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Les parcs et la pédiatrie vont ensemble

10 mai 2023 mis à jour par: Duke University

Les parcs et la pédiatrie vont ensemble : traduire les connaissances en action pour le traitement de l'obésité chez les enfants en partenariat avec les parcs et les loisirs

Le projet proposé testera une stratégie de mise en œuvre (le « TrailGuide ») pour fournir un modèle existant de traitement de l'obésité pédiatrique (« Fit Together ») qui a démontré sa capacité à répondre aux recommandations publiées pour améliorer les résultats de santé des enfants obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un traitement fondé sur des données probantes pour l'obésité infantile, mais un écart fondamental entre les connaissances et l'action a considérablement limité l'adoption des recommandations dans la pratique clinique, en particulier dans les milieux à faible revenu. La persistance de cet écart représente une menace de santé publique à grande échelle, car la première génération d'enfants vivant l'épidémie d'obésité entre maintenant dans l'âge adulte, ils sont les premiers de l'histoire des États-Unis à avoir une espérance de vie plus courte que leurs parents, principalement en raison de la hausse des taux des cancers liés à l'obésité et des maladies cardiovasculaires. Un défi central dans la prestation du traitement recommandé est l'intensité; ≥ 26 heures de contact en face à face sont nécessaires pour obtenir des avantages pour la santé et une réduction des risques. L'objectif du projet proposé est de développer et de tester une stratégie de mise en œuvre qui jumelle les cliniques pédiatriques de soins primaires avec les centres municipaux de parcs et loisirs (P&R) pour fournir les recommandations de traitement actuelles avec une haute fidélité, tout en permettant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Pas encore de recrutement
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant reçoit des soins primaires dans l'une des cliniques participantes
  • Enfant âgé de 6 à 11 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • IMC supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe
  • anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 160 % du 95e centile

Critères d'inclusion pour les aidants :

  • 18 ans ou plus
  • anglophone ou hispanophone
  • Le soignant a un smartphone et est prêt à télécharger les applications utilisées dans l'étude
  • Prévoit d'amener l'enfant au programme la majorité du temps et passe beaucoup de temps avec l'enfant en dehors des heures de programme (nécessaire pour répondre avec précision aux questions du sondage sur le comportement de l'enfant et sa participation au programme, et fournir des commentaires sur le programme)
  • N'a pas l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emboîter
Les participants au groupe d'intervention recevront un traitement standard de l'obésité de la part de leur fournisseur et pourront participer au programme Fit Together et assister à des séances d'activités pendant toute la durée de leur participation de 12 mois.
Comportemental: Emboîter
L'intervention Fit Together suit un modèle de partenariat clinique et communautaire pour le traitement de l'obésité infantile. Les enfants obèses recevront un traitement standard de l'obésité de la part de leur fournisseur habituel et seront également orientés vers un programme d'activités géré par le centre communautaire local. Chaque session offre une combinaison d'exercices individuels de haute intensité, de sports et de jeux, et de temps de jeu non structuré pour aider les enfants à atteindre les directives américaines en matière d'activité physique de 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour. Il y aura aussi une session d'activités nutritionnelles offerte régulièrement.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants du bras témoin recevront un traitement standard de l'obésité de la part de leur fournisseur et un magazine de cuisine saine leur sera envoyé par la poste à intervalles réguliers pendant toute la durée de leur participation de 12 mois.
Comportemental: Matériel éducatif
Les participants recevront un magazine de cuisine adapté aux enfants envoyé par la poste tous les trimestres et un guide du programme local des parcs et loisirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du 95e centile pour l'IMC Recueilli à partir des dossiers cliniques.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement de l'IMC de l'enfant, basé sur le pourcentage du 95e centile, mesuré à l'aide de la taille et du poids recueillis à partir des dossiers cliniques/médicaux
Baseline, 6 mois et 12 mois
Proportion d'enfants avec 26 heures ou plus de contact d'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesurée par la participation au programme
Jusqu'à 12 mois
Changement du nombre de minutes combinées par jour d'activité physique modérée et vigoureuse, tel que mesuré par le tracker de fitness Garmin vivofit4
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Changement d'activité physique mesuré par le tracker de fitness Garmin vivofit4
Base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Mesuré par l'évaluation des enquêtes d'activité chez les jeunes (EASY); Score : plage de 0 à 88, des scores plus élevés indiquent plus d'activité
Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Mesuré en les dimensionnant ; Score : plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
Baseline, 6 mois et 12 mois
Conséquences involontaires mesurées par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré en recueillant les événements indésirables tout au long de la participation
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction des patients à 6 mois
Délai: 6 mois
Mesurée par enquête de satisfaction ; Notation : allant de 5 à 25, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
6 mois
Satisfaction des patients à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesurée par enquête de satisfaction ; Notation : allant de 5 à 25, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
12 mois
Modification de la qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Mesuré par le Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par les dossiers de santé électroniques
Jusqu'à 12 mois
Effets sur les coûts
Délai: Pendant toute la durée de mise en œuvre du programme (environ 30 mois)
Impact sur les coûts (sommatif ou différentiel) pour l'unité ou l'organisation résultant de changements dans l'utilisation et l'efficacité des soins de santé. Coûts fixes et variables ; compensations du coût de mise en œuvre. Collectées en tant que données administratives du projet, enquêtes auprès des cliniques et des sites de P&R pour évaluer les coûts supplémentaires.
Pendant toute la durée de mise en œuvre du programme (environ 30 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité
Délai: Pendant toute la durée de mise en œuvre du programme (environ 30 mois)
Degré auquel le programme a été mis en œuvre comme prévu. Recueillies via des observations structurées des sessions du programme à l'aide du système d'observation du jeu et des activités de loisirs chez les jeunes (SOPLAY)
Pendant toute la durée de mise en œuvre du programme (environ 30 mois)
Caractéristiques de mise en œuvre
Délai: Pendant toute la durée de mise en œuvre du programme (environ 30 mois)
Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre collectés via une enquête et des entretiens qualitatifs avec les parties prenantes
Pendant toute la durée de mise en œuvre du programme (environ 30 mois)
Évaluation des méfaits liés au programme
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par une enquête d'évaluation des méfaits ; Score : allant de 5 à 25, des scores plus élevés indiquent des dommages plus importants
Jusqu'à 12 mois
Changement dans la santé mentale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Mesuré par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17); Notation : plage de 0 à 34, des scores plus élevés peuvent indiquer une probabilité accrue de trouble de la santé comportementale
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Obtenu à partir des dossiers médicaux
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Proportion d'enfants éligibles orientés vers l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de la période d'inscription (environ 18 mois)
Proportion d'enfants éligibles qui sont référés à l'intervention, collectés via le matériel de suivi du programme / les références reçues et le DSE
Jusqu'à la fin de la période d'inscription (environ 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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