Un estudio para investigar el efecto de la formulación de tabletas y los alimentos en PF-07104091 en participantes sanos
17 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE 4 PERÍODOS, 5 TRATAMIENTOS, 6 SECUENCIAS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES SANOS PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE LA FORMULACIÓN DE COMPRIMIDOS Y LOS ALIMENTOS EN LA BIODISPONIBILIDAD DE PF-07104091
Este es un estudio farmacocinético cruzado de dosis única (la farmacocinética ayuda a comprender cómo se modifica y elimina el fármaco del cuerpo después de que un participante lo toma) en participantes sanos.
El estudio consta de 5 tratamientos y cada participante será aleatorizado para recibir 4 de los tratamientos en períodos separados en una secuencia específica.
Cada tratamiento consta de una dosis única de PF-07104091 y los tratamientos difieren según la formulación del comprimido y/o si la dosis se administra en ayunas o con alimentos.
La farmacocinética plasmática de PF-07104091 se evaluará después de cada dosis para determinar el efecto de la formulación del comprimido y las condiciones de alimentación sobre la biodisponibilidad relativa de PF-07104091.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dosis única de PF-07104091 como formulación de tableta A (tratamiento A)
- Droga: Dosis única de PF-07104091 como formulación de tableta B (tratamiento B)
- Droga: Dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta C (Tratamiento C)
- Droga: Dosis única de PF-07104091 como formulación de tableta D (tratamiento D)
- Droga: Dosis única de PF-07104091 como formulación de tableta C (tratamiento E)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total de >50 kg (110 lb).
- Evidencia escrita de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAB) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Otra condición médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio u otras condiciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 (p. ej., contacto con un caso positivo, residencia o viaje a un área con alta incidencia) que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-07104091 Secuencia 1
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 1 recibirán los Tratamientos A, B, C y D en los Períodos 1 a 4, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral.
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Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta A administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación B en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación C de tableta administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta D administrada en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: PF-07104091 Secuencia 2
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 2 recibirán los Tratamientos B, C, A y D en los Períodos 1 a 4, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral.
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Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta A administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación B en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación C de tableta administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta D administrada en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: PF-07104091 Secuencia 3
Los participantes asignados al azar a la Secuencia 3 recibirán los Tratamientos C, A, B y D en los Períodos 1 a 4, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral.
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Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta A administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación B en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación C de tableta administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta D administrada en ayunas.
Otros nombres:
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Experimental: PF-07104091 Secuencia 4
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 4 recibirán los Tratamientos A, B, C y E en los Períodos 1 a 4, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral.
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Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta A administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación B en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación C de tableta administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta C administrada en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: PF-07104091 Secuencia 5
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 5 recibirán los Tratamientos B, C, A y E en los Períodos 1 a 4, respectivamente, en forma de comprimidos por vía oral.
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Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta A administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación B en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación C de tableta administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta C administrada en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: PF-07104091 Secuencia 6
Los participantes asignados aleatoriamente a la Secuencia 6 recibirán los Tratamientos C, A, B y E en los Períodos 1 a 4, respectivamente, en forma de tabletas por vía oral.
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Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta A administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación B en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación C de tableta administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07104091 como Formulación de tableta C administrada en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero (0) extrapolada al infinito (AUCinf) de PF-07104091 para los tratamientos A, B y C
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel) donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la concentración logarítmica lineal- curva de tiempo.
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Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07104091 para los tratamientos A, B y C
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax fue la concentración máxima observada.
La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de PF-07104091 para el tratamiento C, D y E
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel) donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la concentración logarítmica lineal- curva de tiempo.
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Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax de PF-07104091 para el Tratamiento C, D y E
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax fue la concentración máxima observada.
La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una enfermedad persistente. o discapacidad/incapacidad significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, otros eventos médicos importantes.
Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron después del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Los parámetros de hematología clínica incluyeron: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos; Los parámetros químicos incluyeron: nitrógeno ureico en sangre y creatinina, cistatina C y tasa de filtración glomerular estimada, glucosa (en ayunas), calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina. , proteína total, parámetros de análisis de orina incluidos: tira reactiva local: potencial de hidrógeno (pH), glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria.
En esta medida de resultado se presenta el número de participantes con hallazgos anormales.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en evaluaciones de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones.
Los hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de ECG se basaron en el criterio del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Los signos vitales se midieron con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
Los parámetros de signos vitales incluyeron: presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso y temperatura.
Se informó el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en cualquier parámetro de signos vitales.
Los hallazgos clínicamente significativos se basaron en el juicio del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Un examen físico completo incluía, como mínimo, exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos y sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular y los síntomas informados por los participantes.
Los hallazgos clínicamente significativos se definieron según la evaluación del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el día 54)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4161007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .