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健康な参加者の PF-07104091 に対する錠剤製剤と食品の影響を調査する研究

2023年10月17日 更新者:Pfizer

PF-07104091 のバイオアベイラビリティに対する錠剤製剤と食品の影響を調査するための、健康な参加者を対象とした第 1 相、無作為化、非盲検、4 期間、5 治療、6 シーケンス、クロスオーバー、単回投与試験

これは、健康な参加者を対象とした単回投与クロスオーバー薬物動態 (薬物動態は、参加者が服用した後に薬物がどのように変化し、体内から排除されるかを理解するのに役立ちます) 研究です。 この研究は5回の治療で構成されており、各参加者は特定の順序で別々の期間に4回の治療を受けるように無作為化されます。 各治療は PF-07104091 の単回投与で構成され、治療は錠剤の処方および/または絶食または摂食のどちらで投与するかによって異なります。 PF-07104091の血漿薬物動態は、PF-07104091の相対的バイオアベイラビリティに対する錠剤製剤および摂食状態の効果を決定するために、各投与後に評価される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書(ICD)の書面による証拠。
  • -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎コア抗体(HBcAB)またはC型肝炎抗体(HCVAb)の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • 最近(過去 1 年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または COVID-19 パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神的状態(例研究参加のリスクを高める可能性があるか、研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  • 陽性の尿薬物検査。
  • -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PF-07104091 シーケンス 1
シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 4 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 A、B、C、および D を受け取ります。
PF-07104091 を錠剤 A として絶食状態で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤A、絶食
PF-07104091 を錠剤 B として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤B、絶食
PF-07104091 を錠剤 C として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤C、絶食
PF-07104091 を絶食条件下で単回投与する錠剤製剤 D。
他の名前:
  • 錠剤D、絶食
実験的:PF-07104091 シーケンス 2
シーケンス 2 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 4 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 B、C、A、および D を受けます。
PF-07104091 を錠剤 A として絶食状態で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤A、絶食
PF-07104091 を錠剤 B として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤B、絶食
PF-07104091 を錠剤 C として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤C、絶食
PF-07104091 を絶食条件下で単回投与する錠剤製剤 D。
他の名前:
  • 錠剤D、絶食
実験的:PF-07104091 シーケンス 3
シーケンス 3 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 4 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 C、A、B、および D を受け取ります。
PF-07104091 を錠剤 A として絶食状態で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤A、絶食
PF-07104091 を錠剤 B として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤B、絶食
PF-07104091 を錠剤 C として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤C、絶食
PF-07104091 を絶食条件下で単回投与する錠剤製剤 D。
他の名前:
  • 錠剤D、絶食
実験的:PF-07104091 シーケンス 4
シーケンス 4 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 4 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 A、B、C、および E を受け取ります。
PF-07104091 を錠剤 A として絶食状態で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤A、絶食
PF-07104091 を錠剤 B として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤B、絶食
PF-07104091 を錠剤 C として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤C、絶食
摂食条件下で投与される錠剤製剤 C としての PF-07104091 の単回用量。
他の名前:
  • 錠剤C、飼料
実験的:PF-07104091 シーケンス 5
シーケンス 5 に無作為に割り付けられた参加者は、それぞれ期間 1 から 4 で治療 B、C、A、および E を経口で錠剤の形で受け取ります。
PF-07104091 を錠剤 A として絶食状態で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤A、絶食
PF-07104091 を錠剤 B として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤B、絶食
PF-07104091 を錠剤 C として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤C、絶食
摂食条件下で投与される錠剤製剤 C としての PF-07104091 の単回用量。
他の名前:
  • 錠剤C、飼料
実験的:PF-07104091 シーケンス 6
シーケンス 6 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 4 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 C、A、B、および E を受けます。
PF-07104091 を錠剤 A として絶食状態で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤A、絶食
PF-07104091 を錠剤 B として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤B、絶食
PF-07104091 を錠剤 C として絶食条件下で単回投与。
他の名前:
  • 錠剤C、絶食
摂食条件下で投与される錠剤製剤 C としての PF-07104091 の単回用量。
他の名前:
  • 錠剤C、飼料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 A、B、および C の PF-07104091 の時間ゼロ (0) から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、Clast は、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は、対数線形濃度の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。時間曲線。
投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
治療 A、B、および C で観察された PF-07104091 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
Cmax は観察された最大濃度でした。 Cmax はデータから直接観察されました。
投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 C、D、および E の PF-07104091 の AUCinf
時間枠:投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、Clast は、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は、対数線形濃度の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。時間曲線。
投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
治療 C、D、および E の PF-07104091 の Cmax
時間枠:投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
Cmax は観察された最大濃度でした。 Cmax はデータから直接観察されました。
投与前、投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48時間後
治療中に出現した有害事象(TEAE)および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠:試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
有害事象(AE)とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量においても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました: 死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的な症状を引き起こすまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、ファイザー製品を介した病原性または非病原性の感染性物質の感染の疑い、その他の重要な医療事象。 TEAEは、治療開始後に発生した事象として定義されました。
試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
臨床血液学パラメーターには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球が含まれます。化学パラメータには以下が含まれます:血中尿素窒素とクレアチニン、シスタチンCと推定糸球体濾過率、グルコース(空腹時)、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、尿分析パラメータには以下が含まれます: 局所ディップスティック: 水素 (pH)、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼの可能性。 異常所見のある参加者の数がこの結果測定値に表示されます。
試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
心電図(ECG)評価で臨床的に有意義な所見が得られた参加者の数
時間枠:試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
12誘導ECGが実行されました。 ECG 評価における臨床的に意味のある所見は、研究者の判断に基づいていました。
試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
バイタルサインにおいて臨床的に意味のある所見が得られた参加者の数
時間枠:試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
約5分間の休息の後、参加者の腕を心臓の高さで支えてバイタルサインを測定した。 バイタルサインパラメータには、拡張期および収縮期の血圧、呼吸数、脈拍数、体温が含まれます。 バイタルサインパラメータにおいて臨床的に意味のある所見を示した参加者の数が報告されました。 臨床的に意味のある所見は研究者の判断に基づいています。
試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
身体検査評価において臨床的に有意義な所見が得られた参加者の数
時間枠:試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)
完全な身体検査には、少なくとも、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格系、神経系の検査が含まれます。 簡単な身体検査には、少なくとも、一般的な外観、呼吸器系および心臓血管系、参加者が報告した症状の評価が含まれていました。 臨床的に重要な所見は、研究者の評価に従って定義されました。
試験治療の開始から試験治療の最後の投与後35日まで(54日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2022年10月17日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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