Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsunderhåll med ketamin och esketamin för att minska självmord hos högriskpatienter med depression

20 januari 2023 uppdaterad av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Studien kommer att bestå av en 24 veckor lång studie som undersöker resultaten hos patienter med egentlig depression och självmordstankar som kommer att få intravenöst (IV) ketamin och intranasal (IN) esketamin, jämfört med ett stort urval av matchade historiska kontroller. Patienter kommer att rekryteras från en sluten psykiatrisk enhet. Berättigade patienter som lämnat informerat samtycke kommer att registreras i studien som kommer att omfatta åtta IV ketaminbehandlingar, 13 esketaminbehandlingsbesök, sju långa bedömningsbesök, fem korta bedömningsbesök och dagliga undersökningar. Studien kommer att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och effektiviteten av upprepad IV-ketamin följt av esketamin, såväl som prediktorer för behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
          • Julianne Origlio
          • Telefonnummer: 617-643-2497

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Inpatient at a psychiatric unit at MGH
  2. Male and female, 18-70 years of age
  3. Diagnosis of Major Depressive Disorder, single or recurrent, based on DSM-5 criteria, and currently experiencing a major depressive episode (MDE) at least eight weeks in duration, prior to screening
  4. Current suicidal ideation
  5. In good general health, as ascertained by medical history, physical examination, clinical laboratory evaluations, and/or ECG
  6. A status of non-childbearing potential or use of an acceptable form of birth control
  7. Access to a mobile phone or computer with internet connection
  8. Ability to read, understand, and provide written and dated informed consent prior to screening
  9. Has a treating psychiatrist, either prior to admission or at discharge from the inpatient unit

Exclusion Criteria:

  1. Any history of previous treatment with IV ketamine
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. A status of childbearing potential and is not willing to use birth control during the study
  4. Unstable medical illness
  5. Current diagnosis of a moderate to severe substance use disorder, within the last six months prior to screening based on DSM-5 criteria
  6. History of bipolar disorder, or any psychotic symptoms in the current or previous depressive episodes
  7. An Axis I or Axis II Disorder, which at screening is clinically predominant to their MDD or has been predominant to their MDD at any time within six months prior to screening (i.e., eating disorder, OCD, PTSD)
  8. Currently receiving ECT treatment
  9. Currently receiving frequent or high dose benzodiazepines, opiates, barbiturates, or other CNS depressant medications
  10. Has dementia, delirium, amnestic, or any other primary cognitive disorder
  11. Has a clinically significant abnormality on the screening physical examination that might affect safety, study participation, or confound interpretation of study results
  12. Inability to consent to or comply with the study procedures.
  13. Other medical issues that might affect safety, study participation, or confound interpretation of study results
  14. Inability to comply with study safety procedures, including having reliable escorts to and from visits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketamin- och esketaminbehandling
Alla försökspersoner kommer att få intravenös (IV) ketamin- och intranasal (IN) esketaminbehandling.
Studiedeltagare kommer att påbörja behandling inklusive två ketamininfusionsbesök per vecka under den akuta fasen, för upp till åtta ketamininfusionsbesök. Deltagarna kommer sedan att övergå till underhåll med intranasalt esketamin.
Efter en månad från det åttonde ketamininfusionsbesöket kommer deltagarna att påbörja esketamin varje vecka under 12 veckor, för totalt 13 esketaminbehandlingar. Esketaminbesöken kommer att ske enligt standarden för vård på kliniken och enligt instruktionerna från SPRAVATOs riskbedömnings- och begränsningsstrategi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Retention
Tidsram: 24 veckor
För att undersöka genomförbarheten av behandling med ketamin och esketamin kommer beskrivande analyser att utföras för att bedöma deltagarnas retention vid studiebesök.
24 veckor
Feasibility - Drop-out Rates
Tidsram: 24 veckor
För att undersöka genomförbarheten av behandling med ketamin och esketamin kommer beskrivande analyser att genomföras för att bedöma deltagares avhoppsfrekvens över deltagande i studien.
24 veckor
Tolerabilitet - Kognitiv funktion och biverkningar
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12-24
När det gäller tolerabilitet kommer utredarna noga att övervaka kognitiva funktioner och biverkningar under administrering av ketamin och esketamin.
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12-24
Tolerabilitet - Dosering av behandling
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
När det gäller tolerabilitet kommer utredarna att registrera nödvändiga kliniska justeringar (NCA) för dosering av ketamin- och esketaminbehandlingar.
Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
Tolerabilitet - Behandlingsfrekvens
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
När det gäller tolerabilitet kommer utredarna att registrera nödvändiga kliniska justeringar (NCA) för frekvensen av administrering av ketamin och esketamin.
Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - behandlingssvar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12-24
Beskrivande analyser kommer att utföras för procentandelen svarande (definierad som 35 % förbättring jämfört med QIDS-16) i slutet av den akuta IV-ketaminfasen, efter den åttonde ketamininfusionen och över underhållsfasen för esketamin.
Vecka 4, 8 och 12-24
Effektivitet – bana för självmordstankar
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i deltagarnas självmordstankar kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
24 veckor
Effektivitet - Depressionens bana
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i deltagarnas depression kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
24 veckor
Effektivitet - Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i deltagarnas återinläggningsfrekvenser på sjukhus kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
24 veckor
Effekt - Prevalens av självmordsbeteende
Tidsram: 24 veckor
Förekomsten av suicidalt beteende (gester, försök och fullbordat självmord) bland deltagarna kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
24 veckor
Effektivitet - Sjukvårdsanvändning
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i deltagarnas vårdutnyttjandegrad kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande syfte - Prediktorer för behandlingssvar
Tidsram: 24 veckor
Undersökande syften kommer att undersökas, inklusive prediktorer för behandlingssvar (definierad som 35 % förbättring av QIDS-poäng) i slutet av akut- och underhållsfasen.
24 veckor
Utforskande syfte - Prediktorer för återfall av självmordstankar
Tidsram: 24 veckor
Explorativa syften kommer att undersökas, inklusive prediktorer för återfall av självmordstankar (definierad som SSI5>1) under tidsintervall mellan intravenösa ketaminbesök och under esketaminunderhållsfasen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

The investigators do not plan to share IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera