En undersøgelse for at undersøge effekten af tabletformulering og mad på PF-07104091 hos raske deltagere
17. oktober 2023 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 4-PERIODER, 5-BEHANDLING, 6-SEKVENS, CROSSOVER, ENKEL-DOSIS UNDERSØGELSE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTEN AF TABLETFORMULERING OG FØDEVARER PÅ BIOAVAVAILABILITETEN 70PFILABILITET 70PFILBILITET 70PFIL.
Dette er en enkelt dosis crossover farmakokinetik (farmakokinetik hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra kroppen, efter at en deltager tager det) hos raske deltagere.
Studiet består af 5 behandlinger, og hver deltager vil blive randomiseret til at modtage 4 af behandlingerne i separate perioder i en bestemt rækkefølge.
Hver behandling består af en enkelt dosis PF-07104091, og behandlingerne er forskellige afhængigt af tabletformulering og/eller om dosis skal gives under fastende eller fodrede forhold.
Plasmafarmakokinetikken for PF-07104091 vil blive vurderet efter hver dosis for at bestemme effekten af tabletformulering og fodringstilstand på den relative biotilgængelighed af PF-07104091.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07104091 som tabletformulering A (behandling A)
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07104091 som tabletformulering B (behandling B)
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07104091 som tabletformulering C (behandling C)
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07104091 som tabletformulering D (Behandling D)
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07104091 som tabletformulering C (behandling E)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og standard 12 aflednings-EKG'er.
- Body-Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt på >50 kg (110 lb).
- Skriftligt bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (HBcAB) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi (f.eks. kontakt med positiv sag, bopæl eller rejse til et område med høj forekomst), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- En positiv urinstoftest.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-07104091 Sekvens 1
Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandling A, B, C og D i henholdsvis periode 1 til 4 i form af tabletter gennem munden.
|
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering A indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering B indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering D indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-07104091 Sekvens 2
Deltagere randomiseret til sekvens 2 vil modtage behandling B, C, A og D i henholdsvis periode 1 til 4 i form af tabletter gennem munden.
|
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering A indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering B indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering D indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-07104091 Sekvens 3
Deltagere randomiseret til sekvens 3 vil modtage behandlinger C, A, B og D i henholdsvis periode 1 til 4 i form af tabletter gennem munden.
|
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering A indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering B indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering D indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-07104091 Sekvens 4
Deltagere randomiseret til sekvens 4 vil modtage behandling A, B, C og E i henholdsvis periode 1 til 4 i form af tabletter gennem munden.
|
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering A indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering B indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fodrede betingelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-07104091 Sekvens 5
Deltagere randomiseret til sekvens 5 vil modtage behandling B, C, A og E i henholdsvis periode 1 til 4 i form af tabletter gennem munden.
|
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering A indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering B indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fodrede betingelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PF-07104091 Sekvens 6
Deltagere randomiseret til sekvens 6 vil modtage behandlinger C, A, B og E i henholdsvis periode 1 til 4 i form af tabletter gennem munden.
|
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering A indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering B indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis af PF-07104091 som tabletformulering C indgivet under fodrede betingelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af PF-07104091 for behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration- tidskurve.
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07104091 for behandling A, B og C
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration.
Cmax blev observeret direkte fra data.
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf af PF-07104091 til behandling C, D og E
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration- tidskurve.
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Cmax for PF-07104091 for behandling C, D og E
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Cmax var den maksimale observerede koncentration.
Cmax blev observeret direkte fra data.
|
Før dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, andre vigtige medicinske hændelser.
TEAE'er blev defineret som hændelser, der opstod efter behandlingsstart.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
Kliniske hæmatologiske parametre inkluderede: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal blodplader, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter; kemiske parametre inkluderet: blodurinstof nitrogen og kreatinin, cystatin C og estimeret glomerulær filtrationshastighed, glucose (fastende), calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, urinsyre, , totalt protein, urinanalyseparametre inkluderet: lokal målepind: potentiale for hydrogen (pH), glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase.
Antallet af deltagere med unormale fund er præsenteret i dette resultatmål.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfulde resultater i elektrokardiogram (EKG) vurderinger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
Et 12-aflednings EKG blev udført.
Klinisk meningsfulde fund i EKG-vurderinger var baseret på investigatorens vurdering.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfulde fund i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
Vitale tegn blev målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet efter cirka 5 minutters hvile.
Vitale tegn parametre inkluderet: diastolisk og systolisk blodtryk, respirationsfrekvens, puls og temperatur.
Antallet af deltagere med klinisk betydningsfulde fund i en hvilken som helst vitaltegnparameter blev rapporteret.
Klinisk meningsfulde resultater var baseret på efterforskerens vurdering.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfulde resultater i fysiske undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder og gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
En kort fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer og deltagerrapporterede symptomer.
Klinisk signifikante fund blev defineret i henhold til investigators vurdering.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til dag 54)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C4161007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .