Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tablettenformulierung und Nahrung auf PF-07104091 bei gesunden Teilnehmern
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OFFENE Etikettierung, 4-ZEITRAUM, 5-BEHANDLUNG, 6-SEQUENZ, CROSSOVER, EINZELDOSIS-STUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWIRKUNGEN VON TABLETTENFORMULIERUNG UND NAHRUNG AUF DIE BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-07104091
Dies ist eine Einzeldosis-Crossover-Pharmakokinetik-Studie (Pharmakokinetik hilft zu verstehen, wie das Medikament verändert und aus dem Körper ausgeschieden wird, nachdem ein Teilnehmer es eingenommen hat) bei gesunden Teilnehmern.
Die Studie besteht aus 5 Behandlungen, und jeder Teilnehmer wird randomisiert, um 4 der Behandlungen in getrennten Perioden in einer bestimmten Reihenfolge zu erhalten.
Jede Behandlung besteht aus einer Einzeldosis PF-07104091 und die Behandlungen unterscheiden sich je nach Tablettenformulierung und/oder ob die Dosis nüchtern oder mit Nahrungsaufnahme verabreicht werden soll.
Die Plasma-Pharmakokinetik von PF-07104091 wird nach jeder Dosis bewertet, um die Wirkung der Tablettenformulierung und des Nahrungszustands auf die relative Bioverfügbarkeit von PF-07104091 zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A (Behandlung A)
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B (Behandlung B)
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C (Behandlung C)
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung D (Behandlung D)
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C (Behandlung E)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb).
- Schriftlicher Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments (ICD), aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAB) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. B. Kontakt mit einem positiven Fall, Wohnsitz oder Reise in ein Gebiet mit hohem Inzidenz), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-07104091 Sequenz 1
Zu Sequenz 1 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen A, B, C und D in den Perioden 1 bis 4 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.
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Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung D, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: PF-07104091 Sequenz 2
Zu Sequenz 2 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen B, C, A und D in den Perioden 1 bis 4 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.
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Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung D, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: PF-07104091 Folge 3
Zu Sequenz 3 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen C, A, B und D in den Perioden 1 bis 4 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.
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Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung D, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: PF-07104091 Folge 4
Zu Sequenz 4 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen A, B, C und E in den Perioden 1 bis 4 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.
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Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: PF-07104091 Folge 5
Zu Sequenz 5 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen B, C, A und E in den Perioden 1 bis 4 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.
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Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: PF-07104091 Sequenz 6
Zu Sequenz 6 randomisierte Teilnehmer erhalten die Behandlungen C, A, B und E in den Perioden 1 bis 4 jeweils in Form von Tabletten zum Einnehmen.
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Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung A, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung B, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis von PF-07104091 als Tablettenformulierung C, verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (0), extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf) von PF-07104091 für Behandlung A, B und C
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUCinf wurde als AUClast + (Clast/kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse war und kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentration berechnet wurde. Zeitkurve.
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Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07104091 für Behandlung A, B und C
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax war die maximal beobachtete Konzentration.
Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
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Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf von PF-07104091 für Behandlung C, D und E
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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AUCinf wurde als AUClast + (Clast/kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse war und kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentration berechnet wurde. Zeitkurve.
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Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von PF-07104091 für Behandlung C, D und E
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Cmax war die maximal beobachtete Konzentration.
Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
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Vor der Einnahme: 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte und zu anhaltendem Auftreten führte oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers über ein Pfizer-Produkt oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach Beginn der Behandlung auftraten.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Zu den klinischen hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten; Zu den chemischen Parametern gehörten: Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blut, Cystatin C und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Glukose (nüchtern), Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin , Gesamtprotein, enthaltene Urinanalyseparameter: lokaler Messstab: Potenzial von Wasserstoff (pH), Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase.
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden dargestellt.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden bei der Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Es wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Klinisch bedeutsame Ergebnisse bei EKG-Beurteilungen basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Die Vitalfunktionen wurden gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers nach etwa 5 Minuten Ruhe auf Herzhöhe gestützt wurde.
Zu den Vitalparametern gehörten: diastolischer und systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Temperatur.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden bei allen Vitalparametern angegeben.
Klinisch bedeutsame Ergebnisse basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Befunden bei der Beurteilung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten sowie Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen.
Eine kurze körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome.
Klinisch signifikante Befunde wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes definiert.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zum 54. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- C4161007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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