Badanie mające na celu zbadanie wpływu postaci tabletek i pokarmu na PF-07104091 u zdrowych uczestników
17 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE, 4 OKRESY, 5 LECZEŃ, 6 SEKWENCJI, SKRÓŻOWANE, JEDNODAWKOWE BADANIE U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CELU BADANIA WPŁYWU FORMUŁY TABLETEK I POKARMU NA BIODOSTĘPNOŚĆ PF-07104091
Jest to krzyżowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką (farmakokinetyka pomaga zrozumieć, w jaki sposób lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po przyjęciu go przez uczestnika) u zdrowych uczestników.
Badanie składa się z 5 zabiegów, a każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 4 zabiegów w oddzielnych okresach w określonej kolejności.
Każda terapia składa się z pojedynczej dawki PF-07104091, a terapie różnią się składem tabletki i/lub tym, czy dawka ma być podawana na czczo czy po posiłku.
Farmakokinetyka PF-07104091 w osoczu będzie oceniana po każdej dawce w celu określenia wpływu preparatu tabletki i stanu po posiłku na względną biodostępność PF-07104091.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A (leczenie A)
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B (leczenie B)
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C (leczenie C)
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki D (leczenie D)
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C (leczenie E)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Pisemny dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAB) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19 (np. kontakt z pozytywnym przypadkiem, pobyt lub podróż do obszaru o wysokim zapadalność), które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-07104091 Sekwencja 1
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 1 otrzymają Traktowanie A, B, C i D odpowiednio w Okresach 1 do 4, w postaci tabletek doustnie.
|
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci preparatu tabletkowego D podana na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07104091 Sekwencja 2
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 2 otrzymają Traktowanie B, C, A i D odpowiednio w Okresach 1 do 4, w postaci tabletek doustnie.
|
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci preparatu tabletkowego D podana na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07104091 Sekwencja 3
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 3 otrzymają Traktowanie C, A, B i D odpowiednio w Okresach 1 do 4, w postaci tabletek doustnie.
|
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci preparatu tabletkowego D podana na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07104091 Sekwencja 4
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 4 otrzymają Traktowania A, B, C i E odpowiednio w Okresach 1 do 4, w postaci tabletek doustnie.
|
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07104091 Sekwencja 5
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 5 otrzymają Traktowanie B, C, A i E odpowiednio w Okresach 1 do 4, w postaci tabletek doustnie.
|
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07104091 Sekwencja 6
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 6 otrzymają Traktowanie C, A, B i E odpowiednio w Okresach 1 do 4, w postaci tabletek doustnie.
|
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki A podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki B podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07104091 w postaci tabletki C podana po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego (0) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) PF-07104091 dla leczenia A, B i C
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej logarytmicznego stężenia liniowego- krzywa czasu.
|
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07104091 dla zabiegu A, B i C
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Cmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf PF-07104091 dla leczenia C, D i E
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej logarytmicznego stężenia liniowego- krzywa czasu.
|
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax PF-07104091 dla leczenia C, D i E
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Cmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Przed podaniem, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badawczą.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, inne ważne zdarzenie medyczne.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
Kliniczne parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę, hematokryt, liczbę czerwonych krwinek, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek, całkowitą liczbę neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofili, limfocytów; parametry chemiczne obejmowały: azot mocznikowy i kreatyninę we krwi, cystatynę C i szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej, glukozę (na czczo), wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglan całkowity, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, kwas moczowy, albuminę , białko całkowite, parametry badania moczu obejmowały: miejscowy wskaźnik poziomu: potencjał wodoru (pH), glukozy, białka, krwi, ketonów, azotynów, esterazy leukocytowej.
W tym mierniku wyniku przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) były klinicznie istotne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG.
Klinicznie znaczące wyniki oceny EKG opierały się na ocenie badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano klinicznie istotne wyniki w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
Oznaki życiowe mierzono, trzymając ramię uczestnika na wysokości serca, po około 5 minutach odpoczynku.
Parametry czynności życiowych obejmowały: rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna i temperaturę.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki w zakresie dowolnego parametru funkcji życiowych.
Klinicznie istotne ustalenia oparto na ocenie badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wyniki badania fizykalnego miały znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
Pełne badanie fizykalne obejmujące co najmniej badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, badanie węzłów chłonnych oraz układu żołądkowo-jelitowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Krótkie badanie przedmiotowe obejmowało co najmniej ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz objawów zgłaszanych przez uczestników.
Ustalenia istotne klinicznie zdefiniowano na podstawie oceny badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 54. dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4161007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .