- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05450432
Mantenimiento a largo plazo con ketamina y esketamina para la reducción del suicidio en pacientes de alto riesgo con depresión
20 de enero de 2023 actualizado por: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
El estudio consistirá en un ensayo de 24 semanas de duración que examinará los resultados en pacientes con trastorno depresivo mayor e ideación suicida que recibirán ketamina intravenosa (IV) y esketamina intranasal (IN), en comparación con una gran muestra de controles históricos emparejados.
Los pacientes serán reclutados de una unidad de hospitalización psiquiátrica.
Los pacientes elegibles que dieron su consentimiento informado se inscribirán en el estudio que incluirá ocho tratamientos con ketamina IV, 13 visitas de tratamiento con esketamina, siete visitas de evaluación largas, cinco visitas de evaluación cortas y encuestas diarias.
El estudio examinará la viabilidad, la tolerabilidad y la eficacia de la ketamina IV repetida seguida de esketamina, así como los predictores de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Cusin, MD
- Número de teléfono: 617-724-5510
- Correo electrónico: mghketamineclinic@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julianne Origlio
- Número de teléfono: 617-643-2497
- Correo electrónico: joriglio@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Cristina Cusin, MD
-
Contacto:
- Julianne Origlio
- Número de teléfono: 617-643-2497
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inpatient at a psychiatric unit at MGH
- Male and female, 18-70 years of age
- Diagnosis of Major Depressive Disorder, single or recurrent, based on DSM-5 criteria, and currently experiencing a major depressive episode (MDE) at least eight weeks in duration, prior to screening
- Current suicidal ideation
- In good general health, as ascertained by medical history, physical examination, clinical laboratory evaluations, and/or ECG
- A status of non-childbearing potential or use of an acceptable form of birth control
- Access to a mobile phone or computer with internet connection
- Ability to read, understand, and provide written and dated informed consent prior to screening
- Has a treating psychiatrist, either prior to admission or at discharge from the inpatient unit
Exclusion Criteria:
- Any history of previous treatment with IV ketamine
- Pregnant or breastfeeding
- A status of childbearing potential and is not willing to use birth control during the study
- Unstable medical illness
- Current diagnosis of a moderate to severe substance use disorder, within the last six months prior to screening based on DSM-5 criteria
- History of bipolar disorder, or any psychotic symptoms in the current or previous depressive episodes
- An Axis I or Axis II Disorder, which at screening is clinically predominant to their MDD or has been predominant to their MDD at any time within six months prior to screening (i.e., eating disorder, OCD, PTSD)
- Currently receiving ECT treatment
- Currently receiving frequent or high dose benzodiazepines, opiates, barbiturates, or other CNS depressant medications
- Has dementia, delirium, amnestic, or any other primary cognitive disorder
- Has a clinically significant abnormality on the screening physical examination that might affect safety, study participation, or confound interpretation of study results
- Inability to consent to or comply with the study procedures.
- Other medical issues that might affect safety, study participation, or confound interpretation of study results
- Inability to comply with study safety procedures, including having reliable escorts to and from visits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento de Ketamina y Esketamina
Todos los sujetos del estudio recibirán ketamina intravenosa (IV) y esketamina intranasal (IN).
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Los participantes del estudio comenzarán el tratamiento que incluye dos visitas de infusión de ketamina por semana durante la fase aguda, hasta ocho visitas de infusión de ketamina.
Luego, los participantes pasarán al mantenimiento con esketamina intranasal.
Después de un mes desde la octava visita de infusión de ketamina, los participantes iniciarán esketamina semanal durante 12 semanas, para un total de 13 tratamientos con esketamina.
Las visitas de esketamina se llevarán a cabo según el estándar de atención en la clínica y según las instrucciones de la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de SPRAVATO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para examinar la viabilidad del tratamiento con ketamina y esketamina, se realizarán análisis descriptivos para evaluar la retención de los participantes en las visitas del estudio.
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24 semanas
|
Viabilidad - Tasas de abandono
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Para examinar la viabilidad del tratamiento con ketamina y esketamina, se realizarán análisis descriptivos para evaluar las tasas de abandono de los participantes en el estudio.
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24 semanas
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Tolerabilidad - Función cognitiva y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12-24
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Con respecto a la tolerabilidad, los investigadores controlarán de cerca las funciones cognitivas y los efectos secundarios durante la administración de ketamina y esketamina.
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Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12-24
|
Tolerabilidad - Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 y 24
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In regard to tolerability, the investigators will record the Necessary Clinical Adjustments (NCAs) for dosage of ketamine and esketamine treatments.
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Cambio entre las semanas 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 y 24
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Tolerabilidad - Frecuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre las semanas 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 y 24
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Con respecto a la tolerabilidad, los investigadores registrarán los Ajustes Clínicos Necesarios (NCA) para la frecuencia de administración de ketamina y esketamina.
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Cambio entre las semanas 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia - Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12-24
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Se realizarán análisis descriptivos para el porcentaje de respondedores (definidos como una mejora del 35 % en el QIDS-16) al final de la fase aguda de ketamina IV, después de la octava infusión de ketamina y durante la fase de mantenimiento de esketamina.
|
Semanas 4, 8 y 12-24
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Eficacia - Trayectoria de la ideación suicida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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The change in participants' suicidal ideation will be examined over time and compared to historical controls.
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24 semanas
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Eficacia - Trayectoria de la depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en la depresión de los participantes se examinará a lo largo del tiempo y se comparará con controles históricos.
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24 semanas
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Eficacia - Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en las tasas de readmisión hospitalaria de los participantes se examinará a lo largo del tiempo y se comparará con los controles históricos.
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24 semanas
|
Eficacia - Prevalencia de la conducta suicida
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
La ocurrencia de comportamiento suicida (gestos, intentos y suicidio consumado) entre los participantes se examinará a lo largo del tiempo y se comparará con controles históricos.
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24 weeks
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Eficacia: utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en las tasas de utilización de la atención médica de los participantes se examinará a lo largo del tiempo y se comparará con los controles históricos.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo exploratorio - Predictores de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se examinarán los objetivos exploratorios, incluidos los predictores de la respuesta al tratamiento (definida como una mejora del 35 % en la puntuación QIDS) al final de las fases aguda y de mantenimiento.
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24 semanas
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Objetivo Exploratorio - Predictores de Recaída de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se examinarán los objetivos exploratorios, incluidos los predictores de recaída de ideación suicida (definida como SSI5> 1) durante los intervalos de tiempo entre las visitas de ketamina intravenosa y durante la fase de mantenimiento de esketamina.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Suicidio
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
The investigators do not plan to share IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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