- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450432
Långtidsunderhåll med ketamin och esketamin för att minska självmord hos högriskpatienter med depression
20 januari 2023 uppdaterad av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Studien kommer att bestå av en 24 veckor lång studie som undersöker resultaten hos patienter med egentlig depression och självmordstankar som kommer att få intravenöst (IV) ketamin och intranasal (IN) esketamin, jämfört med ett stort urval av matchade historiska kontroller.
Patienter kommer att rekryteras från en sluten psykiatrisk enhet.
Berättigade patienter som lämnat informerat samtycke kommer att registreras i studien som kommer att omfatta åtta IV ketaminbehandlingar, 13 esketaminbehandlingsbesök, sju långa bedömningsbesök, fem korta bedömningsbesök och dagliga undersökningar.
Studien kommer att undersöka genomförbarheten, tolerabiliteten och effektiviteten av upprepad IV-ketamin följt av esketamin, såväl som prediktorer för behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cristina Cusin, MD
- Telefonnummer: 617-724-5510
- E-post: mghketamineclinic@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julianne Origlio
- Telefonnummer: 617-643-2497
- E-post: joriglio@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Cristina Cusin, MD
-
Kontakt:
- Julianne Origlio
- Telefonnummer: 617-643-2497
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Inpatient at a psychiatric unit at MGH
- Male and female, 18-70 years of age
- Diagnosis of Major Depressive Disorder, single or recurrent, based on DSM-5 criteria, and currently experiencing a major depressive episode (MDE) at least eight weeks in duration, prior to screening
- Current suicidal ideation
- In good general health, as ascertained by medical history, physical examination, clinical laboratory evaluations, and/or ECG
- A status of non-childbearing potential or use of an acceptable form of birth control
- Access to a mobile phone or computer with internet connection
- Ability to read, understand, and provide written and dated informed consent prior to screening
- Has a treating psychiatrist, either prior to admission or at discharge from the inpatient unit
Exclusion Criteria:
- Any history of previous treatment with IV ketamine
- Pregnant or breastfeeding
- A status of childbearing potential and is not willing to use birth control during the study
- Unstable medical illness
- Current diagnosis of a moderate to severe substance use disorder, within the last six months prior to screening based on DSM-5 criteria
- History of bipolar disorder, or any psychotic symptoms in the current or previous depressive episodes
- An Axis I or Axis II Disorder, which at screening is clinically predominant to their MDD or has been predominant to their MDD at any time within six months prior to screening (i.e., eating disorder, OCD, PTSD)
- Currently receiving ECT treatment
- Currently receiving frequent or high dose benzodiazepines, opiates, barbiturates, or other CNS depressant medications
- Has dementia, delirium, amnestic, or any other primary cognitive disorder
- Has a clinically significant abnormality on the screening physical examination that might affect safety, study participation, or confound interpretation of study results
- Inability to consent to or comply with the study procedures.
- Other medical issues that might affect safety, study participation, or confound interpretation of study results
- Inability to comply with study safety procedures, including having reliable escorts to and from visits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ketamin- och esketaminbehandling
Alla försökspersoner kommer att få intravenös (IV) ketamin- och intranasal (IN) esketaminbehandling.
|
Studiedeltagare kommer att påbörja behandling inklusive två ketamininfusionsbesök per vecka under den akuta fasen, för upp till åtta ketamininfusionsbesök.
Deltagarna kommer sedan att övergå till underhåll med intranasalt esketamin.
Efter en månad från det åttonde ketamininfusionsbesöket kommer deltagarna att påbörja esketamin varje vecka under 12 veckor, för totalt 13 esketaminbehandlingar.
Esketaminbesöken kommer att ske enligt standarden för vård på kliniken och enligt instruktionerna från SPRAVATOs riskbedömnings- och begränsningsstrategi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Retention
Tidsram: 24 veckor
|
För att undersöka genomförbarheten av behandling med ketamin och esketamin kommer beskrivande analyser att utföras för att bedöma deltagarnas retention vid studiebesök.
|
24 veckor
|
Feasibility - Drop-out Rates
Tidsram: 24 veckor
|
För att undersöka genomförbarheten av behandling med ketamin och esketamin kommer beskrivande analyser att genomföras för att bedöma deltagares avhoppsfrekvens över deltagande i studien.
|
24 veckor
|
Tolerabilitet - Kognitiv funktion och biverkningar
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12-24
|
När det gäller tolerabilitet kommer utredarna noga att övervaka kognitiva funktioner och biverkningar under administrering av ketamin och esketamin.
|
Vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12-24
|
Tolerabilitet - Dosering av behandling
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
|
När det gäller tolerabilitet kommer utredarna att registrera nödvändiga kliniska justeringar (NCA) för dosering av ketamin- och esketaminbehandlingar.
|
Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
|
Tolerabilitet - Behandlingsfrekvens
Tidsram: Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
|
När det gäller tolerabilitet kommer utredarna att registrera nödvändiga kliniska justeringar (NCA) för frekvensen av administrering av ketamin och esketamin.
|
Byt mellan vecka 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt - behandlingssvar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12-24
|
Beskrivande analyser kommer att utföras för procentandelen svarande (definierad som 35 % förbättring jämfört med QIDS-16) i slutet av den akuta IV-ketaminfasen, efter den åttonde ketamininfusionen och över underhållsfasen för esketamin.
|
Vecka 4, 8 och 12-24
|
Effektivitet – bana för självmordstankar
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i deltagarnas självmordstankar kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
|
24 veckor
|
Effektivitet - Depressionens bana
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i deltagarnas depression kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
|
24 veckor
|
Effektivitet - Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i deltagarnas återinläggningsfrekvenser på sjukhus kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
|
24 veckor
|
Effekt - Prevalens av självmordsbeteende
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomsten av suicidalt beteende (gester, försök och fullbordat självmord) bland deltagarna kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
|
24 veckor
|
Effektivitet - Sjukvårdsanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen i deltagarnas vårdutnyttjandegrad kommer att undersökas över tid och jämföras med historiska kontroller.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande syfte - Prediktorer för behandlingssvar
Tidsram: 24 veckor
|
Undersökande syften kommer att undersökas, inklusive prediktorer för behandlingssvar (definierad som 35 % förbättring av QIDS-poäng) i slutet av akut- och underhållsfasen.
|
24 veckor
|
Utforskande syfte - Prediktorer för återfall av självmordstankar
Tidsram: 24 veckor
|
Explorativa syften kommer att undersökas, inklusive prediktorer för återfall av självmordstankar (definierad som SSI5>1) under tidsintervall mellan intravenösa ketaminbesök och under esketaminunderhållsfasen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Självskadebeteende
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Självmord
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
The investigators do not plan to share IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina
-
Medical University of ViennaOkändDepression | KetaminÖsterrike
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten