- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05362604
Diagnóstico Pré-Natal de Atresia Esofágica ou Intestinal Fetal (DANATRESIA)
Principais Benefícios do Diagnóstico Pré-Natal da Atresia Esofágica ou Intestinal Fetal
Objetivo- investigar como o diagnóstico pré-natal de atresia esofágica ou intestinal fetal afeta os resultados obstétricos e neonatais.
Métodos - Este foi um estudo de coorte retrospectivo em um único centro. A população do estudo compreendeu 51 gestações consecutivas, incluindo 29 mães (57%) e seus fetos afetados por atresia esofágica ou intestinal fetal diagnosticada no pré-natal, e 22 mães (43%) e seus bebês com atresia esofágica ou intestinal fetal diagnosticada pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo- investigar como o diagnóstico pré-natal de atresia esofágica ou intestinal fetal afeta os resultados obstétricos e neonatais.
Métodos - Este foi um estudo de coorte retrospectivo em um único centro. A população do estudo compreendeu 51 participantes consecutivos, incluindo 29 mães (57%) e seus fetos afetados por atresia esofágica ou intestinal fetal diagnosticada no pré-natal, e 22 mães (43%) e seus bebês com atresia esofágica ou intestinal fetal diagnosticada pós-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as gestações afetadas por atresia fetal de esôfago, duodeno ou intestino encaminhadas para nossa unidade de diagnóstico pré-natal
- todos os recém-nascidos tratados para tal atresia em nossa unidade de cirurgia pediátrica
Critério de exclusão:
- interrupção da gravidez,
- natimorto,
- os casos falsos positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pré-natal
pacientes acometidas por atresia fetal confirmada de esôfago, duodeno ou intestino e acompanhadas em nossa unidade de gestação de alto risco, com parto previsto entre 38 e 39 semanas em nosso centro terciário, independentemente do local de residência da paciente
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As unidades neonatais nos hospitais franceses são classificadas em três níveis.
A intenção é que os bebês que necessitam de cuidados de alto nível recebam em uma unidade neonatal terciária dentro da mesma rede, quando apropriado.
Em caso de artesia gastrointestinal fetal conhecida, o pré-natal inclui consulta obstétrica e ultrassom nível 3 agendados a cada quatro semanas em nossa unidade até o final da gravidez, consultas de pré-natal com equipe multidisciplinar especializada e consulta pré-natal na casa de parto reduzir a ansiedade dos pais.
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pós-natal
pacientes com atresia fetal insuspeita que deram à luz em seus hospitais locais: seus recém-nascidos foram transferidos para nosso hospital terciário em 24 horas e a mãe teve a opção de também ser transferida para acompanhar seu bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade gestacional do parto
Prazo: 1 ano
|
semanas
|
1 ano
|
|
modo de entrega
Prazo: 1 ano
|
Vaginal, Vaginal operatória, Cesariana eletiva, Cesariana por indicação fetal
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbidade neonatal
Prazo: 1 ano
|
Idade na cirurgia Estoma cutâneo Vazamento da anastomose Ventilação mecânica Fototerapia Infecção
|
1 ano
|
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tempo de internação
Prazo: 1 ano
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, Tempo de permanência na reanimação neonatal (dias)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANATRESIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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