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Evaluierung des Diabetes-Risiko-Kommunikationstools

19. September 2023 aktualisiert von: Huso Yi, National University of Singapore

Evaluierung des Diabetes-Risikokommunikationsinstruments zur Förderung von Verhaltensänderungen zur Prävention von Typ-2-Diabetes

Die Prävention von Typ-2-Diabetes (T2D) war umfangreich, aber mit begrenztem Erfolg. Während Singapurer über ein hohes Wissen über T2D, seine Symptome und Risikofaktoren verfügen, sind gesunde Praktiken immer noch suboptimal. Bei einer qualitativen Untersuchung wurde festgestellt, dass es wenig bis gar keine Dringlichkeit gibt, sich an T2D-Präventionsverhalten zu beteiligen, da die Bedrohung gering wahrgenommen wird und die Kosten für erforderliche Änderungen des Lebensstils im Verhältnis zum Nutzen hoch sind. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, das Diabetesrisiko deutlicher und effektiver zu kommunizieren, um die Absicht des präventiven Verhaltens zu verbessern, indem es auf die Konstrukte der Schutzmotivationstheorie (PMT) abzielt und die Bedrohungs- und Bewältigungsbewertungen erhöht. Die Ergebnisseite des aktuell verfügbaren Tools zur Bewertung des Diabetes-Risikos liefert eine binäre Ausgabe: „Höheres vs. niedrigeres“ Risiko, prädiabetisch zu sein. Dies entspricht der üblichen Pflege, die derzeit in Kliniken praktiziert wird; den Patienten wird gesagt, ob sie prädiabetisch sind oder nicht. Es enthält keine personalisierten oder relevanten Tipps zur Risikominderung. Daher gab es einen nachgewiesenen Bedarf, Risikobewertungsinstrumente zu entwickeln, die die Bedrohungsbewertung verbessern und das T2D-Risiko auf eine deutlichere Weise kommunizieren, um die Absicht einer Verhaltensänderung zu motivieren. Die Ermittler entwickelten zwei Tools: Relatives Risiko und Metabolisches Alter. Der Relative Risk-Prototyp zeigt das relative Risiko des Benutzers auf einer Skala von 1 bis 10 im Vergleich zu jemandem des gleichen Alters und Geschlechts. Die Zahl 1-10 repräsentiert ihre Position in der Perzentilverteilung ihrer Risikobewertungen. Das metabolische Alter wird identifiziert, indem die Perzentilposition des Risiko-Scores mit dem Perzentil der Inzidenz von T2D abgeglichen wird. Das mittlere Alter der Personen in diesem Perzentil wird als metabolisches Alter wiedergegeben. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, welche dieser Risikopräsentationen (übliche Pflege, relatives Risiko oder Stoffwechselalter) wirksame Reaktionen hervorrufen, um die Absicht einer Verhaltensänderung zu motivieren. Das sekundäre Ziel ist es, empirische Beweise für die Verwendung von PMT-Konstrukten in der Interventionsentwicklung zu liefern. Die Hypothese ist, dass diejenigen, die dem Risikobewertungs- und Kommunikationstool Metabolic Age ausgesetzt sind, die höchste Absicht haben werden, sich an einer Verhaltensänderung zu beteiligen, gefolgt von denjenigen, die einem relativen Risiko ausgesetzt sind, und dann der Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60 Jahre;
  • Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
  • Englisch lesen und verstehen können,
  • In den letzten 3 Monaten eine Gesundheitsuntersuchung mit Blutdruck, Triglyzeriden und HbA1C durchgeführt haben
  • Mindestens ein Risikofaktor für Typ-2-Diabetes (BMI ≥ 23 kg/m2, Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Therapie gegen Bluthochdruck, Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l oder HbA1c ≥ 5,7 %)

Ausschlusskriterien:

- Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenproblemen oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Das T2D-Risiko wird entweder als hoch (rot) oder niedrig (grün) dargestellt. Allgemeine Tipps zur Verringerung des Diabetes-Risikos sind enthalten. Dies ahmt das Tool nach, das derzeit Einwohnern Singapurs zur Verfügung steht, um ihr T2D-Risiko einzuschätzen.
Experimental: Relatives Risiko
Das T2D-Risiko wird im Vergleich zum Rest der Bevölkerung Singapurs auf einer Skala von 1 bis 10 dargestellt. Es werden Vorschläge zu verschiedenen Änderungen des Lebensstils und deren Potenzial zur Verringerung des individuellen Risikos präsentiert, damit der Benutzer die Auswirkungen von vorbeugenden Verhaltensweisen beobachten kann.
Experimental: Metabolisches Alter
Das T2D-Risiko wird als Alter dargestellt, verglichen mit ihrem chronologischen Alter als Proxy für ihren aktuellen Gesundheitszustand. Es werden Vorschläge zu verschiedenen Änderungen des Lebensstils und deren Potenzial zur Verringerung des Stoffwechselalters der Person präsentiert, damit der Benutzer die Auswirkungen vorbeugender Verhaltensweisen beobachten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Verhaltensabsicht zwischen den Armen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet anhand von 10 Items, um die Absicht zu verstehen, ihr gesundheitsförderndes Verhalten zu verbessern, nachdem sie eines der Risikobewertungsinstrumente durchlaufen haben. Items stellen Fragen wie „Nachdem ich meine Ergebnisse gesehen habe, beabsichtige ich, in einer Woche weniger zuckerhaltige Getränke (Soda, Fruchtsaft, Bubble Tea) zu trinken“ und „Nachdem ich meine Ergebnisse gesehen habe, beabsichtige ich, mich mäßiger bis intensiver zu bewegen (z. B. zügiges Gehen , Joggen, Gewichtheben usw.) in einer Woche“ Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“ bewertet.
1 Tag
Unterschiede in der Reaktion auf Risikokommunikation zwischen den Armen
Zeitfenster: 1 Tag

Die emotionalen Reaktionen der Teilnehmer auf ihre Risikoergebnisse werden anhand von sechs Items wie „Ich fand die Ergebnisse besorgniserregend“ und „Ich bin durch diese Ergebnisse beruhigt“ bewertet. 3 zusätzliche Items werden verwendet, um ihre Reaktion auf den Prozess und ihr Vertrauen in das Tool zu bewerten, indem sie nach ihrem Verständnis der Ergebnisse fragen und fragen, ob sie andere dazu ermutigen würden, das Tool zu verwenden. Die Teilnehmer beantworten diese Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.

Die kognitiven Reaktionen der Teilnehmer auf ihre Risikoergebnisse werden anhand von drei Elementen bewertet, um ihre Risikowahrnehmung in fünf Jahren, zehn Jahren und im Verhältnis zu anderen zu bewerten. Die Teilnehmer beantworten diese Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, die von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“ reicht.

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empirische Belege für die Verwendung von PMT-Konstrukten bei der Entwicklung von Interventionen
Zeitfenster: 1 Tag
Wir messen die verschiedenen PMT-Konstrukte (wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommene Vulnerabilität, Reaktionswirksamkeit, Selbstwirksamkeit und Reaktionskosten). Dadurch können wir beobachten, wie sich die verschiedenen Tools unterscheiden und ob diese Konstrukte mit den primären Ergebnismaßen verknüpft sind. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Risikowert
Zeitfenster: 1 Tag
Wir sammeln die Gesundheitsscreening-Daten, die die Teilnehmer verwenden, um sich mit den Risikobewertungsinstrumenten zu beschäftigen und ihre objektiven Risikowerte zu berechnen. Dadurch können wir alle Assoziationen zwischen den verschiedenen Risikogruppen (dh niedrig, mittel oder hoch) und den primären und sekundären Ergebnismessungen beobachten. Daten, die im Risikomodell zur Berechnung des objektiven Risikowerts verwendet werden: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck, Einnahme von Blutdruckmedikamenten, Triglyzeride, HbA1C, T2D-Vorgeschichte der Eltern und durchschnittliche Trainingsminuten pro Woche.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huso Yi, PhD, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OF-LCG-RiskComm
  • NUS-IRB-2021-633 (Andere Kennung: National University, Singapore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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