一项调查片剂配方和食物对健康参与者 PF-07104091 影响的研究
2023年10月17日 更新者：Pfizer
在健康参与者中进行的第 1 阶段、随机、开放标签、4 个周期、5 个治疗、6 个序列、交叉、单剂量研究，以研究片剂配方和食物对 PF-07104091 生物利用度的影响
这是一项针对健康参与者的单剂量交叉药代动力学研究（药代动力学有助于了解药物在参与者服用后如何改变和从体内消除）研究。
该研究包括 5 种治疗，每位参与者将被随机分配以特定顺序在不同时期接受 4 种治疗。
每次治疗由单剂 PF-07104091 组成，治疗因片剂配方和/或剂量是在禁食还是进食条件下给药而不同。
每次给药后将评估 PF-07104091 的血浆药代动力学，以确定片剂配方和进食条件对 PF-07104091 的相对生物利用度的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定明显健康的男性参与者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和标准 12 导联心电图。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意书 (ICD) 的书面证据，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAB) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或积极的自杀意念/行为或实验室异常或与 COVID-19 大流行相关的其他状况或情况（例如，接触阳性病例、居住或前往高危地区）发生率）可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 在研究干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 阳性尿液药物测试。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-07104091 序列 1
随机分配到序列 1 的参与者将在第 1 至第 4 阶段分别以口服药片的形式接受治疗 A、B、C 和 D。
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在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 A。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 B。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 D。
其他名称：
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实验性的：PF-07104091 序列 2
随机分配到序列 2 的参与者将在第 1 至第 4 阶段分别以口服药片的形式接受治疗 B、C、A 和 D。
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在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 A。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 B。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 D。
其他名称：
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实验性的：PF-07104091 序列 3
随机分配到序列 3 的参与者将在第 1 至第 4 阶段分别以口服药片的形式接受治疗 C、A、B 和 D。
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在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 A。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 B。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 D。
其他名称：
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实验性的：PF-07104091 序列 4
随机分配到序列 4 的参与者将在第 1 至第 4 阶段分别以口服药片的形式接受治疗 A、B、C 和 E。
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在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 A。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 B。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
在进食条件下服用单剂量的 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
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实验性的：PF-07104091 序列 5
随机分配到序列 5 的参与者将在第 1 至第 4 阶段分别以口服药片的形式接受治疗 B、C、A 和 E。
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在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 A。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 B。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
在进食条件下服用单剂量的 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
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实验性的：PF-07104091 序列 6
随机分配到序列 6 的参与者将在第 1 至第 4 阶段分别以口服药片的形式接受治疗 C、A、B 和 E。
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在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 A。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂制剂 B。
其他名称：
在禁食条件下服用单剂 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
在进食条件下服用单剂量的 PF-07104091 作为片剂配方 C。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理 A、B 和 C 的 PF-07104091 的血浆浓度时间曲线下从时间零 (0) 外推到无穷大 (AUCinf) 的面积
大体时间：给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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AUCinf 计算为 AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析在最后一个可量化时间点预测的血浆浓度，kel 是通过对数线性浓度的线性回归计算的终末期速率常数。时间曲线。
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给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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处理 A、B 和 C 时观察到的 PF-07104091 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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Cmax 是最大观察浓度。
Cmax 直接从数据观察。
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给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 C、D 和 E 的 PF-07104091 的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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AUCinf 计算为 AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析在最后一个可量化时间点预测的血浆浓度，kel 是通过对数线性浓度的线性回归计算的终末期速率常数。时间曲线。
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给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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治疗 C、D 和 E 的 PF-07104091 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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Cmax 是最大观察浓度。
Cmax 直接从数据观察。
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给药前、给药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件（SAE）被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一个或多个标准：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性或严重残疾/无行为能力，是先天性异常/出生缺陷，是疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原，以及其他重要的医疗事件。
TEAE 被定义为治疗开始后发生的事件。
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从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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临床血液学参数包括：血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞；化学参数包括：血尿素氮和肌酐、胱抑素C和估计肾小球滤过率、葡萄糖（空腹）、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白、尿液分析参数包括：局部试纸：氢电位（pH）、葡萄糖、蛋白质、血液、酮、亚硝酸盐、白细胞酯酶。
此结果指标中列出了出现异常结果的参与者数量。
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从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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在心电图 (ECG) 评估中获得具有临床意义的结果的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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进行了 12 导联心电图检查。
心电图评估中具有临床意义的结果基于研究者的判断。
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从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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生命体征具有临床意义的发现的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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休息约 5 分钟后，将参与者的手臂支撑在心脏水平，测量生命体征。
生命体征参数包括：舒张压和收缩压、呼吸频率、脉搏频率和体温。
报告了在任何生命体征参数中具有临床意义的发现的参与者数量。
具有临床意义的发现基于研究者的判断。
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从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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在体检评估中具有临床意义的发现的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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完整的体检至少包括头、耳、眼、鼻、口、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、肌肉骨骼和神经系统检查。
简短的体检至少包括总体外观、呼吸和心血管系统以及参与者报告的症状的评估。
根据研究者的评估定义具有临床意义的发现。
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从研究治疗开始到最后一次研究治疗给药后 35 天（直至第 54 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月17日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4161007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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