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Quadro di pianificazione dell'assistenza nel carcinoma della vescica avanzato (ABC123)

19 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fattibilità e accettabilità del quadro ABC123 per la pianificazione avanzata della cura del cancro alla vescica

Studio pilota che valuta la fattibilità e l'accettabilità del framework ABC123, nonché la concordanza degli obiettivi tra gli obiettivi dichiarati dal paziente e dal medico. Saranno arruolati pazienti di età >60 anni con carcinoma della vescica avanzato e incurabile di recente diagnosi che prendono una decisione iniziale sul trattamento. Il team testerà la consegna del framework ABC123 da parte di un fornitore di pratiche avanzate che lavora con un oncologo medico per informare il processo di pianificazione dell'assistenza generale. Questo quadro incorporerà e implementerà sistematicamente le risorse esistenti da questi 3 principi transdisciplinari (geriatria, oncologia, medicina palliativa) nella pianificazione delle cure iniziali in modo centrato sul paziente. Il team seguirà i pazienti dalla pianificazione iniziale dell'assistenza fino a 6 mesi dopo l'intervento e valuterà ulteriori feedback delle parti interessate sugli ostacoli e sui facilitatori all'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro di pianificazione dell'assistenza ABC123 ha lo scopo di aumentare l'allineamento delle cure erogate ai pazienti anziani con carcinoma della vescica avanzato combinando gli strumenti esistenti che rappresentano i principi della geriatria, dell'oncologia e delle cure palliative. In questo studio pilota, i nostri obiettivi primari sono valutare la fattibilità e l'accettabilità del quadro di pianificazione dell'assistenza ABC123 e valutare l'impatto del quadro sulla fornitura di cure in linea con gli obiettivi e i valori dei pazienti. I partecipanti parteciperanno a una serie di visite e follow-up intesi a implementare e valutare il quadro di pianificazione dell'assistenza ABC123 che si svolgerà nel corso di sei mesi. Le prime due visite consisteranno in 1) una breve batteria di prestazioni fisiche (SPPB) e la stima del potenziale di tossicità della chemioterapia di grado 3 utilizzando il calcolatore della tossicità della chemioterapia del Cancer and Aging Research Group e 2) una discussione guidata sugli obiettivi della cura con un fornitore di pratica avanzata sulla base dei risultati della visita 1. Durante le sessioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi, i partecipanti completeranno un sondaggio composto da diversi questionari di uso comune e un'intervista su esperienze e obiettivi. Gli operatori sanitari e le parti interessate istituzionali saranno anche intervistati a 1, 2 e 3 anni dopo l'implementazione iniziale per comprendere le esperienze e valutare la fattibilità del quadro ABC123.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Età >65 anni o >60 con almeno un deficit su uno schermo geriatrico.
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  4. Diagnosi di carcinoma uroteliale non curabile con chirurgia o radioterapia entro 6 mesi. prima del consenso
  5. Parla inglese solo per la parte pilota

Criteri di esclusione:

  1. Hanno iniziato qualsiasi trattamento sistemico per il carcinoma uroteliale avanzato
  2. Avere una diagnosi di un altro tumore avanzato che ha richiesto una terapia sistemica.
  3. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anziani con cancro avanzato
Pazienti di età superiore ai 60 anni affetti da cancro avanzato e incurabile.
Comportamentale: Quadro ABC123
Questo quadro di pianificazione dell’assistenza mira a implementare gli strumenti esistenti nella medicina geriatrica, nella medicina palliativa e nell’oncologia medica per aiutare nella pianificazione dell’assistenza oncologica per gli anziani con cancro avanzato incurabile di nuova diagnosi e per testare l’erogazione di cure coerenti con gli obiettivi. Questo intervento centrato sul paziente è il quadro di pianificazione dell'assistenza ABC123 in parallelo con l'assistenza abituale che include una valutazione della funzione fisica, un calcolo della stima della tossicità della chemioterapia e una discussione guidata sugli obiettivi dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata attraverso il reclutamento
Lasso di tempo: 3 anni
Reclutamento (percentuale di persone contattate che effettivamente si iscrivono)
3 anni
Fattibilità misurata attraverso la ritenzione nelle sessioni
Lasso di tempo: linea di base da visitare 2
Numero di ritenzione di coloro che completano entrambe le sessioni cliniche
linea di base da visitare 2
Fattibilità misurata attraverso la conservazione nel follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Conservazione del numero di coloro che hanno completato entrambe le sessioni e follow-up
dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Kessler, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5030.cc
  • NCI-2022-01951 (Altro identificatore: CTRP)
  • 25A9726 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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