2 periodos de dosificación.
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Tableta FDC para administración oral.
Otros nombres:
Gránulos de FDC para administración oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VNZ, TEZ y D-IVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 288 horas Postdosis
|
Predosis hasta 288 horas Postdosis
|
|
Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VNZ, TEZ y D-IVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 384 horas Postdosis
|
Predosis hasta 384 horas Postdosis
|
|
Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VNZ, TEZ y D-IVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 288 horas Postdosis
|
Predosis hasta 288 horas Postdosis
|
|
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VNZ, TEZ y D-IVA
Periodo de tiempo: Predosis hasta 384 horas Postdosis
|
Predosis hasta 384 horas Postdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 42
|
Día 1 hasta el día 42
|
|
Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36
|
Día 1 hasta el día 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX23-121-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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