Um estudo para investigar o efeito da formulação de comprimidos e alimentos em PF-07104091 em participantes saudáveis
17 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, 4 PERÍODOS, 5 TRATAMENTOS, 6 SEQUÊNCIAS, CROSSOVER, ESTUDO DE DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR O EFEITO DA FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS E ALIMENTOS NA BIODISPONIBILIDADE DE PF-07104091
Este é um estudo farmacocinético cruzado de dose única (farmacocinética ajuda a entender como a droga é alterada e eliminada do corpo depois que um participante a toma) em participantes saudáveis.
O estudo consiste em 5 tratamentos, e cada participante será randomizado para receber 4 dos tratamentos em períodos separados em uma sequência específica.
Cada tratamento consiste em uma única dose de PF-07104091 e os tratamentos diferem pela formulação do comprimido e/ou se a dose deve ser administrada em condições de jejum ou alimentação.
A farmacocinética plasmática de PF-07104091 será avaliada após cada dose para determinar o efeito da formulação do comprimido e da condição de alimentação na biodisponibilidade relativa de PF-07104091.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dose única de PF-07104091 como formulação de comprimido A (tratamento A)
- Medicamento: Dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B (Tratamento B)
- Medicamento: Dose única de PF-07104091 como formulação de comprimido C (tratamento C)
- Medicamento: Dose única de PF-07104091 como Tablet Formulação D (Tratamento D)
- Medicamento: Dose única de PF-07104091 como formulação de comprimido C (tratamento E)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total de > 50 kg (110 lb).
- Evidência escrita de um documento de consentimento informado (CID) assinado pessoalmente e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAB) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia de COVID-19 (por exemplo, contato com caso positivo, residência ou viagem para uma área com alta incidência) que podem aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Um teste de drogas de urina positivo.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-07104091 Sequência 1
Os participantes randomizados para a Sequência 1 receberão os Tratamentos A, B, C e D nos Períodos 1 a 4, respectivamente na forma de comprimidos por via oral.
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Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido A administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação D administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
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Experimental: PF-07104091 Sequência 2
Os participantes randomizados para a Sequência 2 receberão os Tratamentos B, C, A e D nos Períodos 1 a 4, respectivamente na forma de comprimidos por via oral.
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Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido A administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação D administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
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Experimental: PF-07104091 Sequência 3
Os participantes randomizados para a Sequência 3 receberão os Tratamentos C, A, B e D nos Períodos 1 a 4, respectivamente na forma de comprimidos por via oral.
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Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido A administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação D administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
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Experimental: PF-07104091 Sequência 4
Os participantes randomizados para a Sequência 4 receberão os Tratamentos A, B, C e E nos Períodos 1 a 4, respectivamente na forma de comprimidos por via oral.
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Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido A administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado sob condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: PF-07104091 Sequência 5
Os participantes randomizados para a Sequência 5 receberão os Tratamentos B, C, A e E nos Períodos 1 a 4, respectivamente na forma de comprimidos por via oral.
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Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido A administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado sob condições de alimentação.
Outros nomes:
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Experimental: PF-07104091 Sequência 6
Os participantes randomizados para a Sequência 6 receberão os Tratamentos C, A, B e E nos Períodos 1 a 4, respectivamente na forma de comprimidos por via oral.
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Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido A administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como Formulação de comprimido B administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07104091 como comprimido de formulação C administrado sob condições de alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero (0) extrapolada ao infinito (AUCinf) de PF-07104091 para tratamento A, B e C
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da concentração log-linear- curva do tempo.
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07104091 para tratamento A, B e C
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada.
A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf de PF-07104091 para Tratamento C, D e E
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da concentração log-linear- curva do tempo.
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax de PF-07104091 para Tratamento C, D e E
Prazo: Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax foi a concentração máxima observada.
A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em persistente ou deficiência/incapacidade significativa, era uma anomalia/defeito congênito, era uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, outros eventos médicos importantes.
Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram após o início do tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Os parâmetros hematológicos clínicos incluíram: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos; os parâmetros químicos incluíram: nitrogênio ureico e creatinina no sangue, cistatina C e taxa de filtração glomerular estimada, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina , proteína total, parâmetros de urinálise incluídos: tira reagente local: potencial de hidrogênio (pH), glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária.
O número de participantes com resultados anormais é apresentado nesta medida de resultado.
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Número de participantes com resultados clinicamente significativos em avaliações de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Foi realizado ECG de 12 derivações.
Os resultados clinicamente significativos nas avaliações de ECG basearam-se no julgamento do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Número de participantes com resultados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Os sinais vitais foram medidos com o braço do participante apoiado na altura do coração após aproximadamente 5 minutos de repouso.
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram: pressão arterial diastólica e sistólica, frequência respiratória, pulsação e temperatura.
Foi relatado o número de participantes com achados clinicamente significativos em qualquer parâmetro de sinal vital.
Achados clinicamente significativos foram baseados no julgamento do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Número de participantes com resultados clinicamente significativos nas avaliações do exame físico
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Um exame físico completo incluiu, no mínimo, exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, gânglios linfáticos e sistemas gastrointestinal, músculo-esquelético e neurológico.
Um breve exame físico incluiu, no mínimo, avaliações da aparência geral, dos sistemas respiratório e cardiovascular e dos sintomas relatados pelos participantes.
Achados clinicamente significativos foram definidos de acordo com a avaliação do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 54)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4161007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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