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Parchi e pediatria si adattano insieme

10 maggio 2023 aggiornato da: Duke University

Parchi e pediatria si adattano insieme: tradurre la conoscenza in azione per il trattamento dell'obesità infantile in collaborazione con i parchi e le attività ricreative

Il progetto proposto testerà una strategia di implementazione (il "TrailGuide") per fornire un modello esistente di trattamento dell'obesità pediatrica ("Fit Together") che ha dimostrato la capacità di soddisfare le raccomandazioni pubblicate per migliorare i risultati di salute dei bambini con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un trattamento basato sull'evidenza per l'obesità infantile, ma un divario fondamentale tra conoscenza e azione ha limitato in modo significativo l'adozione delle raccomandazioni nella pratica clinica, in particolare negli ambienti a basso reddito. La persistenza di questo divario rappresenta una minaccia per la salute pubblica su larga scala, poiché la prima generazione di bambini che vivono attraverso l'epidemia di obesità ora entra nell'età adulta, sono i primi nella storia degli Stati Uniti ad avere un'aspettativa di vita più breve rispetto ai loro genitori, principalmente a causa dell'aumento dei tassi dei tumori correlati all'obesità e delle malattie cardiovascolari. Una sfida centrale nel fornire il trattamento raccomandato è l'intensità; Sono necessarie ≥26 ore di contatto faccia a faccia per ottenere benefici per la salute e riduzione del rischio. L'obiettivo del progetto proposto è sviluppare e testare una strategia di implementazione che accoppi le cliniche pediatriche di assistenza primaria con i centri municipali di parchi e attività ricreative (P&R) per fornire le attuali raccomandazioni terapeutiche con alta fedeltà, consentendo al tempo stesso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Non ancora reclutamento
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino riceve cure primarie presso una delle cliniche partecipanti
  • Bambino di età compresa tra 6 e 11 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e sesso
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore al 160% del 95° percentile

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età 18 o più
  • di lingua inglese o spagnola
  • L'assistente ha uno smartphone ed è disposto a scaricare le app utilizzate nello studio
  • Prevede di portare il bambino al programma la maggior parte del tempo e trascorre molto tempo con il bambino al di fuori dell'orario del programma (necessario per rispondere accuratamente alle domande del sondaggio sul comportamento del bambino e sulla partecipazione del bambino al programma e fornire feedback sul programma)
  • Non ha intenzione di lasciare l'area durante i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stanno bene insieme
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal proprio fornitore e potranno partecipare al programma Fit Together e partecipare a sessioni di attività per tutta la durata della loro partecipazione di 12 mesi.
Comportamentale: Stanno bene insieme
L'intervento Fit Together segue un modello di partnership clinica e comunitaria per il trattamento dell'obesità infantile. I bambini con obesità riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal loro fornitore abituale e riceveranno anche un rinvio a un programma di attività gestito dal centro comunitario locale. Ogni sessione offre una combinazione di esercizi individuali ad alta intensità, sport e giochi e tempo di gioco non strutturato per aiutare i bambini a raggiungere le linee guida statunitensi sull'attività fisica di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno. Ci sarà anche una sessione di attività nutrizionali offerta regolarmente.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un trattamento standard per l'obesità dal loro fornitore e una rivista di cucina salutare inviata loro a intervalli regolari per tutta la durata della loro partecipazione di 12 mesi
Comportamentale: Materiali didattici
I partecipanti riceveranno una rivista di cucina a misura di bambino spedita trimestralmente e una guida ai programmi locali di Parks and Recreation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in percentuale del 95° percentile per il BMI Raccolto dalle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del BMI del bambino, basata sulla percentuale del 95° percentile, misurata utilizzando altezza e peso raccolti da cartelle cliniche/mediche
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di bambini con 26 ore o più di contatto di intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla partecipazione al programma
Fino a 12 mesi
Variazione del numero di minuti combinati al giorno di attività fisica moderata e vigorosa, misurata dal fitness tracker Garmin vivofit4
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata dal fitness tracker Garmin vivofit4
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dalla valutazione delle indagini sull'attività nei giovani (EASY); Punteggio: range 0-88, punteggi più alti indicano più attività
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dimensionandoli; Punteggio: intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Conseguenze indesiderate misurate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato raccogliendo eventi avversi durante la partecipazione
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal sondaggio sulla soddisfazione; Punteggio: compreso tra 5 e 25, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
6 mesi
Soddisfazione del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal sondaggio sulla soddisfazione; Punteggio: compreso tra 5 e 25, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato dal Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da cartelle cliniche elettroniche
Fino a 12 mesi
Effetti di costo
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Impatto sui costi (sommativo o incrementale) per l'unità o l'organizzazione risultante dai cambiamenti nell'utilizzo e nell'efficienza dell'assistenza sanitaria. Costi fissi e variabili; compensazione dei costi di attuazione. Raccolti come dati amministrativi del progetto, sondaggi con cliniche e siti di P&R per valutare i costi aggiuntivi.
Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Grado in cui il programma è stato implementato come previsto. Raccolti tramite osservazioni strutturate delle sessioni del programma utilizzando il System for Observing Play and Leisure Activity in Youth (SOPLAY)
Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Caratteristiche di implementazione
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Ostacoli e facilitatori all'attuazione raccolti tramite sondaggi e interviste qualitative con le parti interessate
Tutta la durata dell'attuazione del programma (circa 30 mesi)
Valutazione dei danni correlati al programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla valutazione dell'indagine sui danni; Punteggio: compreso tra 5 e 25, punteggi più alti indicano danni più elevati
Fino a 12 mesi
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC-17); Punteggio: intervallo 0-34, i punteggi più alti possono indicare una maggiore probabilità di disturbi della salute comportamentale
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ottenuto da cartelle cliniche
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di bambini ammissibili riferiti all'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di iscrizione (circa 18 mesi)
Percentuale di bambini ammissibili che vengono indirizzati all'intervento, raccolti tramite materiali di tracciamento del programma/segnalazioni ricevute ed EHR
Fino alla fine del periodo di iscrizione (circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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