Een studie om het effect van tabletformulering en voedsel op PF-07104091 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, 4-PERIODE, 5-BEHANDELING, 6-SEQUENCE, CROSSOVER, ENKELE DOSISONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM HET EFFECT VAN TABLETFORMULERING EN VOEDSEL OP DE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-07104091 TE ONDERZOEKEN
Dit is een cross-over farmacokinetiek met een enkele dosis (farmacokinetiek helpt bij het begrijpen hoe het geneesmiddel wordt veranderd en uit het lichaam wordt geëlimineerd nadat een deelnemer het heeft ingenomen) bij gezonde deelnemers.
Het onderzoek bestaat uit 5 behandelingen en elke deelnemer wordt gerandomiseerd om 4 van de behandelingen in afzonderlijke perioden in een specifieke volgorde te ontvangen.
Elke behandeling bestaat uit een enkele dosis PF-07104091 en de behandelingen verschillen per tabletformulering en/of of de dosis nuchter of gevoed moet worden gegeven.
De plasmafarmacokinetiek van PF-07104091 zal na elke dosis worden beoordeeld om het effect van de tabletformulering en de gevoede toestand op de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07104091 te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A (behandeling A)
- Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B (behandeling B)
- Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C (behandeling C)
- Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering D (behandeling D)
- Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C (behandeling E)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en standaard 12-lead ECG's.
- Body-Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van> 50 kg (110 lb).
- Schriftelijk bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAB) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie (bijv. contact met een positief geval, verblijf of reizen naar een gebied met hoge incidentie) die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Een positieve urinedrugstest.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-07104091 Volgorde 1
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 1 krijgen behandelingen A, B, C en D in respectievelijk periode 1 tot en met 4 in de vorm van orale tabletten.
|
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering D, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-07104091 Sequentie 2
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 2 krijgen behandelingen B, C, A en D in respectievelijk periode 1 tot en met 4 in de vorm van orale tabletten.
|
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering D, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-07104091 Sequentie 3
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 3 krijgen behandelingen C, A, B en D in respectievelijk periode 1 tot en met 4 in de vorm van orale tabletten.
|
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering D, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-07104091 Sequentie 4
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 4 krijgen behandeling A, B, C en E in respectievelijk periode 1 tot en met 4 in de vorm van orale tabletten.
|
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-07104091 Sequentie 5
Deelnemers gerandomiseerd naar reeks 5 krijgen behandelingen B, C, A en E in respectievelijk periode 1 tot en met 4 in de vorm van orale tabletten.
|
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PF-07104091 Sequentie 6
Deelnemers gerandomiseerd naar Sequentie 6 zullen Behandelingen C, A, B en E ontvangen in Periode 1 tot en met 4, respectievelijk in de vorm van orale tabletten.
|
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering A, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering B, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
Een enkele dosis PF-07104091 als tabletformulering C, toegediend onder gevoede omstandigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (0), geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van PF-07104091 voor behandeling A, B en C
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
AUCinf werd berekend als AUClast + (Clast/kel), waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse en kel de snelheidsconstante in de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie. tijd curve.
|
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07104091 voor behandeling A, B en C
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie.
Cmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
|
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van PF-07104091 voor behandeling C, D en E
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
AUCinf werd berekend als AUClast + (Clast/kel), waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse en kel de snelheidsconstante in de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie. tijd curve.
|
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Cmax van PF-07104091 voor behandeling C, D en E
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie.
Cmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen.
|
Vóór dosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze al dan niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer was van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogene, andere belangrijke medische gebeurtenissen.
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die plaatsvonden na het begin van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
Klinische hematologische parameters omvatten: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totaal aantal neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten; chemische parameters omvatten: bloedureumstikstof en creatinine, cystatine C en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, glucose (nuchter), calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine , totaal eiwit, urineanalyseparameters inbegrepen: lokale peilstok: potentieel van waterstof (pH), glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytesterase.
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met afwijkende bevindingen weergegeven.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle bevindingen bij elektrocardiogrambeoordelingen (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
Er werd een ECG met 12 afleidingen uitgevoerd.
Klinisch betekenisvolle bevindingen bij ECG-beoordelingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle bevindingen op het gebied van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
De vitale functies werden gemeten terwijl de arm van de deelnemer na ongeveer 5 minuten rust ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Parameters voor de vitale functies omvatten: diastolische en systolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur.
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch betekenisvolle bevindingen op het gebied van vitale functies.
Klinisch betekenisvolle bevindingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat minimaal hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren en gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Een kort lichamelijk onderzoek omvatte minimaal beoordelingen van het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem en door de deelnemer gerapporteerde symptomen.
Klinisch significante bevindingen werden gedefinieerd volgens de beoordeling van de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling (tot dag 54)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4161007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk