Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vedligeholdelse med ketamin og esketamin til reduktion af selvmord hos højrisikopatienter med depression

20. januar 2023 opdateret af: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Undersøgelsen vil bestå af et 24 uger langt forsøg, der undersøger resultaterne hos patienter med svær depressiv lidelse og selvmordstanker, som vil modtage intravenøs (IV) ketamin og intranasal (IN) esketamin sammenlignet med en stor prøve af matchede historiske kontroller. Patienter vil blive rekrutteret fra en indlagt psykiatrisk afdeling. Kvalificerede patienter, som har givet informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen, der vil omfatte otte IV ketaminbehandlinger, 13 esketaminbehandlingsbesøg, syv lange vurderingsbesøg, fem korte vurderingsbesøg og daglige undersøgelser. Undersøgelsen vil undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​gentagen IV ketamin efterfulgt af esketamin, samt forudsigelser for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
          • Julianne Origlio
          • Telefonnummer: 617-643-2497

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på en psykiatrisk afdeling på MGH
  2. Mand og kvinde, 18-70 år
  3. Diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende, baseret på DSM-5-kriterier og i øjeblikket oplever en svær depressiv episode (MDE) af mindst otte ugers varighed før screening
  4. Aktuelle selvmordstanker
  5. Godt generelt helbred, som konstateret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer og/eller EKG
  6. En status for ikke-fertilitet eller brug af en acceptabel form for prævention
  7. Adgang til en mobiltelefon eller computer med internetforbindelse
  8. Evne til at læse, forstå og give skriftligt og dateret informeret samtykke før screening
  9. Har en behandlende psykiater, enten før indlæggelse eller ved udskrivelse fra døgnenheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med tidligere behandling med IV ketamin
  2. Gravid eller ammende
  3. En status for den fødedygtige potentiale og er ikke villig til at bruge prævention under undersøgelsen
  4. Ustabil medicinsk sygdom
  5. Aktuel diagnose af en moderat til svær stofmisbrugssygdom inden for de sidste seks måneder forud for screening baseret på DSM-5-kriterier
  6. Anamnese med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder
  7. En Axis I- eller Axis II-lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende for deres MDD på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening (dvs. spiseforstyrrelse, OCD, PTSD)
  8. Er pt i ECT-behandling
  9. Modtager i øjeblikket hyppige eller høje doser benzodiazepiner, opiater, barbiturater eller anden CNS-depressiv medicin
  10. Har demens, delirium, amnestisk eller enhver anden primær kognitiv lidelse
  11. Har en klinisk signifikant abnormitet i den fysiske screeningsundersøgelse, som kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  12. Manglende evne til at give samtykke til eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  13. Andre medicinske problemer, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater
  14. Manglende evne til at overholde undersøgelsessikkerhedsprocedurer, herunder at have pålidelige ledsagere til og fra besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamine and Esketamine Treatment
Alle forsøgspersoner vil modtage intravenøs (IV) ketamin- og intranasal (IN) esketaminbehandling.
Medicin: Ketamin
Undersøgelsesdeltagere vil starte behandling, herunder to ketamininfusionsbesøg om ugen i den akutte fase, for op til otte ketamininfusionsbesøg. Deltagerne vil derefter blive overført til vedligeholdelse med intranasal esketamin.
Medicin: Esketamine
Efter en måned fra det ottende ketamininfusionsbesøg vil deltagerne påbegynde ugentlig esketamin i 12 uger, i alt 13 esketaminbehandlinger. Esketaminbesøgene vil ske i henhold til standardbehandlingen på klinikken og som instrueret af SPRAVATO Risk Evaluation and Mitigation Strategy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge gennemførligheden af ​​behandling med ketamin og esketamin vil der blive udført beskrivende analyser for at vurdere deltagernes fastholdelse på tværs af studiebesøg.
24 uger
Gennemførlighed - Frafaldssatser
Tidsramme: 24 uger
Til undersøgelse af gennemførligheden af ​​behandling med ketamin og esketamin vil der blive udført beskrivende analyser for at vurdere deltagernes frafaldsprocenter på tværs af deltagelse i undersøgelsen.
24 uger
Tolerabilitet - Kognitiv funktion og bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12-24
Med hensyn til tolerabilitet vil efterforskerne nøje overvåge kognitive funktioner og bivirkninger under administration af ketamin og esketamin.
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12-24
Tolerabilitet - Dosering af behandling
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 og 24
Med hensyn til tolerabilitet vil efterforskerne registrere de nødvendige kliniske justeringer (NCA'er) for dosering af ketamin- og esketaminbehandlinger.
Skift mellem uge 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 og 24
Tolerabilitet - Behandlingshyppighed
Tidsramme: Skift mellem uge 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 og 24
Med hensyn til tolerabilitet vil efterforskerne registrere de nødvendige kliniske justeringer (NCA'er) for hyppigheden af ​​ketamin- og esketaminadministration.
Skift mellem uge 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 22 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12-24
Descriptive analyses will be performed for percentage of responders (defined as 35% improvement on the QIDS-16) at the end of the IV ketamine acute phase, after the eighth ketamine infusion, and across the esketamine maintenance phase.
Uge 4, 8 og 12-24
Effektivitet - bane for selvmordstanker
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i deltagernes selvmordstanker vil blive undersøgt over tid og sammenlignet med historiske kontroller.
24 uger
Effektivitet - Depressions bane
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i deltagernes depression vil blive undersøgt over tid og sammenlignet med historiske kontroller.
24 uger
Effektivitet - Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i deltagernes genindlæggelsesrater vil blive undersøgt over tid og sammenlignet med historiske kontroller.
24 uger
Effektivitet - Forekomst af selvmordsadfærd
Tidsramme: 24 uger
The occurrence of suicidal behavior (gestures, attempts, and completed suicide) among participants will be examined over time and compared to historical controls.
24 uger
Effektivitet - Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i deltagernes sundhedsudnyttelsesrater vil blive undersøgt over tid og sammenlignet med historiske kontroller.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Mål - Forudsigelser for behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uger
Eksplorative mål vil blive undersøgt, herunder prædiktorer for behandlingsrespons (defineret som 35 % forbedring i QIDS-score) i slutningen af ​​de akutte og vedligeholdelsesfaser.
24 uger
Udforskningsmål - Forudsigelser for tilbagefald af selvmordstanker
Tidsramme: 24 uger
Eksplorative mål vil blive undersøgt, herunder prædiktorer for tilbagefald af selvmordstanker (defineret som SSI5>1) i tidsintervaller mellem intravenøse ketaminbesøg og under vedligeholdelsesfasen af ​​esketamin.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

The investigators do not plan to share IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner