Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования повышения дозы перорального приема VX-708 у здоровых участников

12 мая 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно- и многократное исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику перорального VX-708 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз VX-708 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины недетородного потенциала имеют право
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 кг

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадки или другого острого заболевания в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • История сердечных аритмий

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: VX-708
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы различных доз VX-708.
Лекарство: VX-708
Раствор или суспензия для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VX-708.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовало VX-708 для перорального введения.
Экспериментальный: Часть Б: VX-708
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз различных доз VX-708. Уровни доз будут определяться на основе данных из Части А.
Лекарство: VX-708
Раствор или суспензия для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VX-708.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовало VX-708 для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части A и B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 25 день
С 1 по 25 день
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с клинически значимыми результатами по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: С 1 по 25 день
С 1 по 25 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части A и B: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUCtau) VX-708
Временное ограничение: С 1 по 25 день
С 1 по 25 день
Часть B: Порог толерантности к боли (PTT) для холодового теста
Временное ограничение: С 1 по 11 день
С 1 по 11 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX21-708-002
  • 2021-005559-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-708

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться