Uno studio per studiare l'effetto della formulazione in compresse e del cibo su PF-07104091 in partecipanti sani
17 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, 4 PERIODI, 5 TRATTAMENTI, 6 SEQUENZE, CROSSOVER, SINGOLA DOSE IN PARTECIPANTI SANI PER INDAGARE L'EFFETTO DELLA FORMULAZIONE IN COMPRESSE E DEL CIBO SULLA BIODISPONIBILITÀ DEL PF-07104091
Questo è uno studio di farmacocinetica crossover a dose singola (la farmacocinetica aiuta a capire come il farmaco viene modificato ed eliminato dal corpo dopo che un partecipante lo assume) in partecipanti sani.
Lo studio consiste in 5 trattamenti e ogni partecipante sarà randomizzato per ricevere 4 dei trattamenti in periodi separati in una sequenza specifica.
Ogni trattamento consiste in una singola dose di PF-07104091 e i trattamenti differiscono per la formulazione in compresse e/o se la dose deve essere somministrata a digiuno oa stomaco pieno.
La farmacocinetica plasmatica di PF-07104091 sarà valutata dopo ogni dose per determinare l'effetto della formulazione in compresse e delle condizioni di alimentazione sulla biodisponibilità relativa di PF-07104091.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Singola dose di PF-07104091 come formulazione in compresse A (trattamento A)
- Droga: Singola dose di PF-07104091 come formulazione in compresse B (trattamento B)
- Droga: Dose singola di PF-07104091 come formulazione in compresse C (trattamento C)
- Droga: Dose singola di PF-07104091 come formulazione in compresse D (trattamento D)
- Droga: Dose singola di PF-07104091 come formulazione in compresse C (trattamento E)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale di> 50 kg (110 libbre).
- Prova scritta di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAB) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 (p. es., contatto con un caso positivo, residenza o viaggio in un'area ad alto incidenza) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-07104091 Sequenza 1
I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti A, B, C e D nei periodi da 1 a 4, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.
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Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse A somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse B somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse D somministrata a digiuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-07104091 Sequenza 2
I partecipanti randomizzati alla sequenza 2 riceveranno i trattamenti B, C, A e D nei periodi da 1 a 4, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.
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Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse A somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse B somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse D somministrata a digiuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-07104091 Sequenza 3
I partecipanti randomizzati alla sequenza 3 riceveranno i trattamenti C, A, B e D nei periodi da 1 a 4, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.
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Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse A somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse B somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse D somministrata a digiuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-07104091 Sequenza 4
I partecipanti randomizzati alla sequenza 4 riceveranno i trattamenti A, B, C ed E nei periodi da 1 a 4, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.
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Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse A somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse B somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-07104091 Sequenza 5
I partecipanti randomizzati alla sequenza 5 riceveranno i trattamenti B, C, A ed E nei periodi da 1 a 4, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.
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Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse A somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse B somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-07104091 Sequenza 6
I partecipanti randomizzati alla sequenza 6 riceveranno i trattamenti C, A, B ed E nei periodi da 1 a 4, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.
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Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse A somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse B somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a digiuno.
Altri nomi:
Una singola dose di PF-07104091 come Formulazione in compresse C somministrata a stomaco pieno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (0) estrapolata all'infinito (AUCinf) di PF-07104091 per il trattamento A, B e C
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel) dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione logaritmica lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della concentrazione logaritmica lineare- curva temporale.
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Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07104091 per il trattamento A, B e C
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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La Cmax era la concentrazione massima osservata.
La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf di PF-07104091 per il trattamento C, D ed E
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel) dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione logaritmica lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della concentrazione logaritmica lineare- curva temporale.
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Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Cmax di PF-07104091 per il trattamento C, D ed E
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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La Cmax era la concentrazione massima osservata.
La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato persistenti o disabilità/incapacità significativa, anomalia congenita/difetto congenito, sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, altri eventi medici importanti.
I TEAE sono stati definiti come eventi che si sono verificati dopo l’inizio del trattamento.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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I parametri ematologici clinici includevano: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti; parametri chimici inclusi: azoto ureico e creatinina nel sangue, cistatina C e velocità di filtrazione glomerulare stimata, glucosio (a digiuno), calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina , proteine totali, parametri dell'analisi delle urine inclusi: dipstick locale: potenziale di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria.
Il numero di partecipanti con risultati anormali viene presentato in questa misura di risultato.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nelle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni.
I risultati clinicamente significativi nelle valutazioni dell'ECG si basavano sul giudizio dello sperimentatore.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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I segni vitali sono stati misurati con il braccio del partecipante sostenuto a livello del cuore dopo circa 5 minuti di riposo.
I parametri dei segni vitali includevano: pressione sanguigna diastolica e sistolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura.
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi in qualsiasi parametro dei segni vitali.
I risultati clinicamente significativi erano basati sul giudizio dello sperimentatore.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nelle valutazioni dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Un esame fisico completo comprendeva come minimo esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi e dei sistemi gastrointestinale, muscolo-scheletrico e neurologico.
Un breve esame fisico includeva come minimo valutazioni dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare e dei sintomi riferiti dai partecipanti.
I risultati clinicamente significativi sono stati definiti in base alla valutazione dello sperimentatore.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 54)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4161007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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