Puistot ja lastenlääkärit sopivat yhteen
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Puistot ja lastenlääkärit sopivat yhteen: Tietojen muuntaminen teoiksi lasten liikalihavuuden hoitoon yhteistyössä puistojen ja virkistysmahdollisuuksien kanssa
Ehdotetussa hankkeessa testataan toteutusstrategiaa ("TrailGuide") olemassa olevan lasten liikalihavuuden hoitomallin ("Fit Together") toteuttamiseksi, joka on osoittanut kykynsä täyttää julkaistut suositukset lihavien lasten terveysvaikutusten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvaa hoitoa lasten liikalihavuuteen on olemassa, mutta perustavanlaatuinen tietämyksen ja toiminnan välinen kuilu on rajoittanut merkittävästi suositusten ottamista kliiniseen käytäntöön, erityisesti pienituloisissa ympäristöissä.
Tämän kuilun jatkuminen edustaa laajamittaista kansanterveysuhkaa, sillä liikalihavuusepidemian läpi elävien lasten varhaisin sukupolvi on nyt tulossa aikuisikään, ja he ovat ensimmäiset Yhdysvaltojen historiassa, joilla on lyhyempi elinajanodote kuin heidän vanhemmillaan, mikä johtuu pääasiassa lisääntyneistä määristä. liikalihavuuteen liittyvistä syövistä ja sydän- ja verisuonitaudeista.
Keskeinen haaste suositellun hoidon antamisessa on intensiteetti; ≥26 tuntia kasvokkain kosketusta tarvitaan terveyshyötyjen saavuttamiseksi ja riskien vähentämiseksi.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on kehittää ja testata toteutusstrategia, jossa perusterveydenhuollon lastenklinikat yhdistetään kunnallisiin Parks and Recreation (P&R) -keskuksiin, jotta nykyiset hoitosuositukset voidaan toimittaa tarkasti, samalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valery R Arevalo
- Puhelinnumero: 9198668089
- Sähköposti: valery.arevalo@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janna Howard
- Sähköposti: janna.howard@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Ei vielä rekrytointia
- Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
-
Ottaa yhteyttä:
- William Hammill
- Sähköposti: whammill@novanthealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27107
- Rekrytointi
- Waughtown Pediatrics (NHFMCF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lia Erickson
- Sähköposti: lserickson@novanthealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi saa ensihoitoa yhdessä osallistuvista klinikoista
- Lapsen ikä 6-11 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Englannin tai espanjankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 160 % 95. prosenttipisteestä
Omaishoitajan mukaanottokriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Omaishoitajalla on älypuhelin ja hän on valmis lataamaan tutkimuksessa käytetyt sovellukset
- Ennakoi tuovansa lapsen ohjelmaan suurimman osan ajasta ja viettää paljon aikaa lapsen kanssa ohjelman aukioloaikojen ulkopuolella (tarvitaan, jotta voidaan vastata tarkasti kyselyyn lasten käyttäytymisestä ja osallistumisesta ohjelmaan sekä antaa palautetta ohjelmasta)
- Ei aio poistua alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sopia yhteen
Interventioryhmän osallistujat saavat palveluntarjoajaltaan normaalia liikalihavuuden hoitoa, ja he voivat osallistua Fit Together -ohjelmaan ja osallistua aktiviteetteihin koko 12 kuukauden osallistumisensa ajan.
|
Fit Together -interventio noudattaa klinikan ja yhteisön kumppanuusmallia lasten liikalihavuuden hoidossa.
Lihavat lapset saavat normaalin liikalihavuuden hoitoa tavalliselta palveluntarjoajaltaan, ja he saavat myös lähetteen paikallisen yhteisökeskuksen toimintaohjelmaan.
Jokainen istunto tarjoaa yhdistelmän korkean intensiteetin yksittäisiä harjoituksia, urheilua ja pelejä sekä järjestämätöntä leikkiaikaa, jotta lapset voivat saavuttaa Yhdysvaltain fyysisen aktiivisuuden ohjearvot, joka on 60 minuutin keskivaikea tai voimakas fyysinen aktiivisuus päivittäin.
