- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427890
Evaluación de la herramienta de comunicación de riesgos de diabetes
Evaluación de la herramienta de comunicación de riesgos de diabetes para promover el cambio de comportamiento para la prevención de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-60 años de edad;
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- Capaz de leer y entender inglés,
- Haber tenido un examen de salud con presión arterial, triglicéridos y HbA1C realizado en los últimos 3 meses
- Al menos un factor de riesgo para diabetes tipo 2 (IMC ≥ 23 kg/m2, presión arterial ≥ 130/85 mmHg o tratamiento para la hipertensión, triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L o HbA1c ≥ 5,7 %)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier evento de enfermedad cardiovascular, problemas renales o diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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El riesgo de T2D se presenta como alto (rojo) o bajo (verde).
Se incluyen consejos genéricos sobre cómo reducir el riesgo de diabetes.
Esto imita la herramienta que actualmente está disponible para que los residentes de Singapur la utilicen para evaluar su riesgo de DT2.
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Experimental: Riesgo relativo
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El riesgo de DT2 se presenta en comparación con el resto de la población de Singapur en una escala del 1 al 10.
Se presentan sugerencias sobre diferentes cambios en el estilo de vida y su potencial para reducir el riesgo relativo del individuo para que el usuario observe el impacto de los comportamientos preventivos.
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Experimental: Edad metabólica
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El riesgo de DT2 se presenta como una edad, en comparación con su edad cronológica como indicador de su estado de salud actual.
Se presentan sugerencias sobre diferentes cambios en el estilo de vida y su potencial para reducir la edad metabólica del individuo para que el usuario observe el impacto de los comportamientos preventivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la intención de comportamiento entre brazos
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado utilizando 10 elementos para comprender la intención de mejorar sus comportamientos de promoción de la salud después de haber pasado por una de las herramientas de evaluación de riesgos.
Los ítems hacen preguntas como "Después de ver mis resultados, tengo la intención de tomar menos bebidas azucaradas (refrescos, jugos de frutas, té de burbujas) en una semana" y "Después de ver mis resultados, tengo la intención de hacer más ejercicio de moderado a vigoroso (es decir, caminar rápido , trotar, levantar pesas, etc.) en una semana". Las respuestas se evalúan en una escala de 5 puntos, desde "Extremadamente improbable hasta Extremadamente probable".
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1 día
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Diferencias en la reacción ante la comunicación de riesgos entre armas
Periodo de tiempo: 1 día
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Las respuestas emocionales de los participantes a sus resultados de riesgo se evalúan mediante 6 elementos como "Los resultados me parecieron preocupantes" y "Estos resultados me tranquilizan". Se utilizan 3 ítems adicionales para evaluar su reacción al proceso y su confianza hacia la herramienta preguntándoles sobre su comprensión de los resultados y si alentarán a otros a usar la herramienta. Los participantes las responderán en una escala de 5 puntos, que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Las reacciones cognitivas de los participantes a sus resultados de riesgo se evalúan utilizando 3 ítems para evaluar su percepción de riesgo en cinco años, diez años y en relación con otros. Los participantes responderán en una escala de 5 puntos, que va desde "muy improbable" hasta "muy probable". |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia empírica del uso de constructos PMT en el desarrollo de intervenciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Medimos los diferentes constructos PMT (severidad percibida, vulnerabilidad percibida, eficacia de la respuesta, autoeficacia y costos de respuesta).
Esto nos permitirá observar en qué se diferencian las diferentes herramientas y si estos constructos están asociados con las medidas de resultado primarias.
Las respuestas se evalúan en una escala de 7 puntos, que va desde "definitivamente en desacuerdo" hasta "definitivamente de acuerdo".
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de riesgo objetivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Recopilamos los datos de evaluación de la salud que los participantes utilizan para interactuar con las herramientas de evaluación de riesgos para calcular sus puntajes de riesgo objetivos.
Esto nos permitirá observar cualquier asociación entre los diferentes grupos de riesgo (es decir, bajo, moderado o alto) y las medidas de resultado primarias y secundarias.
Datos utilizados en el modelo de riesgo para calcular la puntuación de riesgo objetivo: edad, sexo, altura, peso, presión arterial sistólica y diastólica, uso de medicamentos para la presión arterial, triglicéridos, HbA1C, antecedentes de DT2 en los padres y promedio de minutos de ejercicio por semana.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huso Yi, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OF-LCG-RiskComm
- NUS-IRB-2021-633 (Otro identificador: National University, Singapore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .