Studie ke zkoumání vlivu složení tablet a jídla na PF-07104091 u zdravých účastníků
17. října 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 4-DOBA, 5-LÉČEBNÁ, 6-SEKVENČNÍ, CROSSOVEROVÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ, KTERÁ ZKOUMÁ VLIV TABLETY A POTRAVIN NA BIOLOGICKOU DOSTUPNOST17090PF170900
Toto je jednodávková zkřížená farmakokinetická studie (farmakokinetika pomáhá pochopit, jak se lék mění a vylučuje z těla poté, co ho účastník užije) u zdravých účastníků.
Studie se skládá z 5 ošetření a každý účastník bude randomizován tak, aby dostal 4 ošetření v oddělených obdobích ve specifickém pořadí.
Každá léčba sestává z jedné dávky PF-07104091 a léčba se liší složením tablety a/nebo tím, zda má být dávka podána nalačno nebo s jídlem.
Plazmatická farmakokinetika PF-07104091 bude hodnocena po každé dávce, aby se určil účinek tabletové formulace a stavu po jídle na relativní biologickou dostupnost PF-07104091.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A (léčba A)
- Lék: Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B (léčba B)
- Lék: Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C (léčba C)
- Lék: Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace D (léčba D)
- Lék: Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C (léčba E)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
- Body-Mass Index (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
- Písemný důkaz osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAB) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19 (např. kontakt s pozitivním případem, bydliště nebo cesta do oblasti s vysokou incidence), která může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
- Pozitivní test na drogy v moči.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-07104091 Sekvence 1
Účastníci randomizovaní do Sekvence 1 dostanou ošetření A, B, C a D v obdobích 1 až 4, respektive ve formě tablet ústy.
|
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace D podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-07104091 Sekvence 2
Účastníci randomizovaní do Sekvence 2 dostanou ošetření B, C, A a D v obdobích 1 až 4, respektive ve formě tablet ústy.
|
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace D podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-07104091 Sekvence 3
Účastníci randomizovaní do sekvence 3 dostanou ošetření C, A, B a D v obdobích 1 až 4, respektive ve formě tablet ústy.
|
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace D podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-07104091 Sekvence 4
Účastníci randomizovaní do Sekvence 4 dostanou ošetření A, B, C a E v obdobích 1 až 4, respektive ve formě tablet ústy.
|
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-07104091 Sekvence 5
Účastníci randomizovaní do Sekvence 5 dostanou ošetření B, C, A a E v obdobích 1 až 4, respektive ve formě tablet ústy.
|
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-07104091 Sekvence 6
Účastníci randomizovaní do sekvence 6 dostanou ošetření C, A, B a E v obdobích 1 až 4, respektive ve formě tablet ústy.
|
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace A podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace B podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07104091 jako tabletová formulace C podávaná za podmínek nasycení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula (0) extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) PF-07104091 pro léčbu A, B a C
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární koncentrace- časová křivka.
|
Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07104091 pro léčbu A, B a C
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace.
Cmax byla pozorována přímo z dat.
|
Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf z PF-07104091 pro léčbu C, D a E
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární koncentrace- časová křivka.
|
Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Cmax PF-07104091 pro léčbu C, D a E
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace.
Cmax byla pozorována přímo z dat.
|
Před podáním dávky, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/nezpůsobilost, byla vrozená anomálie/vrozená vada, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, jiné důležité lékařské události.
TEAE byly definovány jako události, ke kterým došlo po zahájení léčby.
|
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
Klinické hematologické parametry zahrnovaly: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty; chemické parametry zahrnovaly: dusík močoviny v krvi a kreatinin, cystatin C a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, glukózu (nalačno), vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin , celková bílkovina, parametry analýzy moči zahrnovaly: lokální měrka: potenciál vodíku (pH), glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytová esteráza.
Počet účastníků s abnormálními nálezy je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplnými nálezy při hodnocení elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
Bylo provedeno 12svodové EKG.
Klinicky významné nálezy při hodnocení EKG byly založeny na úsudku zkoušejícího.
|
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
Životní funkce byly měřeny s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce po přibližně 5 minutách odpočinku.
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly: diastolický a systolický krevní tlak, dechovou frekvenci, tepovou frekvenci a teplotu.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými nálezy v jakémkoli parametru vitálních funkcí.
Klinicky významné nálezy byly založeny na úsudku zkoušejícího.
|
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplnými nálezy v hodnocení fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin a gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
Krátké fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení celkového vzhledu, respiračního a kardiovaskulárního systému a symptomů hlášených účastníky.
Klinicky významné nálezy byly definovány podle hodnocení zkoušejícího.
|
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 54. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C4161007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy