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Avaliação da Ferramenta de Comunicação de Risco de Diabetes

19 de setembro de 2023 atualizado por: Huso Yi, National University of Singapore

Avaliação da Ferramenta de Comunicação de Risco de Diabetes para Promover Mudança de Comportamento para Prevenção de Diabetes Tipo 2

A prevenção do diabetes tipo 2 (DM2) tem sido vasta, mas com sucesso limitado. Embora os cingapurianos tenham um alto conhecimento sobre o DM2, seus sintomas e fatores de risco, as práticas saudáveis ​​ainda não são ideais. Após uma investigação qualitativa, descobriu-se que há pouca ou nenhuma urgência em adotar um comportamento preventivo de DM2 devido à baixa percepção de ameaça e aos altos custos das mudanças de estilo de vida necessárias em relação aos benefícios. Assim, este projeto visa comunicar o risco de diabetes de uma forma mais saliente e eficaz para melhorar a intenção de comportamento preventivo, visando os construtos da Teoria da Motivação de Proteção (PMT) e aumentando as avaliações de ameaça e enfrentamento. A página de resultados da ferramenta de avaliação de risco de diabetes disponível atualmente fornece uma saída binária: "Alto x Baixo" Risco de ser pré-diabético. Isso se alinha com os cuidados usuais praticados nas clínicas atualmente; os pacientes são informados se são pré-diabéticos ou não. Ele não fornece nenhuma dica personalizada ou relevante sobre como reduzir o risco. Portanto, foi demonstrada a necessidade de desenvolver ferramentas de avaliação de risco que aumentem a avaliação da ameaça e comuniquem o risco de DM2 de maneira mais saliente para motivar a intenção de mudança de comportamento. Os investigadores desenvolveram duas ferramentas: Risco Relativo e Idade Metabólica. O protótipo de Risco Relativo demonstra o risco relativo do usuário em uma escala de 1 a 10, em comparação com alguém da mesma idade e sexo. O número 1-10 representa sua posição na distribuição de percentil de suas pontuações de risco. A Idade Metabólica é identificada comparando a posição do percentil da pontuação de risco com o percentil da incidência de DM2. A idade média das pessoas nesse percentil é refletida como a idade metabólica. O objetivo primário deste estudo é avaliar quais dessas apresentações de risco (cuidados habituais, risco relativo ou idade metabólica) evocam respostas efetivas para motivar a intenção de mudança de comportamento. O objetivo secundário é fornecer evidências empíricas para o uso de construtos PMT no desenvolvimento da intervenção. A hipótese é que aqueles que são expostos à ferramenta de comunicação e avaliação de risco Metabolic Age terão a maior intenção de se engajar na mudança de comportamento, seguidos por aqueles expostos ao risco relativo e, por último, ao padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • National University of Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-60 anos;
  • Cidadão de Cingapura ou residente permanente
  • Capaz de ler e entender inglês,
  • Teve um exame de saúde com pressão arterial, triglicerídeos e HbA1C feito nos últimos 3 meses
  • Pelo menos um fator de risco para diabetes tipo 2 (IMC ≥ 23 kg/m2, pressão arterial ≥130/85 mmHg ou recebendo terapia para hipertensão, triglicerídeos ≥1,7mmol/L ou HbA1c ≥5,7%)

Critério de exclusão:

- Diagnóstico de qualquer evento de doença cardiovascular, problemas renais ou diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O risco de DM2 é apresentado como alto (vermelho) ou baixo (verde). Dicas genéricas sobre como reduzir o risco de diabetes estão incluídas. Isso imita a ferramenta que está atualmente disponível para os residentes de Cingapura usarem para avaliar seu risco de DM2.
Experimental: Risco relativo
O risco de DM2 é apresentado em comparação com o resto da população de Cingapura em uma escala de 1 a 10. Sugestões sobre diferentes mudanças no estilo de vida e seu potencial para reduzir o risco relativo do indivíduo são apresentadas para o usuário observar o impacto de comportamentos preventivos.
Experimental: Idade metabólica
O risco de DM2 é apresentado como uma idade, em comparação com a idade cronológica como um substituto para o estado de saúde atual. Sugestões sobre diferentes mudanças no estilo de vida e seu potencial para reduzir a idade metabólica do indivíduo são apresentadas para que o usuário observe o impacto de comportamentos preventivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na intenção de comportamento entre os braços
Prazo: 1 dia
Avaliados por meio de 10 itens para entender a intenção de melhorar seus comportamentos de promoção da saúde após terem passado por uma das ferramentas de avaliação de risco. Os itens fazem perguntas como "Depois de ver meus resultados, pretendo tomar menos bebidas açucaradas (refrigerante, suco de frutas, chá de bolhas) em uma semana" e "Depois de ver meus resultados, pretendo fazer mais exercícios moderados a vigorosos (por exemplo, caminhada rápida). , corrida, levantamento de peso, etc) em uma semana" As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos, de "Extremamente improvável a Extremamente provável".
1 dia
Diferenças na reação à comunicação de risco entre armas
Prazo: 1 dia

As respostas emocionais dos participantes aos seus resultados de risco são avaliadas usando 6 itens como “Achei os resultados preocupantes” e “Estou tranquilo com estes resultados”. São utilizados 3 itens adicionais para avaliar a sua reação ao processo e a confiança na ferramenta, perguntando sobre a sua compreensão dos resultados e se irão encorajar outros a utilizar a ferramenta. Os participantes responderão numa escala de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.

As reações cognitivas dos participantes aos seus resultados de risco são avaliadas por meio de 3 itens para avaliar sua percepção de risco em cinco anos, dez anos e em relação a outros. Os participantes responderão numa escala de 5 pontos, variando de “muito improvável” a “muito provável”.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência empírica do uso de construtos PMT no desenvolvimento de intervenções
Prazo: 1 dia
Medimos os diferentes construtos do PMT (gravidade percebida, vulnerabilidade percebida, eficácia da resposta, autoeficácia e custos de resposta). Isto nos permitirá observar como as diferentes ferramentas diferem e se esses construtos estão associados às medidas de resultados primários. As respostas são avaliadas numa escala de 7 pontos, que vai de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco objetivo
Prazo: 1 dia
Coletamos os dados de triagem de saúde que os participantes estão usando para se envolver com as ferramentas de avaliação de risco para calcular suas pontuações de risco objetivas. Isso nos permitirá observar quaisquer associações entre os diferentes grupos de risco (ou seja, baixo, moderado ou alto) e as medidas de resultados primários e secundários. Dados usados ​​no modelo de risco para calcular o escore de risco objetivo: idade, sexo, altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica, uso de medicação para pressão arterial, triglicerídeos, HbA1C, histórico parental de DM2 e média de minutos de exercício por semana.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huso Yi, PhD, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OF-LCG-RiskComm
  • NUS-IRB-2021-633 (Outro identificador: National University, Singapore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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