- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419739
Valor pronóstico de la GCS-Pupil Score pediátrica en pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática
Hay estudios que informan que la tasa de supervivencia en pacientes pediátricos con respuesta pupilar anormal es del 23 % y que la respuesta pupilar es eficaz sobre la mortalidad y los resultados de los pacientes. Los estudios en la literatura que examinan el efecto de la respuesta pupilar sobre la mortalidad y el resultado en pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática informaron que las pupilas dilatadas bilateralmente se asociaron con una mayor tasa de mortalidad.
Teniendo en cuenta los resultados de la literatura, creemos que la obtención de la puntuación GCS-Pupil mediante la combinación de GCS y la reacción pupilar en pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática será eficaz para predecir los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtención de una puntuación de GCS-Pupil utilizando la puntuación total de GCS: se otorgan 0 puntos por reacción pupilar si ambas pupilas reaccionan a la luz, 1 punto si una pupila no reacciona a la luz y 2 puntos si ambas pupilas no reaccionan a la luz. La puntuación total de GCS-P se calcula mediante la fórmula de Respuesta ocular + Respuesta verbal + Respuesta motora - Reacción de la pupila y puntuaciones entre 1 y 15.
En el estudio se evaluará la peor GCS y la puntuación actual de la reacción pupilar a la luz en las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AKİF BULUT, MSc
- Número de teléfono: +90 546 872 28 72
- Correo electrónico: akifblt23@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16000
- Bursa Provincial Health Directorate University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Contacto:
- HOSPITAL ethics committee
- Número de teléfono: +90 224 295 50 00
- Correo electrónico: bursayuksekihtisaseah@saglik.gov.tr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser menor de 18 años,
- No tener retraso en el desarrollo mental y motor,
- Habiendo tenido una lesión cerebral traumática,
- Vivo al ingreso y seguimiento durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular o trauma facial severo que afectará la evaluación,
- Aquellos bajo sedación profunda,
- Aquellos a los que se les hayan administrado fármacos (Atropina y midriáticos) que afectarán la respuesta pupilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Niños menores de 18 años con lesión cerebral traumática
|
Esta escala, que consta de tres parámetros, incluye la mejor respuesta visual (1-4 puntos), la mejor respuesta verbal (1-5 puntos) y la mejor respuesta motora (1-6 puntos).
Puntaje total; Se calcula como Respuesta Ocular + Respuesta Verbal + Respuesta Motora y toma un valor entre 3-15 puntos.
La gravedad del traumatismo craneoencefálico se evalúa en tres categorías: leve (GCS 13-15 puntos), moderado (GCS 9-12 puntos) y grave (GCS ≤ 8 puntos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: un año
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Muerte
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionales adversos
Periodo de tiempo: un año
|
estado gravemente lisiado o vegetativo
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AKİF BULUT, MSc, Uludag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2022/04-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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