- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419739
Valor Prognóstico do Escore Pediátrico GCS-Pupil em Pacientes Pediátricos com Traumatismo Cranioencefálico
Existem estudos relatando que a taxa de sobrevida em pacientes pediátricos com resposta pupilar anormal é de 23% e que a resposta pupilar é eficaz na mortalidade e nos resultados dos pacientes. Estudos na literatura que examinam o efeito da resposta pupilar na mortalidade e desfecho em pacientes pediátricos com traumatismo cranioencefálico relataram que pupilas dilatadas bilateralmente foram associadas a uma taxa de mortalidade mais alta.
Considerando os resultados da literatura, acreditamos que a obtenção do escore GCS-Pupil combinando GCS e reação pupilar em pacientes pediátricos com traumatismo cranioencefálico será eficaz em prever os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obtenção de uma pontuação GCS-Pupil usando a pontuação total da GCS: 0 pontos são dados para reação pupilar se ambas as pupilas reagirem à luz, 1 ponto se uma pupila não reagir à luz e 2 pontos se ambas as pupilas não reagirem à luz. A pontuação total do GCS-P é calculada pela fórmula de Resposta Ocular + Resposta Verbal + Resposta Motora - Reação da Pupila e pontuações entre 1-15.
No estudo, serão avaliados o pior escore de ECG e reação pupilar à luz atual nas primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AKİF BULUT, MSc
- Número de telefone: +90 546 872 28 72
- E-mail: akifblt23@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Bursa, Peru, 16000
- Bursa Provincial Health Directorate University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Contato:
- HOSPITAL ethics committee
- Número de telefone: +90 224 295 50 00
- E-mail: bursayuksekihtisaseah@saglik.gov.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser menor de 18 anos,
- Não ter retardo no desenvolvimento mental e motor,
- Tendo sofrido uma lesão cerebral traumática,
- Vivo na admissão e seguido por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Trauma ocular ou trauma facial grave que afetará a avaliação,
- Aqueles sob sedação profunda,
- Aqueles que receberam drogas (Atropina e midriático) que afetarão a resposta pupilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Crianças menores de 18 anos com traumatismo cranioencefálico
|
Essa escala, composta por três parâmetros, inclui a melhor resposta ocular (1-4 pontos), a melhor resposta verbal (1-5 pontos) e a melhor resposta motora (1-6 pontos).
Pontuação total; É calculado como Resposta Ocular + Resposta Verbal + Resposta Motora e assume um valor entre 3-15 pontos.
A gravidade do traumatismo craniano é avaliada em três categorias: leve (GCS 13-15 pontos), moderado (GCS 9-12 pontos) e grave (GCS ≤ 8 pontos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de mortalidade
Prazo: um ano
|
Morte
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais adversos
Prazo: um ano
|
gravemente aleijado ou condição vegetativa
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AKİF BULUT, MSc, Uludag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2022/04-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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