Parques y Pediatría encajan juntos
13 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
Parks & Pediatrics encajan juntos: traducir el conocimiento en acción para el tratamiento de la obesidad infantil en asociación con Parks and Recreation
El proyecto propuesto probará una estrategia de implementación (el "TrailGuide") para ofrecer un modelo existente de tratamiento de la obesidad pediátrica ("Fit Together") que ha demostrado capacidad para cumplir con las recomendaciones publicadas para mejorar los resultados de salud de los niños con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un tratamiento basado en la evidencia para la obesidad infantil, pero una brecha fundamental entre el conocimiento y la acción ha limitado significativamente la aceptación de las recomendaciones en la práctica clínica, particularmente en entornos de bajos ingresos.
La persistencia de esta brecha representa una amenaza para la salud pública a gran escala, ya que la primera generación de niños que viven la epidemia de obesidad ahora entra en la edad adulta, son los primeros en la historia de los EE. UU. en tener una esperanza de vida más corta que sus padres, principalmente debido al aumento de las tasas. de los cánceres relacionados con la obesidad y las enfermedades cardiovasculares.
Un desafío central en la entrega del tratamiento recomendado es la intensidad; Se necesitan ≥26 horas de contacto cara a cara para lograr beneficios para la salud y reducción de riesgos.
El objetivo del proyecto propuesto es desarrollar y probar una estrategia de implementación que combine las clínicas pediátricas de atención primaria con los centros municipales de Parques y Recreación (P&R) para brindar las recomendaciones de tratamiento actuales con alta fidelidad, al tiempo que permite
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27107
- Waughtown Pediatrics (NHFMCF)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño recibe atención primaria en una de las clínicas participantes
- Niño de 6 a 11 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- IMC mayor o igual al percentil 95 para edad y sexo
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- IMC por encima del 160 % del percentil 95
Criterios de inclusión para cuidadores:
- 18 años o más
- Habla ingles o español
- El cuidador tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar las aplicaciones utilizadas en el estudio
- Anticipa traer al niño al programa la mayor parte del tiempo y pasa una cantidad significativa de tiempo con el niño fuera del horario del programa (necesario para responder con precisión las preguntas de la encuesta sobre el comportamiento del niño y la participación del niño en el programa, y proporcionar comentarios sobre el programa)
- No tiene planes de salir del área durante los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conjugarse
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un tratamiento estándar para la obesidad de parte de su proveedor y podrán participar en el programa Fit Together y asistir a sesiones de actividades durante los 12 meses de duración de su participación.
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La intervención Fit Together sigue un modelo de asociación clínica y comunitaria para el tratamiento de la obesidad infantil.
Los niños con obesidad recibirán un tratamiento estándar para la obesidad de su proveedor habitual y también recibirán una remisión a un programa de actividades que se lleva a cabo en el centro comunitario local.
Cada sesión ofrece una combinación de ejercicios, deportes y juegos individuales de alta intensidad, y tiempo de juego no estructurado para ayudar a los niños a alcanzar las pautas de actividad física de EE. UU. de 60 minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa.
También habrá una sesión de actividades de nutrición que se ofrecerá regularmente.
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Comparador activo: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento estándar para la obesidad de su proveedor y una revista de cocina saludable que se les enviará por correo a intervalos regulares durante los 12 meses de participación.
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Los participantes recibirán una revista de cocina para niños enviada por correo trimestralmente y una guía del programa local de Parques y Recreación.
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Experimental: Fit Together - BCF Cohort
Participantes en el ajuste: el brazo de cohorte BCF recibirá tratamiento de obesidad estándar de atención en la Clínica de Lifestyles de Duke Healthy y asistirá a Bull City Fit durante la duración de su participación de 6 meses
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La intervención Fit Together sigue un modelo de asociación clínica y comunitaria para el tratamiento de la obesidad infantil.
Los niños con obesidad recibirán un tratamiento estándar para la obesidad de su proveedor habitual y también recibirán una remisión a un programa de actividades que se lleva a cabo en el centro comunitario local.
Cada sesión ofrece una combinación de ejercicios, deportes y juegos individuales de alta intensidad, y tiempo de juego no estructurado para ayudar a los niños a alcanzar las pautas de actividad física de EE. UU. de 60 minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa.