Lisäksi järjestetään säännöllisesti ravitsemustoimintaa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat palveluntarjoajaltaan normaalia hoitoa liikalihavuuden hoitoon ja terveellistä ruoanlaittolehteä, joka lähetetään heille säännöllisin väliajoin koko heidän 12 kuukauden osallistumisensa ajan.
|
Osallistujat saavat neljännesvuosittain postitettavan lapsiystävällisen ruoanlaittolehden sekä paikallisen puisto- ja virkistysohjelmaoppaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenteissa BMI:n 95. prosenttipisteestä Kerätty klinikan tiedoista.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lapsen painoindeksissä, joka perustuu prosenttiosuuteen 95. persentiilista, mitattuna käyttämällä klinikan/lääkärin tiedoista kerättyä pituutta ja painoa
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on ollut vähintään 26 tuntia interventiokontaktia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ohjelmaan osallistumismäärällä mitattuna
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan yhdistettyjen minuuttien määrässä päivässä Garmin vivofit4 -kuntomittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna Garmin vivofit4 -kuntomittarilla
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoinnissa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu nuorten aktiivisuustutkimusten arvioinnilla (EASY); Pisteytys: 0-88, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktiivisuutta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu kokoamalla ne; Pisteytys: vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ei-toivotut seuraukset haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitataan keräämällä haittatapahtumia koko osallistumisen ajan
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu tyytyväisyystutkimuksella; Pisteytys: 5-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu tyytyväisyystutkimuksella; Pisteytys: 5-25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Dietary Screener Questionnairella (DSQ)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitattu sähköisillä terveyskertomuksilla
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kustannusvaikutukset
Aikaikkuna: Koko ohjelman täytäntöönpanon keston ajan (n. 30 kuukautta)
|
Kustannusvaikutus (summatiivinen tai inkrementaalinen) yksikköön tai organisaatioon, joka johtuu terveydenhuollon käytön ja tehokkuuden muutoksista.
Kiinteät ja muuttuvat kustannukset; toteutuskustannusten kompensointi.
Kerätään projektin hallinnollisina tiedoina, tutkimuksina klinikoiden ja P&R-sivustojen kanssa lisäkustannusten arvioimiseksi.
|
Koko ohjelman täytäntöönpanon keston ajan (n. 30 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Koko ohjelman täytäntöönpanon keston ajan (n. 30 kuukautta)
|
Aste, jolla ohjelma toteutettiin suunnitellusti.
Kerätty ohjelmaistuntojen strukturoiduilla havainnoilla käyttäen System for Observing Play and Leisure Activity in Youth (SOPLAY) -järjestelmää.
|
Koko ohjelman täytäntöönpanon keston ajan (n. 30 kuukautta)
|
|
Toteutuksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Koko ohjelman täytäntöönpanon keston ajan (n. 30 kuukautta)
|
Toteutuksen esteitä ja fasilitaattoreita kerättiin kyselyn ja sidosryhmien laadullisten haastattelujen avulla
|
Koko ohjelman täytäntöönpanon keston ajan (n. 30 kuukautta)
|
|
Ohjelmaan liittyvien haittojen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitattu haittojen arvioinnilla; Pisteytys: 5–25, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haittoja
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu lasten oireiden tarkistuslistalla (PSC-17); Pisteytys: vaihteluväli 0-34, korkeammat pisteet voivat viitata lisääntyneeseen käyttäytymisterveyshäiriön todennäköisyyteen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haettu lääketieteellisistä asiakirjoista
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tukikelpoisten lasten osuus interventiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan loppuun asti (noin 18 kuukautta)
|
Interventioon lähetettyjen tukikelpoisten lasten osuus kerättynä ohjelman seurantamateriaalin/saatujen viitteiden ja EHR:n kautta
|
Ilmoittautumisajan loppuun asti (noin 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106453
- 1R01HD100417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisPediatric HD | Synnynnäinen syanoottinen sydänsairausTurkki
Kliiniset tutkimukset Sopia yhteen
-
York UniversityMcMaster University; University of TorontoValmisPerheen konflikti | Internet-pohjainen interventioKanada
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainenYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLoppuun palaminen | Myötätunto itseään kohtaan | Moraalinen vahinko | Huijari-ilmiöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAutismispektrihäiriö | Tunteiden säätelyYhdysvallat
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrytointiKuulon menetysYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisSydän-ja verisuonitaudit | Kardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Lihasdystrofiat | Selkäytimen vammat | Multiple System Atrofia | Parkinsonin tauti ja parkinsonismi | Aikuinen aivokasvain | Lukittu oireyhtymä | Aivorungon aivohalvausYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ValmisRintasyöpä | Rintasyövän selviytyjä | Fitness TrackersYhdysvallat