Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parker og pediatri passer sammen

10. mai 2023 oppdatert av: Duke University

Parker og pediatri passer sammen: Oversette kunnskap til handling for behandling av fedme hos barn i samarbeid med parker og rekreasjon

Det foreslåtte prosjektet vil teste en implementeringsstrategi ("TrailGuiden") for å levere en eksisterende modell for pediatrisk fedmebehandling ("Fit Together") som har demonstrert evne til å møte publiserte anbefalinger for å forbedre helseutfall for barn med fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes evidensbasert behandling for fedme hos barn, men et grunnleggende gap mellom kunnskap og handling har betydelig begrenset opptaket av anbefalinger i klinisk praksis, spesielt i lavinntektsmiljøer. Vedvaring av dette gapet representerer en storskala folkehelsetrussel, ettersom den tidligste generasjonen av barn som lever gjennom fedmeepidemien nå går inn i voksen alder, er de de første i USAs historie som har kortere forventet levealder enn foreldrene, hovedsakelig på grunn av økende rater av fedme-relaterte kreftformer og hjerte- og karsykdommer. En sentral utfordring i å levere anbefalt behandling er intensiteten; ≥26 timer med ansikt-til-ansikt kontakt er nødvendig for å oppnå helsegevinster og risikoreduksjon. Målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste en implementeringsstrategi som kobler pediatriske klinikker i primærhelsetjenesten med de kommunale Parks and Recreation (P&R)-sentrene for å levere gjeldende behandlingsanbefalinger med høy troverdighet, samtidig som det tillater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn får primærhjelp ved en av de deltakende klinikkene
  • Barn i alderen 6-11 år på tidspunktet for registrering i studien
  • BMI større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 160 % av 95. persentil

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder 18 eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Omsorgsperson har smarttelefon og er villig til å laste ned app(er) som brukes i studien
  • Forutser å ta med barnet til programmet mesteparten av tiden og tilbringer betydelig tid med barnet utenom programmets timer (nødvendig for å svare nøyaktig på spørreundersøkelser om barns atferd og barns deltakelse i programmet, og gi tilbakemelding om programmet)
  • Har ikke planer om å forlate området i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passer sammen
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta standardbehandling av fedmebehandling fra sin leverandør og kunne delta i Fit Together-programmet og delta på aktivitetsøkter gjennom hele varigheten av deres 12 måneders deltakelse.
Fit Together-intervensjonen følger en klinikk- og fellesskapsmodell for behandling av fedme hos barn. Barn med fedme vil få standard behandling for fedme fra sin vanlige leverandør og vil også få en henvisning til et aktivitetsprogram som kjøres ut av det lokale samfunnshuset. Hver økt gir en kombinasjon av individuelle øvelser med høy intensitet, sport og spill, og ustrukturert leketid for å hjelpe barn med å nå de amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet på 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet daglig. Det vil også tilbys en ernæringsaktivitetsøkt jevnlig.
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i kontrollarmen vil motta standardbehandling for fedme fra leverandøren deres og et magasin for sunn matlaging sendt til dem med jevne mellomrom gjennom hele varigheten av deres 12 måneders deltakelse
Deltakerne vil motta et barnevennlig matlagingsmagasin som sendes kvartalsvis og en lokal programguide for parker og rekreasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av 95. persentilen for BMI Innhentet fra klinikkjournaler.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i barnets BMI, basert på prosent av 95. persentil, målt ved bruk av høyde og vekt samlet inn fra klinikk/medisinske journaler
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andel barn med 26 timer eller mer intervensjonskontakt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt etter programoppmøte
Inntil 12 måneder
Endring i antall kombinerte minutter per dag med moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med Garmin vivofit4 fitness tracker
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt med Garmin vivofit4 fitness tracker
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved Evaluering av Aktivitetsundersøkelser i Ungdom (EASY); Scoring: område 0-88, høyere score indikerer mer aktivitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved å dimensjonere dem opp; Scoring: område 0-100, høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Utilsiktede konsekvenser målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved å samle uønskede hendelser gjennom hele deltakelsen
Inntil 12 måneder
Pasienttilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved tilfredshetsundersøkelse; Scoring: varierer 5-25, høyere score indikerer høyere tilfredshet
6 måneder
Pasienttilfredshet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved tilfredshetsundersøkelse; Scoring: varierer 5-25, høyere score indikerer høyere tilfredshet
12 måneder
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved elektroniske helsejournaler
Inntil 12 måneder
Kostnadseffekter
Tidsramme: Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
Kostnadspåvirkning (summativ eller inkrementell) for enheten eller organisasjonen som følge av endringer i helsevesenets bruk og effektivitet. Faste og variable kostnader; utligning av kostnadene ved implementering. Samlet inn som prosjektadministrative data, undersøkelser med klinikker og P&R-steder for å vurdere ekstra kostnader.
Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjengivelse
Tidsramme: Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
Grad som programmet ble implementert etter hensikten. Samlet inn via strukturerte observasjoner av programøkter ved hjelp av System for Observing Play and Leisure Activity in Youth (SOPLAY)
Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
Gjennomføringsegenskaper
Tidsramme: Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
Barrierer og tilretteleggere for implementering samlet inn via spørreundersøkelse og kvalitative intervjuer med interessenter
Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
Vurdering av skader knyttet til programmet
Tidsramme: Opp til 12 måneder
Målt ved vurdering av skadeundersøkelse; Scoring: varierer 5-25, høyere score indikerer høyere skade
Opp til 12 måneder
Endring i mental helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av Pediatrisk Symptom Sjekkliste (PSC-17); Scoring: område 0-34, høyere score kan indikere økt sannsynlighet for atferdshelseforstyrrelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Innhentet fra medisinske journaler
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Andel kvalifiserte barn henvist til intervensjonen
Tidsramme: Frem til slutten av påmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
Andel kvalifiserte barn som blir henvist til intervensjonen, samlet inn via programsporingsmateriell/henvisninger mottatt og EPJ
Frem til slutten av påmeldingsperioden (ca. 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Passer sammen

3
Abonnere