- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392920
Determinación de la Validez de la Prueba de Sit-to-Stand de Un Minuto en Niños y Adolescentes Obesos y con Sobrepeso
7 de julio de 2022 actualizado por: nesrine benkhalifa, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Las personas obesas deben ser evaluadas exhaustivamente antes de determinar los programas de ejercicio.
La determinación de la intolerancia al ejercicio es importante para la detección de limitaciones funcionales.
La prueba de estar sentado en un minuto (1MSTST) se puede utilizar como alternativa a las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) o pruebas de campo.
Es fácil de usar, rápido de aplicar, válido y fiable, y aplicable incluso en áreas pequeñas.
Además, es una evaluación sencilla adecuada a las necesidades y comportamientos de los niños y se puede aplicar fácilmente tanto en la clínica como en el hogar, lo que facilita su uso en niños.
Los estudios han demostrado que 1MSTST es una prueba válida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial y niños y adolescentes sanos.
Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio sobre la validez de su uso en niños y adolescentes obesos. El objetivo de nuestro estudio es investigar la validez y fiabilidad de 1MSTST en niños y adolescentes con sobrepeso-obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nesrine Benkhalifa, PT
- Número de teléfono: +905418191403
- Correo electrónico: nesrine.benkhalifa@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cigdem Emirza, PT, MSc
- Número de teléfono: +902123115136
- Correo electrónico: cgdemrza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34500
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contacto:
- Nesrine Benkhalifa, PT
- Número de teléfono: +905418191403
- Correo electrónico: noussabk93@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 8 a 18 años.
- Tener sobrepeso (entre 85 y 95 según el percentil del Índice de Masa Corporal).
- Ser obeso (más de 95 según el percentil del Índice de Masa Corporal).
- No realizar ningún ejercicio vigoroso dos horas antes de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hospitalización en el último mes por un motivo que pueda afectar al rendimiento físico.
- Tener una enfermedad neurológica, musculoesquelética que impida las pruebas de ejercicio.
- Condiciones médicas incontrolables (enfermedad cardiovascular, pulmonar, etc.).
- Trastornos visuales y/o vestibulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños y adolescentes obesos
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no hay intervención en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 minuto de prueba de estar sentado
Periodo de tiempo: Base
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Solo se necesita una silla y un cronómetro para aplicar la prueba.
Se recomienda utilizar una silla con una altura de 45-48 cm, preferentemente adosada a la pared, fija, sin reposabrazos.
Los pacientes se sentarán con los pies apoyados en el suelo y cruzarán los brazos sobre el pecho.
Se le pedirá al paciente que se levante de la silla y se siente lo más rápido que pueda durante 1 minuto.
Se registrará el número de parados.
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Base
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|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
|
La capacidad de ejercicio del paciente será determinada por la prueba de caminata de seis minutos.
La prueba se aplicará en un pasillo de 30 metros de largo.
Se le pedirá al paciente que camine lo más rápido posible durante seis minutos.
El paciente puede detenerse durante la prueba si lo necesita.
Se registrará el tiempo total, el número de veces que se ha detenido y la distancia total recorrida.
Se tomarán medidas de saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial antes y después de la prueba.
Según la escala de Borg modificada, se cuestionará la disnea, la fatiga de piernas y la fatiga general.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
|
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica desde el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, cuando el paciente está de pie.
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Base
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
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El perímetro de la cadera se medirá paralelo al suelo con una cinta métrica a la altura del trocánter mayor.
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Base
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
El porcentaje de grasa corporal se analizará con el instrumento BIA (Análisis de composición corporal Tanita MC 780 MA, Ámsterdam, Países Bajos).
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Base
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Porcentaje de musculatura corporal
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de músculo corporal se analizará con el instrumento BIA (Análisis de composición corporal Tanita MC 780 MA, Ámsterdam, Países Bajos).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Ozgen IT, Cakir E, Torun E, Gules A, Hepokur MN, Cesur Y. Relationship Between Functional Exercise Capacity and Lung Functions in Obese Chidren. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Sep;7(3):217-21. doi: 10.4274/jcrpe.1990.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .