Исследование по изучению влияния состава таблеток и пищи на PF-07104091 у здоровых участников
17 октября 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, 4-ПЕРИОДНОЕ, 5-ЛЕЧЕНИЕ, 6-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ТАБЛЕТКИ И ПИТАНИЯ НА БИОДОСТУПНОСТЬ PF-07104091
Это перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы (фармакокинетика помогает понять, как препарат изменяется и выводится из организма после его приема участником) исследование у здоровых участников.
Исследование состоит из 5 процедур, и каждый участник будет рандомизирован для получения 4 процедур в отдельные периоды в определенной последовательности.
Каждое лечение состоит из одной дозы PF-07104091, и лечение различается составом таблетки и/или тем, следует ли вводить дозу натощак или после еды.
Фармакокинетика PF-07104091 в плазме будет оцениваться после каждой дозы, чтобы определить влияние состава таблетки и состояния после еды на относительную биодоступность PF-07104091.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава A (лечение A)
- Лекарство: Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава B (лечение B)
- Лекарство: Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C (лечение C)
- Лекарство: Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава D (лечение D)
- Лекарство: Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C (лечение E)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ в 12 отведениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Письменное свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела к гепатиту В (HBcAB) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19 (например, контакт с положительным пациентом, проживание или поездка в район с высоким заболеваемость), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный тест мочи на наркотики.
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-07104091 Последовательность 1
Участники, рандомизированные в группу 1, будут получать препараты A, B, C и D в периоды с 1 по 4, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь.
|
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава А вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава В вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава D вводится натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PF-07104091 Последовательность 2
Участники, рандомизированные в группу 2, будут получать препараты B, C, A и D в периоды с 1 по 4, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь.
|
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава А вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава В вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава D вводится натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PF-07104091 Последовательность 3
Участники, рандомизированные в группу 3, будут получать препараты C, A, B и D в периоды с 1 по 4, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь.
|
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава А вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава В вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава D вводится натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PF-07104091 Последовательность 4
Участники, рандомизированные в группу 4, получат препараты A, B, C и E в периоды с 1 по 4, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь.
|
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава А вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава В вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PF-07104091 Последовательность 5
Участники, рандомизированные в группу 5, будут получать препараты B, C, A и E в периоды с 1 по 4, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь.
|
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава А вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава В вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится после еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PF-07104091 Последовательность 6
Участники, рандомизированные в группу 6, получат препараты C, A, B и E в периоды с 1 по 4, соответственно, в виде таблеток для приема внутрь.
|
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава А вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава В вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится натощак.
Другие имена:
Разовая доза PF-07104091 в виде таблетированного состава C вводится после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0), экстраполированной до бесконечности (AUCinf) PF-07104091 для лечения A, B и C
Временное ограничение: Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
AUCinf рассчитывали как AUClast + (Clast/kel), где Clast — прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе логарифмического линейного регрессионного анализа, а kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической линейной концентрации. кривая времени.
|
Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07104091 для лечения A, B и C
Временное ограничение: Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax наблюдали непосредственно по данным.
|
Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf PF-07104091 для лечения C, D и E
Временное ограничение: Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
AUCinf рассчитывали как AUClast + (Clast/kel), где Clast — прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе логарифмического линейного регрессионного анализа, а kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической линейной концентрации. кривая времени.
|
Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
|
Cmax PF-07104091 для лечения C, D и E
Временное ограничение: Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию.
Cmax наблюдали непосредственно по данным.
|
Перед дозой, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкому или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект, подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, другие важные медицинские события.
TEAE определялись как события, произошедшие после начала лечения.
|
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
Клинические гематологические параметры включали: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов; химические параметры включали: азот мочевины крови и креатинин, цистатин С и расчетную скорость клубочковой фильтрации, глюкозу (натощак), кальций, натрий, калий, хлорид, общий бикарбонат, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту, альбумин. , общий белок, параметры анализа мочи включали: местный индикатор: потенциал водорода (рН), глюкозы, белка, крови, кетонов, нитритов, лейкоцитарной эстеразы.
В этом показателе результатов представлено количество участников с аномальными результатами.
|
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
Была проведена ЭКГ в 12 отведениях.
Клинически значимые результаты оценки ЭКГ были основаны на заключении исследователя.
|
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами жизненно важных функций
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
Жизненно важные показатели измерялись, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца примерно через 5 минут отдыха.
Параметры жизненно важных функций включали: диастолическое и систолическое артериальное давление, частоту дыхания, частоту пульса и температуру.
Было сообщено о количестве участников с клинически значимыми результатами по любому параметру жизненно важных функций.
Клинически значимые результаты были основаны на заключении исследователя.
|
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
Полный медицинский осмотр включал как минимум осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечной, скелетно-мышечной и неврологической систем.
Краткий медицинский осмотр включал как минимум оценку общего внешнего вида, состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также симптомов, сообщаемых участниками.
Клинически значимые результаты определялись по оценке исследователя.
|
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 54-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C4161007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers