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Diagnóstico prenatal de atresia esofágica o intestinal fetal (DANATRESIA)

30 de abril de 2022 actualizado por: Poitiers University Hospital

Principales Beneficios del Diagnóstico Prenatal de la Atresia Esofágica o Intestinal Fetal

Objetivo: investigar cómo el diagnóstico prenatal de atresia esofágica o intestinal fetal afecta los resultados obstétricos y neonatales.

Métodos: este fue un estudio de cohorte retrospectivo en un solo centro. La población del estudio comprendió 51 embarazos consecutivos, incluidas 29 madres (57 %) y sus fetos afectados por atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada prenatalmente, y 22 madres (43 %) y sus bebés con atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada posnatalmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: investigar cómo el diagnóstico prenatal de atresia esofágica o intestinal fetal afecta los resultados obstétricos y neonatales.

Métodos: este fue un estudio de cohorte retrospectivo en un solo centro. La población del estudio estuvo compuesta por 51 participantes consecutivos, incluidas 29 madres (57 %) y sus fetos afectados por atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada prenatalmente, y 22 madres (43 %) y sus bebés con atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada posnatalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

51 parejas madre-bebé

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los embarazos afectados por atresia esofágica, duodenal o intestinal fetal remitidos a nuestra unidad de diagnóstico prenatal
  • todos los recién nacidos manejados por dicha atresia en nuestra unidad de cirugía pediátrica

Criterio de exclusión:

  • interrupción del embarazo,
  • nacimiento de un niño muerto,
  • los casos falsos positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
prenatal
pacientes afectadas de atresia fetal esofágica, duodenal o intestinal confirmada y seguidas en nuestra unidad de embarazo de alto riesgo, y programadas para parto entre las 38 y 39 semanas en nuestro centro terciario, independientemente del lugar de residencia de la paciente
Las unidades neonatales de los hospitales franceses se clasifican en tres niveles. La intención es que los lactantes que requieran cuidados de alto nivel lo reciban en una unidad neonatal de tercer nivel dentro de la misma red cuando corresponda. En caso de artesia gastrointestinal fetal conocida, el control prenatal incluye consulta obstétrica y ecografía de nivel 3 programada cada cuatro semanas en nuestra unidad hasta el final del embarazo, consultas prenatales con un equipo multidisciplinario especializado y visita prenatal en el centro de parto. para reducir la ansiedad de los padres.
postnatal
pacientes con atresia fetal no sospechada que dieron a luz en sus hospitales locales: sus recién nacidos fueron trasladados a nuestro hospital de tercer nivel en 24 horas y la madre tuvo la opción de ser trasladada también para seguir a su bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad gestacional del parto
Periodo de tiempo: 1 año
semanas
1 año
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 1 año
Vaginal, Operativa vaginal, Cesárea electiva, Cesárea por indicación fetal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
Edad de cirugía, Estoma cutáneo, Fuga anastomótica, Ventilación mecánica, Fototerapia, Infección
1 año
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, Duración de la estancia en reanimación neonatal (días)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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