- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393011
Relación entre algunas vitaminas y antioxidantes con los resultados de la fecundación in vitro
23 de mayo de 2022 actualizado por: Damascus University
Niveles de vitamina D y algunos antioxidantes y oligoelementos en mujeres: relación con los resultados de la F.I.V.
La observación de la condición de las hembras para quedar embarazadas se someterá a tecnologías de reproducción asistida, la más importante de las cuales es la fertilización in vitro (FIV), donde se recolectan muestras de sangre y líquido folicular de ellas en la misma etapa de la fertilización in vitro, para luego monitorear el Resultados de la FIV hasta que ocurra el embarazo o no, según los análisis de sangre.
Los niveles de los marcadores interesados en muestras de sangre y líquido folicular de los individuos del estudio se analizan para comparar estos niveles con los criterios de óvulos, como el número de óvulos y la tasa de maduración, y finalmente comparar los resultados con la ocurrencia o ausencia de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D, la vitamina E, el zinc y la glutatión peroxidasa se medirán en muestras de sangre y líquido folicular de sujetos de estudio para mujeres que se someten a fertilización in vitro después de monitorear su salud durante dos o tres meses antes de comenzar la primera etapa de la fertilización in vitro.
Una vez iniciado el protocolo de inducción de la ovulación, que es la primera etapa de la fecundación in vitro, realizaremos un seguimiento de todos los resultados desde el número de óvulos y folículos, su diámetro, el grosor del endometrio, el número de óvulos maduros, la tasa de maduración de los óvulos. y tasa de fertilización a la ocurrencia de un embarazo bioquímico o no más tarde, con base en los niveles de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la sangre dos semanas después de que los embriones se transfieran al útero.
La paciente es monitoreada hasta que el embarazo clínico sea completo o no.
Por otro lado, posteriormente compararemos los niveles de los parámetros estudiados con los criterios de calidad del huevo antes mencionados y con la tasa de embarazo clínico del grupo de estudio para entender la relación entre estos parámetros estudiados y la ocurrencia de embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Damascus University
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Damascus, República Árabe Siria
- Orient Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que asisten al Orient Fertility and Genetics Hospital para recibir tratamiento de infertilidad o asistencia durante el embarazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de Mujeres Sanas (en cuanto a la función reproductiva).
- Tenían entre 20 y 40 años y eran cercanos en términos de educación, nutrición y estatus social.
- Factor masculino explícito como Oligospermia, Azoospermia, Asthenozoospermia o TESA (Aspiración testicular de espermatozoides), asegurando que no haya un factor femenino que interfiera en la fertilidad.
- Someterse a un largo protocolo de regulación a la baja del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Criterio de exclusión:
- Casos clasificados por el médico especialista como factor femenino como SOP (Síndrome de Ovario Poliquístico), Fibromas Uterinos, Infecciones Uterinas, Adherencias Uterinas y Endometriosis.
- Casos compuestos.
- Casos de selección de sexo.
- Someterse a un protocolo corto de agonista o antagonista de GnRH.
- Mujeres menores de 20 años o mayores de 40.
- Mujeres que tomaron suplementos nutricionales durante al menos dos o tres meses antes del procedimiento de extracción de óvulos.
- fumadores
- Casos con las siguientes condiciones médicas: tumores, diabetes, esclerosis múltiple, enfermedades autoinmunes, trastornos hepáticos o renales, síndrome de Cushing y mujeres que toman medicamentos crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo embarazada
Se considera que una mujer está embarazada cuando se detecta un saco gestacional explícito dentro del útero mediante ecografía 4 semanas después de la transferencia del embrión.
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10000 UI cuando al menos tres folículos superan los 16 mm
Otros nombres:
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Grupo de no embarazadas
Se considera que una mujer no está embarazada cuando no se ve un saco gestacional explícito dentro del útero por ultrasonido 4 semanas después de la transferencia del embrión.
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10000 UI cuando al menos tres folículos superan los 16 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de vitamina D en sangre y líquido folicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Las muestras de sangre y líquido folicular se obtendrán el día de la extracción de ovocitos, luego se centrifugarán para eliminar elementos celulares y desechos.
Después de eso, los sobrenadantes se congelarán a -80 hasta que se analicen más tarde.
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Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Concentraciones de vitamina E en sangre y líquido folicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Las muestras de sangre y líquido folicular se obtendrán el día de la extracción de ovocitos, luego se centrifugarán para eliminar elementos celulares y desechos.
Después de eso, los sobrenadantes se congelarán a -80 hasta que se analicen más tarde.
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Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Concentraciones de zinc en sangre y líquido folicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Las muestras de sangre y líquido folicular se obtendrán el día de la extracción de ovocitos, luego se centrifugarán para eliminar elementos celulares y desechos.
Después de eso, los sobrenadantes se congelarán a -80 hasta que se analicen más tarde.
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Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Concentraciones de glutatión peroxidasa en sangre y líquido folicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Las muestras de sangre y líquido folicular se obtendrán el día de la extracción de ovocitos, luego se centrifugarán para eliminar elementos celulares y desechos.
Después de eso, los sobrenadantes se congelarán a -80 hasta que se analicen más tarde.
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Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Los ovocitos se recuperarán mediante aspiración de folículos guiada por ultrasonido transvaginal después del desencadenante de la ovulación.
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Inmediatamente después de la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos en metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La madurez de los ovocitos se evaluará con el estereoscopio Nikon SMZ1500
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Tasa de maduración%
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La tasa de maduración se calcula dividiendo el número de ovocitos maduros (MII) por el número de ovocitos recuperados
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Tasa de fertilización%
Periodo de tiempo: 16-18 horas después de la microinyección
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La tasa de fecundación se calcula dividiendo el número de cigotos obtenidos (2PN) por el número de ovocitos inyectados
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16-18 horas después de la microinyección
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
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Los embriones se evalúan con el estereoscopio Nikon SMZ1500
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Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
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Tasa de embarazo bioquímico%
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo bioquímico se define como una prueba de embarazo de beta-hCG en suero positiva después de 2 semanas de la transferencia del embrión.
La tasa de embarazo bioquímico se calcula dividiendo el número de mujeres que están bioquímicamente embarazadas por el número de mujeres a las que se les ha transferido al menos 1 embrión
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico% (por transferencia de embriones)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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semanas de transferencia de embriones.
La tasa de embarazo clínico se calcula dividiendo el número de mujeres que están clínicamente embarazadas dividido por el número de mujeres a las que se les ha transferido al menos 1 embrión
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raghad MH Faisal, MD, Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lambalk CB, Banga FR, Huirne JA, Toftager M, Pinborg A, Homburg R, van der Veen F, van Wely M. GnRH antagonist versus long agonist protocols in IVF: a systematic review and meta-analysis accounting for patient type. Hum Reprod Update. 2017 Sep 1;23(5):560-579. doi: 10.1093/humupd/dmx017.
- Revelli A, Delle Piane L, Casano S, Molinari E, Massobrio M, Rinaudo P. Follicular fluid content and oocyte quality: from single biochemical markers to metabolomics. Reprod Biol Endocrinol. 2009 May 4;7:40. doi: 10.1186/1477-7827-7-40.
- Aramesh S, Alifarja T, Jannesar R, Ghaffari P, Vanda R, Bazarganipour F. Does vitamin D supplementation improve ovarian reserve in women with diminished ovarian reserve and vitamin D deficiency: a before-and-after intervention study. BMC Endocr Disord. 2021 Jun 21;21(1):126. doi: 10.1186/s12902-021-00786-7.
- Liu X, Zhang W, Xu Y, Chu Y, Wang X, Li Q, Ma Z, Liu Z, Wan Y. Effect of vitamin D status on normal fertilization rate following in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jul 18;17(1):59. doi: 10.1186/s12958-019-0500-0.
- Bahadori MH, Sharami SH, Fakor F, Milani F, Pourmarzi D, Dalil-Heirati SF. Level of Vitamin E in Follicular Fluid and Serum and Oocyte Morphology and Embryo Quality in Patients Undergoing IVF Treatment. J Family Reprod Health. 2017 Jun;11(2):74-81.
- Janati S, Behmanesh MA, Najafzadehvarzi H, Akhundzade Z, Poormoosavi SM. Follicular Fluid Zinc Level and Oocyte Maturity and Embryo Quality in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Fertil Steril. 2021 Jul;15(3):197-201. doi: 10.22074/IJFS.2021.135426.1006. Epub 2021 Jun 22.
- Zal F, Ahmadi P, Davari M, Khademi F, Jahromi MA, Anvar Z, Jahromi BN. Glutathione-dependent enzymes in the follicular fluid of the first-retrieved oocyte and their impact on oocyte and embryos in polycystic ovary syndrome: A cross-sectional study. Int J Reprod Biomed. 2020 Jun 30;18(6):415-424. doi: 10.18502/ijrm.v13i6.7283. eCollection 2020 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDFP-Biochemistry-01-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Las muestras de estudio serán recolectadas de hembras que asisten al Hospital Orient (reproducción asistida y genética) para poder realizar el proceso de fecundación in vitro luego de obtener la aprobación del comité ético de la Universidad de Damasco, serán informadas con sus esposos de los objetivos de la investigación. y firmar el consentimiento de aprobación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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