También habrá una sesión de actividades de nutrición que se ofrecerá regularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños con 26 horas o más de contacto de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido por la asistencia al programa
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Hasta 12 meses
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Cambio en la cantidad de minutos combinados por día de actividad física moderada y vigorosa, según lo medido por el rastreador de actividad física Garmin vivofit4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en la actividad física medido por Garmin vivofit4 fitness tracker
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en el porcentaje del percentil 95 para el IMC recopilado de los registros clínicos.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el IMC del niño, basado en el porcentaje del percentil 95, medido utilizando la altura y el peso recopilados de los registros clínicos/médicos
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medido por la Evaluación de Encuestas de Actividad en Jóvenes (EASY); Puntuación: rango 0-88, las puntuaciones más altas indican más actividad
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medido por dimensionarlos; Puntuación: rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Consecuencias no deseadas medidas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido mediante la recopilación de eventos adversos a lo largo de la participación
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Hasta 12 meses
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Satisfacción del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por encuesta de satisfacción; Puntuación: de 5 a 25, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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6 meses
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Satisfacción del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por encuesta de satisfacción; Puntuación: de 5 a 25, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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12 meses
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medido por el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Satisfacción del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante encuesta de satisfacción; Puntuación: oscila entre 5-25, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción
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3 meses
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Actividad física durante las sesiones del programa medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el número promedio de minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por sesión.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido por registros de salud electrónicos
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Hasta 12 meses
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Efectos de costo
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la implementación del programa (aprox. 30 meses)
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Impacto en el costo (sumado o incremental) para la unidad u organización como resultado de cambios en la utilización y eficiencia de la atención médica.
Costos fijos y variables; compensaciones del costo de implementación.
Recolectado como datos administrativos del proyecto, encuestas con clínicas y sitios de P&R para evaluar costos adicionales.
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A lo largo de la duración de la implementación del programa (aprox. 30 meses)
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Fidelidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la implementación del programa (aprox. 30 meses)
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Grado en que el programa se implementó según lo previsto.
Recopilado a través de observaciones estructuradas de las sesiones del programa utilizando el Sistema para observar el juego y la actividad de ocio en la juventud (SOPLAY)
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A lo largo de la duración de la implementación del programa (aprox. 30 meses)
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Características de implementación
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la implementación del programa (aprox. 30 meses)
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Obstáculos y facilitadores para la implementación recopilados a través de encuestas y entrevistas cualitativas con las partes interesadas
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A lo largo de la duración de la implementación del programa (aprox. 30 meses)
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Evaluación de los daños relacionados con el programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido por la evaluación de la encuesta de daños; Puntuación: de 5 a 25, las puntuaciones más altas indican mayores daños
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Hasta 12 meses
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medido por la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC-17); Puntuación: rango de 0 a 34, las puntuaciones más altas pueden indicar una mayor probabilidad de un trastorno de la salud del comportamiento
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Proporción de niños elegibles referidos a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de inscripción (aprox. 18 meses)
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Proporción de niños elegibles que son derivados a la intervención, recopilados a través de materiales de seguimiento del programa/referencias recibidas y EHR
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Hasta el final del período de inscripción (aprox. 18 meses)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Obtenido de los registros médicos
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporción de niños referidos que asistieron a la intervención al menos una vez
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de inscripción (aprox. 18 meses)
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Proporción de niños derivados al programa que asistieron al menos una vez, recogida mediante materiales de seguimiento del programa/derivaciones recibidas y EHR
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Hasta el final del período de inscripción (aprox. 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Agostino EM, Rosenberg LM, Richmond A, Damman A, Brown-Lowery C, Abbot-Grimes P, Siddiqui S, Fadika T, Ward M, Cooper M, Sutton S, Kenton L, Spaziano B, Kasper J, Barnes N, Hornik C. You & Me: Test and Treat study protocol for promoting COVID-19 test and treatment access to underserved populations. BMC Public Health. 2023 Oct 28;23(1):2121. doi: 10.1186/s12889-023-16960-6.
- Neshteruk CD, Skinner AC, Counts J, D'Agostino EM, Frerichs L, Howard J, Story M, Armstrong SC. Translating knowledge into action for child obesity treatment in partnership with Parks and Recreation: study protocol for a hybrid type II trial. Implement Sci. 2023 Feb 24;18(1):6. doi: 10.1186/s13012-023-01264-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106453
- 1R01HD100417-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .