- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05362604
Diagnóstico prenatal de atresia esofágica o intestinal fetal (DANATRESIA)
Principales Beneficios del Diagnóstico Prenatal de la Atresia Esofágica o Intestinal Fetal
Objetivo: investigar cómo el diagnóstico prenatal de atresia esofágica o intestinal fetal afecta los resultados obstétricos y neonatales.
Métodos: este fue un estudio de cohorte retrospectivo en un solo centro. La población del estudio comprendió 51 embarazos consecutivos, incluidas 29 madres (57 %) y sus fetos afectados por atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada prenatalmente, y 22 madres (43 %) y sus bebés con atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada posnatalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar cómo el diagnóstico prenatal de atresia esofágica o intestinal fetal afecta los resultados obstétricos y neonatales.
Métodos: este fue un estudio de cohorte retrospectivo en un solo centro. La población del estudio estuvo compuesta por 51 participantes consecutivos, incluidas 29 madres (57 %) y sus fetos afectados por atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada prenatalmente, y 22 madres (43 %) y sus bebés con atresia fetal esofágica o intestinal diagnosticada posnatalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los embarazos afectados por atresia esofágica, duodenal o intestinal fetal remitidos a nuestra unidad de diagnóstico prenatal
- todos los recién nacidos manejados por dicha atresia en nuestra unidad de cirugía pediátrica
Criterio de exclusión:
- interrupción del embarazo,
- nacimiento de un niño muerto,
- los casos falsos positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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prenatal
pacientes afectadas de atresia fetal esofágica, duodenal o intestinal confirmada y seguidas en nuestra unidad de embarazo de alto riesgo, y programadas para parto entre las 38 y 39 semanas en nuestro centro terciario, independientemente del lugar de residencia de la paciente
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Las unidades neonatales de los hospitales franceses se clasifican en tres niveles.
La intención es que los lactantes que requieran cuidados de alto nivel lo reciban en una unidad neonatal de tercer nivel dentro de la misma red cuando corresponda.
En caso de artesia gastrointestinal fetal conocida, el control prenatal incluye consulta obstétrica y ecografía de nivel 3 programada cada cuatro semanas en nuestra unidad hasta el final del embarazo, consultas prenatales con un equipo multidisciplinario especializado y visita prenatal en el centro de parto. para reducir la ansiedad de los padres.
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postnatal
pacientes con atresia fetal no sospechada que dieron a luz en sus hospitales locales: sus recién nacidos fueron trasladados a nuestro hospital de tercer nivel en 24 horas y la madre tuvo la opción de ser trasladada también para seguir a su bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad gestacional del parto
Periodo de tiempo: 1 año
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semanas
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1 año
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 1 año
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Vaginal, Operativa vaginal, Cesárea electiva, Cesárea por indicación fetal
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Edad de cirugía, Estoma cutáneo, Fuga anastomótica, Ventilación mecánica, Fototerapia, Infección
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1 año
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, Duración de la estancia en reanimación neonatal (días)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANATRESIA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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