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進行性膀胱がんにおけるケア計画の枠組み (ABC123)

2023年9月19日 更新者:University of Colorado, Denver

進行性膀胱がん治療計画のための ABC123 フレームワークの実現可能性と受容性

ABC123フレームワークの実現可能性と受容性、および患者と臨床医が述べた目標の間の目標の一致を評価するパイロット研究。 最近診断された進行性不治の膀胱癌を有する60歳以上の患者が最初の治療決定を下す患者が登録される。 チームは、腫瘍内科医と協力して全体的なケア計画プロセスを知らせる高度な診療プロバイダーによる ABC123 フレームワーク配信のパイロット テストを行います。 このフレームワークは、これら 3 つの学際的教義 (老年医学、腫瘍学、緩和医療) からの既存のリソースを、患者中心の方法で初期ケア計画に定期的に組み込み、実装します。 チームは、初期のケア計画から介入後 6 か月まで患者を追跡し、実装に対する障壁とファシリテーターに関する追加の利害関係者のフィードバックを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ABC123 ケア計画フレームワークは、老年医学、腫瘍学、および緩和ケアの原則を表す既存のツールを組み合わせることにより、進行性膀胱がんの高齢患者に提供されるケアの整合性を高めることを目的としています。 このパイロット研究での主な目標は、ABC123 ケア計画フレームワークの実現可能性と受容性を評価し、患者の目標と価値観に沿ったケアの提供に対するフレームワークの影響を評価することです。 参加者は、一連の訪問とフォローアップに参加し、ABC123 ケア プランニング フレームワークを実装して評価します。これは 6 か月にわたって行われます。 最初の2回の訪問は、1)短い身体能力バッテリー(SPPB)と、Cancer and Aging Research Groupの化学療法毒性計算機を使用したグレード3の化学療法毒性の可能性の推定、および2)Advanced Practice Providerとのケアディスカッションのガイド付き目標で構成されます。訪問1からの調査結果に基づいています。 1、3、および6か月のフォローアップセッション中に、参加者は、一般的に使用されるいくつかのアンケートと、経験と目標に関するインタビューからなる調査に回答します。 ABC123 フレームワークの経験を理解し、実現可能性を評価するために、最初の実装から 1 年、2 年、3 年後に、ケア提供者と施設の利害関係者にもインタビューを行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~115年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定
  2. -年齢が65歳以上、または60歳以上で、高齢者のスクリーニングで少なくとも1つの欠損がある。
  3. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
  4. 6か月以内に手術または放射線で治癒できない尿路上皮がんの診断。 同意する前に
  5. パイロット部分のみ英語を話す

除外基準:

  1. -進行性尿路上皮がんの全身治療を開始した
  2. 全身療法を必要とする別の進行がんの診断を受けている。
  3. -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:進行がんを患う高齢患者
60歳以上の進行性難治がん患者。
このケアプランニングの枠組みは、新たに治癒不可能な進行がんと診断された高齢者に対するがんケア計画を支援し、目標に一致したケアの提供をテストするために、老年医学、緩和医療、腫瘍学における既存のツールを導入することを目的としています。 この患者中心の介入は、身体機能評価、化学療法の毒性推定計算、およびガイド付きケア目標の議論を含む通常のケアと並行した ABC123 ケア計画フレームワークです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用を通じて測定される実現可能性
時間枠:3年
採用(アプローチされた方のうち、実際に採用に至った割合)
3年
セッションでの保持によって測定される実現可能性
時間枠:訪問するベースライン 2
両方のクリニックセッションを完了した人の保持数
訪問するベースライン 2
フォローアップでの保持を通じて測定される実現可能性
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップ
両方のセッションを完了した人の保持数とフォローアップ
ベースラインから 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Kessler、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2025年12月22日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-5030.cc
  • NCI-2022-01951 (その他の識別子:CTRP)
  • 25A9726 (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ABC123 フレームワークの臨床試験

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