Tanulmány a tabletta összetételének és az élelmiszereknek a PF-07104091-re gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2023. október 17. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉZÉS, 4 IDŐSZAKOS, 5 KEZELÉS, 6 SZEKVENCIÁS, KERESZTVEZETES, EGYADÁSÚ VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKNEK A B110 FORMULÁCIÓBAN A B170 ÉS FOODILABIL407 TABLETTAKÉSZÍTMÉNY HATÁSÁNAK VIZSGÁLATA
Ez egy egyszeri dózisú, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat (a farmakokinetika segít megérteni, hogyan változik és ürül ki a gyógyszer a résztvevők bevétele után) egészséges résztvevőkön.
A vizsgálat 5 kezelésből áll, és minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy 4 kezelést kapjanak külön időszakokban, meghatározott sorrendben.
Minden kezelés egyetlen adag PF-07104091-ből áll, és a kezelések a tabletta formájától és/vagy attól függnek, hogy az adagot éhgyomorra vagy evés közben kell beadni.
A PF-07104091 plazma farmakokinetikáját minden egyes adag után értékelni fogják, hogy meghatározzák a tabletta formájának és a tápláléknak a PF-07104091 relatív biohasznosulására gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Egyszeri adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában (A kezelés)
- Drog: Egyszeri adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában (B kezelés)
- Drog: Egyszeri adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában (C kezelés)
- Drog: Egyszeri adag PF-07104091 tabletta D készítmény formájában (D kezelés)
- Drog: Egyszeri adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában (E kezelés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és szabványos 12 elvezetéses EKG-t.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Írásos bizonyíték egy személyesen aláírt és dátummal ellátott informált beleegyező dokumentumról (ICD), amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAB) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó egyéb állapotokat vagy helyzeteket (pl. pozitív esettel való érintkezés, tartózkodás vagy utazás olyan területre előfordulása), amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Pozitív vizelet drogteszt.
- Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-07104091 1. sorozat
Az 1. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők az A, B, C és D kezelést kapják az 1-4. periódusban, rendre tabletták formájában, szájon át.
|
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
A PF-07104091 egyszeri adagja D tabletta készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-07104091 2. sorozat
A 2. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők B, C, A és D kezelést kapnak az 1-4. periódusban, rendre tabletták formájában, szájon át.
|
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
A PF-07104091 egyszeri adagja D tabletta készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-07104091 3. sorozat
A 3. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők a C, A, B és D kezelést kapják az 1-4. periódusban, szájon át beadott tabletták formájában.
|
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
A PF-07104091 egyszeri adagja D tabletta készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-07104091 4. sorozat
A 4. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők az A, B, C és E kezelést kapják az 1-4. periódusban, szájon át beadott tabletták formájában.
|
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, étkezés közben beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-07104091 5. sorozat
Az 5. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők a B, C, A és E kezelést kapják az 1–4. periódusban, szájon át beadott tabletták formájában.
|
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, étkezés közben beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-07104091 6. sorozat
A 6. szekvenciába véletlenszerűen besorolt résztvevők a C, A, B és E kezelést kapják az 1-4. periódusban, szájon át beadott tabletták formájában.
|
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta A készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta B készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
Egyetlen adag PF-07104091 tabletta C készítmény formájában, étkezés közben beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-07104091 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időponttól (0) a végtelenig extrapolálva (AUCinf) az A, B és C kezeléshez
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUCinf értéket AUClast + (Clast/kel) értékként számítottuk ki, ahol a Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban a log-lineáris regressziós analízis alapján, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója, amelyet a log lineáris koncentráció lineáris regressziójával számítottak ki. időgörbe.
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-07104091 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az A, B és C kezeléshez
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció volt.
A Cmax-ot közvetlenül az adatokból figyelték meg.
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-07104091 AUCinf a C, D és E kezeléshez
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUCinf értéket AUClast + (Clast/kel) értékként számítottuk ki, ahol a Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban a log-lineáris regressziós analízis alapján, a kel pedig a terminális fázis sebességi állandója, amelyet a log lineáris koncentráció lineáris regressziójával számítottak ki. időgörbe.
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-07104091 Cmax a C, D és E kezeléshez
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció volt.
A Cmax-ot közvetlenül az adatokból figyelték meg.
|
Beadás előtt, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely bármely dózis mellett megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartósan fennálló vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőző ágens Pfizer-terméken keresztüli átvitelének gyanúja, patogén vagy nem patogén, egyéb fontos egészségügyi események.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a kezelés megkezdése után következtek be.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
A klinikai hematológiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták; A kémiai paraméterek a következők voltak: vér karbamid-nitrogén és kreatinin, cisztatin C és becsült glomeruláris szűrési sebesség, glükóz (éhgyomri), kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összes bilirubin, lúgos foszfát , összfehérje, vizeletvizsgálati paraméterek a következők: helyi mérőpálca: hidrogén (pH), glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz potenciál.
A rendellenes leletekkel rendelkező résztvevők számát ebben az eredménymérőben mutatjuk be.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős leletei voltak az elektrokardiogram (EKG) értékelésében
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
12 elvezetéses EKG készült.
Az EKG-értékelések klinikailag jelentőségteljes megállapításai a vizsgáló megítélésén alapultak.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős életjelekkel rendelkeznek
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
Körülbelül 5 perc pihenés után a résztvevő karját a szív szintjén megtámasztva mértük az életjeleket.
A vitális paraméterek a következők voltak: diasztolés és szisztolés vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és hőmérséklet.
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármely életjel-paraméterben klinikailag jelentős eredmények születtek.
A klinikailag jelentős megállapítások a vizsgáló ítéletén alapultak.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős eredményeket értek el a fizikális vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
Egy teljes fizikális vizsgálat, amely legalább a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, valamint a gyomor-bélrendszer, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerek vizsgálatát foglalja magában.
Egy rövid fizikális vizsgálat legalább az általános megjelenés, a légzőrendszer és a szív-érrendszer, valamint a résztvevők által jelentett tünetek felmérését tartalmazza.
A klinikailag szignifikáns leleteket a vizsgáló értékelése alapján határozták meg.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 napig (legfeljebb az 54. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4161007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság