Tutkimus tablettiformulaation ja ruoan vaikutuksesta PF-07104091:een terveillä osallistujilla
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, SATUNNAISTUETTU, AVOIN, 4 JAKSO, 5 HOITO, 6 SEKVENSSI, RISKI, KERTA-ANNOKSET TUTKIMUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE TUTKIMUKSESTA TABLETTIFORMULAATIN B1010 PFIOAB407 VAIKUTUKSEN
Tämä on yhden annoksen risteyttävä farmakokineettinen tutkimus (farmakokinetiikka auttaa ymmärtämään, kuinka lääke muuttuu ja poistuu elimistöstä osallistujan ottamisen jälkeen) terveillä osallistujilla.
Tutkimus koostuu viidestä hoidosta, ja jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan 4 hoitoa erillisinä jaksoina tietyssä järjestyksessä.
Jokainen hoito koostuu kerta-annoksesta PF-07104091:tä, ja hoidot vaihtelevat tabletin koostumuksen ja/tai sen mukaan, annetaanko annos paasto- vai ruokailutilassa.
PF-07104091:n plasman farmakokinetiikka arvioidaan jokaisen annoksen jälkeen, jotta voidaan määrittää tablettiformulaation ja syömistilan vaikutus PF-07104091:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A (hoito A)
- Lääke: Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B (hoito B)
- Lääke: Kerta-annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C (hoito C)
- Lääke: Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa D (hoito D)
- Lääke: Kerta-annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C (hoito E)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Kirjallinen todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAB) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät olosuhteet tai tilanteet (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jossa on korkea ilmaantuvuus), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07104091 Jakso 1
Sekvenssiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot A, B, C ja D jaksoilla 1 - 4, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta.
|
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa D annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-07104091 Jakso 2
Sekvenssiin 2 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot B, C, A ja D jaksoilla 1-4, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta.
|
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa D annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-07104091 Jakso 3
Sekvenssiin 3 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot C, A, B ja D jaksoilla 1–4, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta.
|
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa D annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-07104091 Jakso 4
Sekvenssiin 4 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot A, B, C ja E jaksoilla 1-4, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta.
|
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-07104091 Jakso 5
Sekvenssiin 5 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot B, C, A ja E jaksoilla 1-4, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta.
|
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PF-07104091 Jakso 6
Sekvenssiin 6 satunnaistetut osallistujat saavat hoidot C, A, B ja E jaksoilla 1-4, vastaavasti tablettien muodossa suun kautta.
|
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa A annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa B annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07104091:tä tablettiformulaationa C annettuna syömisolosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (0) Ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUCinf) PF-07104091 hoidossa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu lineaarisen logaritmisen lineaarisen konsentraation lineaarisella regressiolla. aikakäyrä.
|
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-07104091:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoidossa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax oli suurin havaittu pitoisuus.
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07104091:n AUCinf hoitoon C, D ja E
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu lineaarisen logaritmisen lineaarisen konsentraation lineaarisella regressiolla. aikakäyrä.
|
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-07104091:n Cmax hoidossa C, D ja E
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax oli suurin havaittu pitoisuus.
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti jatkuvaan tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäilty tartunnanaiheuttajan tartunta Pfizer-tuotteen kautta, patogeeninen tai ei-patogeeninen, muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka tapahtuivat hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
Kliiniset hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit; kemialliset parametrit sisälsivät: veren urea typpi ja kreatiniini, kystatiini C ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, albumiinihappo, alkalinen fosfaatti , kokonaisproteiini, virtsan analyysiparametrit sisälsivät: paikallinen mittatikku: vedyn (pH), glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, nitriittien, leukosyyttiesteraasin potentiaali.
Poikkeavien löydösten saaneiden osallistujien lukumäärä on esitetty tässä tulosmittauksessa.
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä EKG-arvioinneissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
Tehtiin 12-kytkentäinen EKG.
EKG-arvioinnin kliinisesti merkitykselliset löydökset perustuivat tutkijan arvioon.
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
Elintoiminnot mitattiin niin, että osallistujan käsi oli tuettu sydämen tasolla noin 5 minuutin levon jälkeen.
Elintoimintoparametreja olivat: diastolinen ja systolinen verenpaine, hengitystiheys, pulssi ja lämpötila.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä missä tahansa elintärkeässä parametrissa, ilmoitettiin.
Kliinisesti merkitykselliset havainnot perustuivat tutkijan arvioon.
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä fyysisen tarkastuksen arvioinneissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen tutkimukset, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset tutkimukset.
Lyhyt fyysinen tarkastus sisälsi vähintään yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä osallistujien ilmoittamien oireiden arvioinnin.
Kliinisesti merkittävät löydökset määriteltiin tutkijan arvion mukaan.
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 54 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4161007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .