- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427890
Evaluierung des Diabetes-Risiko-Kommunikationstools
Evaluierung des Diabetes-Risikokommunikationsinstruments zur Förderung von Verhaltensänderungen zur Prävention von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huso Yi, PhD
- Telefonnummer: 6516 4988
- E-Mail: husoyi@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60 Jahre;
- Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
- Englisch lesen und verstehen können,
- In den letzten 3 Monaten eine Gesundheitsuntersuchung mit Blutdruck, Triglyzeriden und HbA1C durchgeführt haben
- Mindestens ein Risikofaktor für Typ-2-Diabetes (BMI ≥ 23 kg/m2, Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Therapie gegen Bluthochdruck, Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l oder HbA1c ≥ 5,7 %)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenproblemen oder Typ-2-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Das T2D-Risiko wird entweder als hoch (rot) oder niedrig (grün) dargestellt.
Allgemeine Tipps zur Verringerung des Diabetes-Risikos sind enthalten.
Dies ahmt das Tool nach, das derzeit Einwohnern Singapurs zur Verfügung steht, um ihr T2D-Risiko einzuschätzen.
|
Experimental: Relatives Risiko
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Das T2D-Risiko wird im Vergleich zum Rest der Bevölkerung Singapurs auf einer Skala von 1 bis 10 dargestellt.
Es werden Vorschläge zu verschiedenen Änderungen des Lebensstils und deren Potenzial zur Verringerung des individuellen Risikos präsentiert, damit der Benutzer die Auswirkungen von vorbeugenden Verhaltensweisen beobachten kann.
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Experimental: Metabolisches Alter
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Das T2D-Risiko wird als Alter dargestellt, verglichen mit ihrem chronologischen Alter als Proxy für ihren aktuellen Gesundheitszustand.
Es werden Vorschläge zu verschiedenen Änderungen des Lebensstils und deren Potenzial zur Verringerung des Stoffwechselalters der Person präsentiert, damit der Benutzer die Auswirkungen vorbeugender Verhaltensweisen beobachten kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Verhaltensabsicht zwischen den Armen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet anhand von 10 Items, um die Absicht zu verstehen, ihr gesundheitsförderndes Verhalten zu verbessern, nachdem sie eines der Risikobewertungsinstrumente durchlaufen haben.
Items stellen Fragen wie „Nachdem ich meine Ergebnisse gesehen habe, beabsichtige ich, in einer Woche weniger zuckerhaltige Getränke (Soda, Fruchtsaft, Bubble Tea) zu trinken“ und „Nachdem ich meine Ergebnisse gesehen habe, beabsichtige ich, mich mäßiger bis intensiver zu bewegen (z. B. zügiges Gehen , Joggen, Gewichtheben usw.) in einer Woche“ Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“ bewertet.
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1 Tag
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Unterschiede in der Reaktion auf Risikokommunikation zwischen den Armen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die emotionalen Reaktionen der Teilnehmer auf ihre Risikoergebnisse werden anhand von sechs Items wie „Ich fand die Ergebnisse besorgniserregend“ und „Ich bin durch diese Ergebnisse beruhigt“ bewertet. 3 zusätzliche Items werden verwendet, um ihre Reaktion auf den Prozess und ihr Vertrauen in das Tool zu bewerten, indem sie nach ihrem Verständnis der Ergebnisse fragen und fragen, ob sie andere dazu ermutigen würden, das Tool zu verwenden. Die Teilnehmer beantworten diese Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Die kognitiven Reaktionen der Teilnehmer auf ihre Risikoergebnisse werden anhand von drei Elementen bewertet, um ihre Risikowahrnehmung in fünf Jahren, zehn Jahren und im Verhältnis zu anderen zu bewerten. Die Teilnehmer beantworten diese Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, die von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“ reicht. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empirische Belege für die Verwendung von PMT-Konstrukten bei der Entwicklung von Interventionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir messen die verschiedenen PMT-Konstrukte (wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommene Vulnerabilität, Reaktionswirksamkeit, Selbstwirksamkeit und Reaktionskosten).
Dadurch können wir beobachten, wie sich die verschiedenen Tools unterscheiden und ob diese Konstrukte mit den primären Ergebnismaßen verknüpft sind.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiver Risikowert
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir sammeln die Gesundheitsscreening-Daten, die die Teilnehmer verwenden, um sich mit den Risikobewertungsinstrumenten zu beschäftigen und ihre objektiven Risikowerte zu berechnen.
Dadurch können wir alle Assoziationen zwischen den verschiedenen Risikogruppen (dh niedrig, mittel oder hoch) und den primären und sekundären Ergebnismessungen beobachten.
Daten, die im Risikomodell zur Berechnung des objektiven Risikowerts verwendet werden: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck, Einnahme von Blutdruckmedikamenten, Triglyzeride, HbA1C, T2D-Vorgeschichte der Eltern und durchschnittliche Trainingsminuten pro Woche.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huso Yi, PhD, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OF-LCG-RiskComm
- NUS-IRB-2021-633 (Andere Kennung: National University, Singapore)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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