- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05392920
Определение достоверности одноминутного теста с сидячим положением у детей и подростков с ожирением и избыточной массой тела
7 июля 2022 г. обновлено: nesrine benkhalifa, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Людей с ожирением необходимо всесторонне обследовать, прежде чем определять программы упражнений.
Определение непереносимости физической нагрузки важно для выявления функциональных ограничений.
Одноминутный тест «сидя-вставай» (1MSTST) можно использовать в качестве альтернативы сердечно-легочным нагрузочным тестам (CPET) или полевым тестам.
Он прост в использовании, быстро наносится, действителен и надежен и применим даже на небольших участках.
Кроме того, это простая оценка, соответствующая потребностям и поведению детей, и ее можно легко применять как в клинике, так и дома, что упрощает ее использование у детей.
Исследования показали, что 1MSTST является действительным тестом при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), муковисцидозе, интерстициальном заболевании легких, а также у здоровых детей и подростков.
Тем не менее, не было найдено ни одного исследования относительно достоверности его использования у детей и подростков с ожирением. Целью нашего исследования является изучение достоверности и надежности 1MSSTST у детей и подростков с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nesrine Benkhalifa, PT
- Номер телефона: +905418191403
- Электронная почта: nesrine.benkhalifa@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cigdem Emirza, PT, MSc
- Номер телефона: +902123115136
- Электронная почта: cgdemrza@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Рекрутинг
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Контакт:
- Nesrine Benkhalifa, PT
- Номер телефона: +905418191403
- Электронная почта: noussabk93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки с избыточным весом или ожирением
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 8-18 лет.
- Избыточный вес (между 85 и 95 в соответствии с процентилем индекса массы тела).
- Ожирение (более 95 на основе процентиля индекса массы тела).
- Не делать никаких энергичных упражнений за два часа до теста.
Критерий исключения:
- История госпитализации в течение последнего месяца по причине, которая может повлиять на физическую работоспособность.
- Неврологические заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие проведению тестов с физической нагрузкой.
- Неконтролируемые медицинские состояния (сердечно-сосудистые, легочные заболевания и т. д.).
- Зрительные и/или вестибулярные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тучные дети и подростки
|
в этом исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 мин.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для применения теста необходимы только стул и секундомер.
Рекомендуется использовать стул высотой 45-48 см, желательно у стены, неподвижный, без подлокотников.
Пациенты сидят, поставив ноги на землю и скрестив руки на груди.
Пациента попросят встать со стула и сесть как можно быстрее в течение 1 минуты.
Количество вставаний будет записано.
|
Базовый уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность пациента к физической нагрузке будет определяться тестом шестиминутной ходьбы.
Тест будет применяться в коридоре длиной 30 метров.
Пациенту будет предложено ходить как можно быстрее в течение шести минут.
При необходимости пациент может остановиться во время теста.
Будет записано общее время, количество остановок и общее пройденное расстояние.
Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться до и после теста.
По модифицированной шкале Борга будут подвергаться сомнению одышка, утомляемость ног и общая утомляемость.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность талии измеряется рулеткой от середины между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости, когда пациент стоит.
|
Базовый уровень
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность бедер будет измеряться параллельно земле рулеткой на уровне большого вертела.
|
Базовый уровень
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процентное содержание жира в организме будет проанализировано с помощью прибора BIA (Tanita MC 780 MA Body Composition Analysis, Амстердам, Нидерланды).
|
Базовый уровень
|
|
Процент мышц тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент мышц тела будет проанализирован с помощью прибора BIA (Tanita MC 780 MA Body Composition Analysis, Амстердам, Нидерланды).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Goksen Kuran Aslan, PT, phD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bohannon RW, Crouch R. 1-Minute Sit-to-Stand Test: SYSTEMATIC REVIEW OF PROCEDURES, PERFORMANCE, AND CLINIMETRIC PROPERTIES. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):2-8. doi: 10.1097/HCR.0000000000000336.
- Ozgen IT, Cakir E, Torun E, Gules A, Hepokur MN, Cesur Y. Relationship Between Functional Exercise Capacity and Lung Functions in Obese Chidren. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Sep;7(3):217-21. doi: 10.4274/jcrpe.1990.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .