- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408507
Marco de planificación de cuidados en el cáncer de vejiga avanzado (ABC123)
4 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Viabilidad y aceptabilidad del marco ABC123 para la planificación avanzada de la atención del cáncer de vejiga
Estudio piloto que evalúa la viabilidad y aceptabilidad del marco ABC123, así como la concordancia de objetivos entre los objetivos establecidos por el paciente y el médico.
Se inscribirán pacientes mayores de 60 años con cáncer de vejiga incurable avanzado recientemente diagnosticado que toman una decisión de tratamiento inicial.
El equipo realizará una prueba piloto de la entrega del marco ABC123 por parte de un proveedor de práctica avanzada que trabaja con un oncólogo médico para informar el proceso general de planificación de la atención.
Este marco incorporará e implementará de manera rutinaria los recursos existentes de estos 3 principios transdisciplinarios (geriatría, oncología, medicina paliativa) en la planificación de la atención inicial de una manera centrada en el paciente.
El equipo seguirá a los pacientes desde la planificación de la atención inicial hasta 6 meses después de la intervención y evaluará los comentarios adicionales de las partes interesadas sobre las barreras y los facilitadores para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marco de planificación de la atención ABC123 tiene como objetivo aumentar la alineación de la atención brindada a pacientes mayores con cáncer de vejiga avanzado mediante la combinación de herramientas existentes que representan los principios de la geriatría, la oncología y los cuidados paliativos.
En este estudio piloto, nuestros objetivos principales son evaluar la viabilidad y aceptabilidad del marco de planificación de atención ABC123 y evaluar el impacto del marco en la prestación de atención que se alinea con los objetivos y valores de los pacientes.
Los participantes participarán en una serie de visitas y seguimientos destinados a implementar y evaluar el marco de planificación de cuidados ABC123 que tendrá lugar en el transcurso de seis meses.
Las dos primeras visitas consistirán en 1) una batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) y una estimación del potencial de toxicidad de la quimioterapia de grado 3 utilizando la calculadora de toxicidad de la quimioterapia del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento y 2) una conversación guiada sobre los objetivos de la atención con un proveedor de práctica avanzada basado en los hallazgos de la visita 1.
Durante las sesiones de seguimiento de 1, 3 y 6 meses, los participantes completarán una encuesta que consta de varios cuestionarios de uso común y una entrevista sobre experiencias y metas.
Los proveedores de atención y las partes interesadas institucionales también serán entrevistados 1, 2 y 3 años después de la implementación inicial para comprender las experiencias y evaluar la viabilidad del marco ABC123.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 115 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
- Edad > 65 años, o > 60 con al menos un déficit en un tamizaje geriátrico.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de carcinoma urotelial que no es curable con cirugía o radiación dentro de los 6 meses. antes de consentir
- Habla inglés solo para la parte piloto.
Criterio de exclusión:
- Haber iniciado algún tratamiento sistémico para el carcinoma urotelial avanzado
- Tiene un diagnóstico de otro cáncer avanzado que ha requerido terapia sistémica.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes mayores con cáncer avanzado
Pacientes mayores de 60 años con cáncer avanzado e incurable.
|
Este marco de planificación de la atención tiene como objetivo implementar herramientas existentes en medicina geriátrica, medicina paliativa y oncología médica para ayudar en la planificación de la atención del cáncer para adultos mayores con cáncer avanzado incurable recién diagnosticado y para probar la prestación de atención concordante con los objetivos.
Esta intervención centrada en el paciente es el marco de planificación de la atención ABC123 en paralelo con la atención habitual que incluye una evaluación de la función física, un cálculo estimado de la toxicidad de la quimioterapia y una discusión guiada sobre los objetivos de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida a través de la contratación
Periodo de tiempo: 3 años
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Reclutamiento (proporción de los contactados que realmente se inscriben)
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3 años
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Viabilidad medida a través de la retención en las sesiones
Periodo de tiempo: línea de base para visitar 2
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Número de retención de los que completaron ambas sesiones clínicas
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línea de base para visitar 2
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Viabilidad medida a través de la retención en el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Número de retención de los que completaron ambas sesiones y seguimiento
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Kessler, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 21-5030.cc
- NCI-2022-01951 (Otro identificador: CTRP)
- 25A9726 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .