- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05450926
Bloqueo radicular cervical selectivo para el dolor crónico
Abordaje Sonoanatómico Apropiado en el Bloque Radicular Cervical Selectivo Guiado por Ultrasonido
Actualmente, las inyecciones selectivas de la raíz nerviosa cervical se recomiendan bajo la guía de fluoroscopia, ultrasonografía y tomografía computarizada en pacientes con dolor radicular cervical crónico que no responden a tratamientos conservadores y no están programados para cirugía. Varias complicaciones graves, principalmente vasculares, han sido reportadas en la literatura. Estas complicaciones incluyen lesión de la arteria vertebral, infarto de la médula espinal y del tronco encefálico. Las arterias de la médula espinal cervical son las arterias cervicales profunda, ascendente y vertebral que surgen de la aorta. Las arterias que nacen de estas arterias principales y alcanzan el agujero intervertebral se denominan arterias segmentarias, las arterias que alcanzan la región epidural desde el agujero intervertebral y las arterias radiculares y las ramas que llegan a la médula espinal se denominan arteria medular. Estas pequeñas arterias que irrigan la médula espinal se encuentran cerca del nervio espinal en el agujero entre los trabérculos anterior y posterior. El vasoespasmo o la embolia, que ocurre como resultado de un traumatismo directo con la aguja en estas estructuras vasculares alrededor del nervio objetivo o la inyección de partículas de esteroides, son las causas más comunes del desarrollo de complicaciones.
El objetivo de nuestro estudio es identificar las estructuras vasculares alrededor del foramen en la inyección radicular cervical selectiva, que ha demostrado eficacia en el dolor radicular cervical, determinar el método más fiable para posicionar la aguja alcanzando el nervio objetivo bajo guía ecográfica y prevenir posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 50 voluntarios sanos y 10 pacientes con dolor radicular cervical, entre 18 y 70 años, altura superior a 155 cm e índice de masa corporal de 25 o menos, en la Clínica de Algología de la Universidad de Ciencias de la Salud Dışkapı Yıldırım Beyazit Capacitación e Investigación El hospital será incluido en el estudio. No se incluirán en el estudio aquellos que tengan trastornos estructurales en la región del cuello y que se hayan sometido a una cirugía de cuello. 7 cadáveres se incluirán en el estudio en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, Departamento de Anatomía.
Participarán en el estudio 2 especialistas en algología de la Clínica de Algología del Hospital de Capacitación e Investigación de la Universidad de Ciencias de la Salud Dışkapı Yıldırım Beyazıt y 3 médicos del Departamento de Anatomía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Dos especialistas en algología registrarán la localización y el número de nervios espinales cervicales, córneas de procesos transversales y estructuras vasculares circundantes en los niveles cervicales C4-5-6-7 en voluntarios sanos mediante Doppler USG. Nuevamente, dos especialistas en algología aplicarán bloqueo radicular cervical a pacientes con dolor radicular cervical guiados por Doppler USG, y las puntuaciones de dolor de los pacientes se evaluarán con VAS (escala visual analógica) antes y después del procedimiento. Tres médicos especialistas en anatomía del Departamento de Anatomía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara examinarán siete cadáveres humanos que contienen formalina para determinar la morfología del nervio espinal, la arteria vertebral, las arterias ascendentes y profundas en la región foraminal cervical, así como la radicular. arterias
Se registrarán las características demográficas (edad, género, IMC, altura corporal) de 50 voluntarios y 10 pacientes con dolor radicular cervical. Se determinará la intensidad del dolor de 10 pacientes con dolor radicular cervical y se registrará con la puntuación EVA (escala visual analógica) antes del procedimiento ya las 1, 2, 3 y 4 semanas después del procedimiento, llamando a los pacientes para control.
Los cadáveres serán disecados después de ser colocados en posición supina y bilateralmente de C4 a C7. Se definirán los complejos neurovasculares.
Se harán esfuerzos para determinar la ruta de la aguja más apropiada para alcanzar el nervio cervical objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos pacientes con dolor radicular cervical
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen trastornos estructurales en la región del cuello y que se han sometido a una cirugía de cuello
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: voluntarios sanos
Dos especialistas en algología registrarán la localización y el número de nervios espinales cervicales, córneas de procesos transversales y estructuras vasculares circundantes en los niveles cervicales C4-5-6-7 en voluntarios sanos mediante Doppler USG.
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Comparador activo: pacientes con dolor radicular cervical
Dos especialistas en algología aplicarán bloqueo radicular cervical a pacientes con dolor radicular cervical guiados por USG Doppler, y las puntuaciones de dolor de los pacientes se evaluarán con VAS (escala analógica visual) antes y después del procedimiento.
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Se colocará al voluntario en decúbito lateral con el lado examinado hacia arriba y se iniciará el examen ultrasonográfico.
Usando un transductor lineal de alta frecuencia de 6-18 MHz, escaneando en dirección cefálica y caudal hasta que se identifiquen los tubérculos cervicales en el eje corto de la vértebra a nivel del cricoides, la localización y el número de la raíz nerviosa objetivo y las estructuras vasculares en el abertura foraminal entre los tubérculos anterior y posterior del proceso transverso de C4 a C8. se definirá como A diferencia de los voluntarios sanos, se administrarán inyecciones de esteroides y anestésicos locales en el nervio objetivo.
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Otro: cadáveres humanos
Tres médicos especialistas en anatomía del Departamento de Anatomía de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara examinarán siete cadáveres humanos que contienen formalina para determinar la morfología del nervio espinal, la arteria vertebral, las arterias ascendentes y profundas en la región foraminal cervical, así como las arterias radiculares.
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Se colocará al voluntario en decúbito lateral con el lado examinado hacia arriba y se iniciará el examen ultrasonográfico.
Usando un transductor lineal de alta frecuencia de 6-18 MHz, escaneando en dirección cefálica y caudal hasta que se identifiquen los tubérculos cervicales en el eje corto de la vértebra a nivel del cricoides, la localización y el número de la raíz nerviosa objetivo y las estructuras vasculares en el abertura foraminal entre los tubérculos anterior y posterior del proceso transverso de C4 a C8. se definirá como A diferencia de los voluntarios sanos, se administrarán inyecciones de esteroides y anestésicos locales en el nervio objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las estructuras vasculares alrededor del trayecto de la aguja mientras se acerca el nervio para aplicar el bloqueo del nervio espinal cervical con una aguja.
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluará las estructuras vasculares alrededor de cada raíz nerviosa C5, C6 y C7, con imágenes de ultrasonido Doppler.
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se evaluarán con EVA (escala visual analógica) mediante la aplicación de bloqueo radicular cervical bajo la guía de USG Doppler a pacientes con dolor radicular cervical.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 15 días
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes antes y después del procedimiento se evaluarán con VAS (escala analógica visual) mediante la aplicación de bloqueo radicular cervical bajo la guía de Doppler USG a pacientes con dolor radicular cervical.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Director de estudio: Ayhan Cömert, Ankara University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Selective cervical root block
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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