- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369247
Ejercicio a intervalos versus ejercicio continuo durante el embarazo
18 de enero de 2023 actualizado por: University of Alberta
Efectos de los intervalos agudos de alta intensidad frente a los ciclos continuos de intensidad moderada en la salud materna y fetal
El objetivo de este diseño cruzado aleatorizado fue investigar el bienestar fetal y la respuesta glucémica materna a una sesión aguda de entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) con mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llevar un embarazo único (es decir, mayor o igual a 20 semanas de gestación).
- Tiene acceso a una bicicleta estática.
- Ubicado dentro de Canadá y/o dentro de Edmonton Alberta
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo en el último año.
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la función cardiovascular.
- Embarazos de alto orden, p. gemelos o superior.
- Mujeres con contraindicaciones absolutas (como se describe en las Pautas canadienses para la actividad física durante el embarazo y el cuestionario PARMed-X)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1ra sesión de ejercicios
Los participantes completaron la sesión HIIT o MICT.
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El protocolo HIIT constaba de 10 intervalos de un minuto de trabajo de alta intensidad (es decir, > 90 % de la FCmáx) intercalados con nueve intervalos de un minuto de recuperación activa a su propio ritmo (19 minutos en total).
El protocolo MICT consistió en 30 minutos de ciclismo de intensidad moderada (es decir, 64 - 76% HRmax).
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Experimental: 2ª sesión de ejercicios
Los participantes completaron el protocolo de ejercicio posterior (es decir,
HIIT o MICT)
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El protocolo HIIT constaba de 10 intervalos de un minuto de trabajo de alta intensidad (es decir, > 90 % de la FCmáx) intercalados con nueve intervalos de un minuto de recuperación activa a su propio ritmo (19 minutos en total).
El protocolo MICT consistió en 30 minutos de ciclismo de intensidad moderada (es decir, 64 - 76% HRmax).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitor de glucosa instantáneo; glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por un monitor Flash Glucose insertado en la parte posterior del tríceps izquierdo
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7 días
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Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Medido mediante ultrasonido antes y después del ejercicio.
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3 minutos
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Flujo sanguíneo umbilical fetal
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Medido a través de ultrasonido antes y después del ejercicio.
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados maternos- modo de parto
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores el modo de parto (vaginal o cesárea).
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dentro de un mes después del parto
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resultados maternos: complicaciones del parto
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre cualquier complicación del parto.
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dentro de un mes después del parto
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resultados maternos: complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el estudio
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre cualquier complicación del embarazo (diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia).
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en cualquier momento durante el estudio
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resultados maternos: aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores el último peso materno inmediatamente antes del parto.
Esto se usará para calcular el aumento de peso durante la gestación (kg; último peso materno - peso autoinformado antes del embarazo).
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dentro de un mes después del parto
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medido a través de un monitor de frecuencia cardíaca; Medido antes, durante y después del ejercicio.
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40 minutos
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Acelerómetro
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores medirán objetivamente la actividad física utilizando un acelerómetro durante una semana.
Se determinará el número promedio de minutos por día dedicados a varios niveles de actividad.
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7 días
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Registro de alimentos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores medirán objetivamente los nutrientes en la dieta utilizando un registro de alimentos de siete días.
Esto se completa a través del software Food Prodigy/ Food Processor.
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7 días
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Calificación percibida del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Escala de Borg; Calificaciones de 6 a 20; La calificación de seis es el esfuerzo percibido mínimo y la calificación de 20 es el esfuerzo percibido máximo.
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40 minutos
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Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Prueba de esfuerzo gradual hasta la fatiga volitiva.
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20 minutos
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Flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral posterior
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medido mediante una ecografía doppler transcraneal.
Medido antes, durante y después del ejercicio.
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40 minutos
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores medirán objetivamente la calidad del sueño usando un acelerómetro durante una semana.
Se determinará el número promedio de horas de sueño por noche, el tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño y el número de despertares
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7 días
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Calificación de disfrute percibido (escala 1-10)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La calificación de 1 es el nivel más bajo de disfrute percibido, la calificación de 10 es el máximo disfrute percibido
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40 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medido con un finómetro; Medido antes, durante y después del ejercicio.
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40 minutos
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medido con un finómetro; Medido antes, durante y después del ejercicio.
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40 minutos
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Flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Medido mediante una ecografía doppler transcraneal.
Medido antes, durante y después del ejercicio.
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40 minutos
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muestra de sangre en ayunas- hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las muestras de sangre en ayunas (~ 30 ml) se analizarán en busca de hormonas sexuales (estrógeno, progesterona, testosterona).
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5 minutos
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las participantes informarán sobre la actividad física mediante el cuestionario de actividad física durante el embarazo (da el equivalente metabólico de horas por semana (MET-hr/week).
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5 minutos
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Calificación de depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes responderán un cuestionario de 10 preguntas sobre su estado de ánimo.
Una puntuación de 10 o más es indicativa de síntomas depresivos.
Los investigadores informarán sobre el número de mujeres en cada grupo que tienen una puntuación de 10+ al comienzo y al final de la intervención.
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5 minutos
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Medidas respiratorias - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
Medido mediante espirometría.
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40 minutos
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Medidas respiratorias - volumen corriente
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Volumen corriente (Litros por respiración).
Medido mediante espirometría.
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40 minutos
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Medidas respiratorias - oxígeno
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Metabolismo del oxígeno (% de oxígeno utilizado por respiración).
Medido con un analizador de gases.
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40 minutos
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Medidas respiratorias - dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Producción de dióxido de carbono (% de dióxido de carbono por respiración).
Medido con un analizador de gases.
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40 minutos
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Medidas respiratorias - volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Capacidad Pulmonar Total (Litros).
Medido mediante espirometría.
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40 minutos
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Resultado fetal: peso al nacer
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores el peso al nacer del bebé (gramos)
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dentro de un mes después del parto
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resultados fetales-longitud
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores la longitud al nacer del bebé (cm)
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dentro de un mes después del parto
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resultados fetales- edad gestacional
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores la edad gestacional al momento del parto (semanas)
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dentro de un mes después del parto
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resultados fetales-UCIN
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del parto
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Los participantes proporcionarán a los investigadores información sobre la duración (días) de la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), si corresponde.
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dentro de un mes después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margie H Davenport, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .