Efecto de los prebióticos en la hiperuricemia
17 de mayo de 2022 actualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
Un estudio de intervención sobre los efectos beneficiosos de los prebióticos en la hiperuricemia en sujetos chinos
La hiperuricemia es un factor de riesgo importante para muchas enfermedades crónicas.
Recientemente, se ha informado que la disbiosis de la microbiota intestinal juega un papel importante en la patogénesis de la hiperuricemia.
Los estudios en animales han demostrado que la administración de prebióticos ayuda a retrasar la progresión de la hiperuricemia a través de varios mecanismos.
Este ensayo tiene como objetivo examinar su efecto protector en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperuricemia es un factor de riesgo importante para muchas enfermedades crónicas. Recientemente, se ha informado que la disbiosis de la microbiota intestinal desempeña un papel importante en la patogenia de la hiperuricemia. Los estudios en animales han demostrado que la administración de prebióticos ayuda a retrasar la progresión de la hiperuricemia a través de varios mecanismos, como la reducción de la endotoxemia y una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta.
Sin embargo, aún se desconoce si la administración de prebióticos también tiene un efecto protector en sujetos con hiperuricemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86-20-87332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86-2087332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
Contacto:
- Min Xia, PhD
- Número de teléfono: +86 20 87332433
- Correo electrónico: xiamin@mail.sysu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes locales de entre 18 y 65 años;
- Peso estable (
- El ácido úrico en ayunas fue > 420 μmol/L para hombres y > 360 μmol/L para mujeres en dos días diferentes
- Aquellos que nunca han tomado medicamentos para reducir el ácido úrico o han dejado de tomar medicamentos para reducir el ácido úrico durante al menos cuatro semanas;
- Ausencia de cualquier dieta o medicación que pueda interferir con el metabolismo del ácido úrico y la microbiota intestinal, especialmente antibióticos y probióticos al menos 4 semanas antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o evidencia de cualquier inflamación aguda o crónica o enfermedades infecciosas;
- Participación en el programa de dieta regular más de 2 veces por semana en los últimos 3 meses antes del reclutamiento;
- Enfermedad mental que les impida comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o preparándose para el embarazo; Pacientes que se sometieron a cirugía en los últimos seis meses o cirugía planificada durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético: anserina
Se indica a los sujetos que tomen una cápsula de anserina al día durante un total de 3 meses.
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Durante el período de estudio, se indica a los sujetos que tomen una cápsula de anserina al día durante un total de 3 meses.
Además del suplemento prebiótico, se instruye a todos los participantes para que continúen con su rutina normal y no realicen ningún cambio en sus hábitos de ejercicio, pero reduzcan la ingesta de purinas.
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Experimental: Suplemento dietético: péptido de girasol
Se indica a los sujetos que tomen una cápsula de péptido de girasol al día durante un total de 3 meses.
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Durante el período de estudio, se indica a los sujetos que tomen una cápsula de péptido de girasol al día durante un total de 3 meses.
Además del suplemento prebiótico, se instruye a todos los participantes para que continúen con su rutina normal y no realicen ningún cambio en sus hábitos de ejercicio, pero reduzcan la ingesta de purinas.
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Comparador de placebos: Suplemento dietético: control con placebo
Se indica a los sujetos que tomen una cápsula de placebo al día durante un total de 3 meses.
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Durante el período de estudio, se instruye a los sujetos para que tomen una cápsula de control de placebo diariamente durante un total de 3 meses.
Además del suplemento probiótico, se instruye a todos los participantes para que continúen con su rutina normal y no realicen ningún cambio en sus hábitos de ejercicio, sino que reduzcan la ingesta de purinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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cambio del nivel de ácido úrico en ayunas evaluado por detector bioquímico
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio de excreción de ácido úrico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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tasa de excreción de ácido úrico evaluada por la tasa de secreción de ácido úrico en la orina durante 3 horas
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Alteraciones de la composición de la microbiota intestinal evaluadas por metagenómica
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio de metabolitos microbianos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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La metabolómica no dirigida se utilizará para evaluar las alteraciones de los metabolitos microbianos con cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la presión arterial evaluado por esfigmomanómetro electrónico
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la glucosa en ayunas evaluado por detector bioquímico
|
desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la circunferencia de la cintura evaluado por cinta
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Cambio en colesterol total, triglicéridos, LDL-c y HDL-c evaluado por detector bioquímico
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desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pre-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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