- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427890
Avaliação da Ferramenta de Comunicação de Risco de Diabetes
Avaliação da Ferramenta de Comunicação de Risco de Diabetes para Promover Mudança de Comportamento para Prevenção de Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University of Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60 anos;
- Cidadão de Cingapura ou residente permanente
- Capaz de ler e entender inglês,
- Teve um exame de saúde com pressão arterial, triglicerídeos e HbA1C feito nos últimos 3 meses
- Pelo menos um fator de risco para diabetes tipo 2 (IMC ≥ 23 kg/m2, pressão arterial ≥130/85 mmHg ou recebendo terapia para hipertensão, triglicerídeos ≥1,7mmol/L ou HbA1c ≥5,7%)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer evento de doença cardiovascular, problemas renais ou diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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O risco de DM2 é apresentado como alto (vermelho) ou baixo (verde).
Dicas genéricas sobre como reduzir o risco de diabetes estão incluídas.
Isso imita a ferramenta que está atualmente disponível para os residentes de Cingapura usarem para avaliar seu risco de DM2.
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Experimental: Risco relativo
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O risco de DM2 é apresentado em comparação com o resto da população de Cingapura em uma escala de 1 a 10.
Sugestões sobre diferentes mudanças no estilo de vida e seu potencial para reduzir o risco relativo do indivíduo são apresentadas para o usuário observar o impacto de comportamentos preventivos.
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Experimental: Idade metabólica
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O risco de DM2 é apresentado como uma idade, em comparação com a idade cronológica como um substituto para o estado de saúde atual.
Sugestões sobre diferentes mudanças no estilo de vida e seu potencial para reduzir a idade metabólica do indivíduo são apresentadas para que o usuário observe o impacto de comportamentos preventivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na intenção de comportamento entre os braços
Prazo: 1 dia
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Avaliados por meio de 10 itens para entender a intenção de melhorar seus comportamentos de promoção da saúde após terem passado por uma das ferramentas de avaliação de risco.
Os itens fazem perguntas como "Depois de ver meus resultados, pretendo tomar menos bebidas açucaradas (refrigerante, suco de frutas, chá de bolhas) em uma semana" e "Depois de ver meus resultados, pretendo fazer mais exercícios moderados a vigorosos (por exemplo, caminhada rápida). , corrida, levantamento de peso, etc) em uma semana" As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos, de "Extremamente improvável a Extremamente provável".
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1 dia
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Diferenças na reação à comunicação de risco entre armas
Prazo: 1 dia
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As respostas emocionais dos participantes aos seus resultados de risco são avaliadas usando 6 itens como “Achei os resultados preocupantes” e “Estou tranquilo com estes resultados”. São utilizados 3 itens adicionais para avaliar a sua reação ao processo e a confiança na ferramenta, perguntando sobre a sua compreensão dos resultados e se irão encorajar outros a utilizar a ferramenta. Os participantes responderão numa escala de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. As reações cognitivas dos participantes aos seus resultados de risco são avaliadas por meio de 3 itens para avaliar sua percepção de risco em cinco anos, dez anos e em relação a outros. Os participantes responderão numa escala de 5 pontos, variando de “muito improvável” a “muito provável”. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência empírica do uso de construtos PMT no desenvolvimento de intervenções
Prazo: 1 dia
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Medimos os diferentes construtos do PMT (gravidade percebida, vulnerabilidade percebida, eficácia da resposta, autoeficácia e custos de resposta).
Isto nos permitirá observar como as diferentes ferramentas diferem e se esses construtos estão associados às medidas de resultados primários.
As respostas são avaliadas numa escala de 7 pontos, que vai de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de risco objetivo
Prazo: 1 dia
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Coletamos os dados de triagem de saúde que os participantes estão usando para se envolver com as ferramentas de avaliação de risco para calcular suas pontuações de risco objetivas.
Isso nos permitirá observar quaisquer associações entre os diferentes grupos de risco (ou seja, baixo, moderado ou alto) e as medidas de resultados primários e secundários.
Dados usados no modelo de risco para calcular o escore de risco objetivo: idade, sexo, altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica, uso de medicação para pressão arterial, triglicerídeos, HbA1C, histórico parental de DM2 e média de minutos de exercício por semana.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huso Yi, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OF-LCG-RiskComm
- NUS-IRB-2021-633 (Outro identificador: National University, Singapore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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