건강한 참가자의 PF-07104091에 대한 정제 제형 및 식품의 효과를 조사하기 위한 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Pfizer
PF-07104091의 생체이용률에 대한 정제 제형 및 식품의 효과를 조사하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개, 4주기, 5치료, 6순, 교차, 단일 용량 연구
이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 단일 용량 교차 약동학(약동학은 참가자가 약물을 복용한 후 약물이 신체에서 어떻게 변화되고 제거되는지 이해하는 데 도움이 됨) 연구입니다.
이 연구는 5가지 치료로 구성되며 각 참가자는 특정 순서로 별도의 기간에 4가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 치료는 PF-07104091의 단일 용량으로 구성되며 치료는 정제 제형 및/또는 공복 또는 섭식 상태에서 투여 여부에 따라 다릅니다.
PF-07104091의 혈장 약동학은 PF-07104091의 상대적 생체이용률에 대한 정제 제형 및 급식 상태의 효과를 결정하기 위해 각각의 투여 후에 평가될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 서면 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAB) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 감염 위험이 높은 지역으로의 여행)을 포함한 기타 의료 또는 정신 질환 발생률) 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 양성 소변 약물 검사.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07104091 시퀀스 1
순서 1에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 4까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 A, B, C 및 D를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여된 정제 제형 A로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 B로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 D로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: PF-07104091 시퀀스 2
시퀀스 2에 무작위로 배정된 참가자는 기간 1~4에서 각각 경구용 정제 형태로 치료 B, C, A 및 D를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여된 정제 제형 A로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 B로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 D로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: PF-07104091 시퀀스 3
시퀀스 3에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 4까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 C, A, B 및 D를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여된 정제 제형 A로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 B로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 D로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: PF-07104091 시퀀스 4
시퀀스 4에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 4까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 A, B, C 및 E를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여된 정제 제형 A로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 B로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
섭식 상태에서 투여된 정제 제제 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: PF-07104091 시퀀스 5
시퀀스 5에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 4까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 B, C, A 및 E를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여된 정제 제형 A로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 B로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
섭식 상태에서 투여된 정제 제제 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: PF-07104091 시퀀스 6
시퀀스 6에 무작위 배정된 참가자는 기간 1에서 4까지 각각 경구용 정제 형태로 치료 C, A, B 및 E를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여된 정제 제형 A로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 B로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 정제 제형 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
섭식 상태에서 투여된 정제 제제 C로서 PF-07104091의 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 A, B 및 C에 대해 PF-07104091의 0시간(0)부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그 선형 농도의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수였습니다. 시간 곡선.
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투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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치료 A, B 및 C에 대한 PF-07104091의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 농도였습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 C, D 및 E에 대한 PF-07104091의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그 선형 농도의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수였습니다. 시간 곡선.
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투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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치료 C, D 및 E에 대한 PF-07104091의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 관찰된 최대 농도였습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 용량에 관계없이 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 병원성 또는 비병원성, 기타 중요한 의학적 사건인 화이자 제품을 통한 전염이 의심되는 경우.
TEAE는 치료 시작 후에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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임상 혈액학 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 헤모글로빈, 적혈구용적률, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구; 화학 매개변수에는 혈액 요소 질소 및 크레아티닌, 시스타틴 C 및 예상 사구체 여과율, 포도당(단식), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민이 포함됩니다. , 총 단백질, 소변검사 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 국소 계량봉: 수소(pH), 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제의 잠재력.
이 결과 측정에는 비정상적인 결과를 얻은 참가자의 수가 표시됩니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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심전도(ECG) 평가에서 임상적으로 의미 있는 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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12-리드 ECG가 수행되었습니다.
ECG 평가에서 임상적으로 의미 있는 발견은 조사자의 판단에 기초했습니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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활력징후에서 임상적으로 의미 있는 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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활력징후는 약 5분간 휴식을 취한 후 참가자의 팔을 심장 높이에 지지한 상태에서 측정되었습니다.
활력 징후 매개변수에는 확장기 및 수축기 혈압, 호흡수, 맥박수 및 체온이 포함됩니다.
모든 활력징후 매개변수에서 임상적으로 의미 있는 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적으로 의미 있는 발견은 조사자의 판단에 기초했습니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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신체 검사 평가에서 임상적으로 의미 있는 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
간단한 신체 검사에는 최소한 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관 시스템, 참가자가 보고한 증상에 대한 평가가 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 조사자의 평가에 따라 정의되었습니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 35일까지(최대 54일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4161007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .