- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05450926
Blocco selettivo della radice cervicale per il dolore cronico
Approccio sonoanatomico appropriato nel blocco radicolare cervicale selettivo guidato da ultrasuoni
Attualmente, le iniezioni selettive della radice del nervo cervicale sono raccomandate sotto la guida di fluoroscopia, ecografia e tomografia computerizzata nei pazienti con dolore radicolare cervicale cronico che non rispondono ai trattamenti conservativi e non sono pianificati per la chirurgia. In letteratura sono state riportate varie complicanze gravi, principalmente vascolari. Queste complicanze includono lesioni dell'arteria vertebrale, infarto del midollo spinale e del tronco encefalico. Le arterie del midollo spinale cervicale sono le arterie cervicali vertebrali, ascendenti e profonde che originano dall'aorta. Le arterie che originano da queste arterie principali e raggiungono il forame intervertebrale sono chiamate arterie segmentali, le arterie che raggiungono la regione epidurale dal forame intervertebrale e le arterie radicolari e i rami che raggiungono il midollo spinale sono chiamati arteria midollare. Queste piccole arterie che irrorano il midollo spinale giacciono vicino al nervo spinale nel forame tra il trabercolo anteriore e quello posteriore. Il vasospasmo o l'embolia, che si verificano a seguito di un trauma diretto dell'ago a queste strutture vascolari attorno al nervo bersaglio o all'iniezione di steroidi particolati, sono le cause più comuni dello sviluppo di complicanze.
Lo scopo del nostro studio è identificare le strutture vascolari attorno al forame nell'iniezione selettiva della radice cervicale, che ha dimostrato efficacia nel dolore radicolare cervicale, per determinare il metodo più affidabile per posizionare l'ago mentre raggiunge il nervo target sotto guida ecografica e per prevenire possibili complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 50 volontari sani e 10 pazienti con dolore radicolare cervicale, di età compresa tra 18 e 70 anni, altezza superiore a 155 cm e indice di massa corporea 25 e inferiore, nella Clinica di Algologia dell'Università di Scienze della Salute Dışkapı Yıldırım Beyazıt Formazione e ricerca L'ospedale sarà incluso nello studio. Coloro che hanno disturbi strutturali nella regione del collo e che hanno subito un intervento chirurgico al collo non saranno inclusi nello studio. 7 cadaveri saranno inclusi nello studio presso la Facoltà di Medicina, Dipartimento di Anatomia dell'Università di Ankara.
Parteciperanno allo studio 2 specialisti in algologia dell'Università di scienze della salute Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Algology Clinic e 3 medici del dipartimento di anatomia della facoltà di medicina dell'Università di Ankara. Due specialisti in algologia registreranno la localizzazione e il numero del nervo spinale cervicale, dei corni del processo trasverso e delle strutture vascolari circostanti a livelli cervicali C4-5-6-7 in volontari sani mediante Doppler USG. Anche in questo caso, due Specialisti in Algologia applicheranno il blocco della radice cervicale ai pazienti con dolore radicolare cervicale guidati da Doppler USG, e i punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati con VAS (scala analogica visiva) prima e dopo la procedura. Sette cadaveri umani contenenti formalina saranno esaminati da 3 medici di anatomia presso la Facoltà di Medicina, Dipartimento di Anatomia dell'Università di Ankara per determinare la morfologia del nervo spinale, dell'arteria vertebrale, delle arterie assending e profonde nella regione foraminale cervicale, nonché del radicolare arterie.
Verranno registrate le caratteristiche demografiche (età, sesso, BMI, statura) di 50 volontari e 10 pazienti con dolore radicolare cervicale. L'intensità del dolore di 10 pazienti con dolore radicolare cervicale sarà determinata e registrata con il punteggio VAS (scala analogica visiva) prima della procedura ea 1,2,3 e 4 settimane dopo la procedura, chiamando i pazienti per il controllo.
I cadaveri saranno dissezionati dopo essere stati posti in posizione supina e bilateralmente da C4 a C7. Saranno definiti i complessi neurovascolari.
Verranno compiuti sforzi per determinare il percorso dell'ago più appropriato per raggiungere il nervo cervicale bersaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti volontari sani con dolore radicolare cervicale
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno disturbi strutturali nella regione del collo e che hanno subito un intervento chirurgico al collo
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: volontari sani
Due specialisti in algologia registreranno la localizzazione e il numero del nervo spinale cervicale, dei corni del processo trasverso e delle strutture vascolari circostanti a livelli cervicali C4-5-6-7 in volontari sani mediante Doppler USG.
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Comparatore attivo: pazienti con dolore radicolare cervicale
Due specialisti in algologia applicheranno il blocco della radice cervicale ai pazienti con dolore radicolare cervicale guidati da Doppler USG e i punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati con VAS (scala analogica visiva) prima e dopo la procedura.
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Il volontario verrà posto in decubito laterale con il lato esaminato rivolto verso l'alto e verrà avviato l'esame ecografico.
Utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza 6-18 MHz, scansionando in direzione cefalica e caudale fino a identificare i tubercoli cervicali nell'asse corto della vertebra a livello cricoideo, la localizzazione e il numero della radice del nervo bersaglio e delle strutture vascolari nel apertura foraminale tra i tubercoli anteriore e posteriore del processo trasverso da C4 a C8. sarà definito come A differenza dei volontari sani, anestetico locale e iniezioni di steroidi saranno somministrati al nervo bersaglio.
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Altro: cadaveri umani
Sette cadaveri umani contenenti formalina saranno esaminati da 3 medici di anatomia presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Anatomia per determinare la morfologia del nervo spinale, dell'arteria vertebrale, delle arterie assenti e profonde nella regione foraminale cervicale, nonché delle arterie radicolari.
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Il volontario verrà posto in decubito laterale con il lato esaminato rivolto verso l'alto e verrà avviato l'esame ecografico.
Utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza 6-18 MHz, scansionando in direzione cefalica e caudale fino a identificare i tubercoli cervicali nell'asse corto della vertebra a livello cricoideo, la localizzazione e il numero della radice del nervo bersaglio e delle strutture vascolari nel apertura foraminale tra i tubercoli anteriore e posteriore del processo trasverso da C4 a C8. sarà definito come A differenza dei volontari sani, anestetico locale e iniezioni di steroidi saranno somministrati al nervo bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle strutture vascolari attorno al percorso dell'ago mentre ci si avvicina al nervo da applicare blocco del nervo spinale cervicale con un ago.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valuterà le strutture vascolari attorno a ciascuna radice nervosa C5, C6 e C7, con ecografia Doppler.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati con VAS (scala analogica visiva) applicando il blocco radicolare cervicale sotto la guida di Doppler USG a pazienti con dolore radicolare cervicale.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 15 giorni
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I punteggi del dolore pre e post procedura dei pazienti saranno valutati con VAS (scala analogica visiva) applicando il blocco della radice cervicale sotto la guida di Doppler USG ai pazienti con dolore radicolare cervicale.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Direttore dello studio: Ayhan Cömert, Ankara University Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Damla Yürük, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Selective cervical root block
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