Parker og pediatri passer sammen
13. august 2026 oppdatert av: Duke University
Parker og pediatri passer sammen: Oversette kunnskap til handling for behandling av fedme hos barn i samarbeid med parker og rekreasjon
Det foreslåtte prosjektet vil teste en implementeringsstrategi ("TrailGuiden") for å levere en eksisterende modell for pediatrisk fedmebehandling ("Fit Together") som har demonstrert evne til å møte publiserte anbefalinger for å forbedre helseutfall for barn med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes evidensbasert behandling for fedme hos barn, men et grunnleggende gap mellom kunnskap og handling har betydelig begrenset opptaket av anbefalinger i klinisk praksis, spesielt i lavinntektsmiljøer.
Vedvaring av dette gapet representerer en storskala folkehelsetrussel, ettersom den tidligste generasjonen av barn som lever gjennom fedmeepidemien nå går inn i voksen alder, er de de første i USAs historie som har kortere forventet levealder enn foreldrene, hovedsakelig på grunn av økende rater av fedme-relaterte kreftformer og hjerte- og karsykdommer.
En sentral utfordring i å levere anbefalt behandling er intensiteten; ≥26 timer med ansikt-til-ansikt kontakt er nødvendig for å oppnå helsegevinster og risikoreduksjon.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste en implementeringsstrategi som kobler pediatriske klinikker i primærhelsetjenesten med de kommunale Parks and Recreation (P&R)-sentrene for å levere gjeldende behandlingsanbefalinger med høy troverdighet, samtidig som det tillater
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27107
- Waughtown Pediatrics (NHFMCF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn får primærhjelp ved en av de deltakende klinikkene
- Barn i alderen 6-11 år på tidspunktet for registrering i studien
- BMI større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønn
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 160 % av 95. persentil
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Alder 18 eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Omsorgsperson har smarttelefon og er villig til å laste ned app(er) som brukes i studien
- Forutser å ta med barnet til programmet mesteparten av tiden og tilbringer betydelig tid med barnet utenom programmets timer (nødvendig for å svare nøyaktig på spørreundersøkelser om barns atferd og barns deltakelse i programmet, og gi tilbakemelding om programmet)
- Har ikke planer om å forlate området i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passer sammen
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta standardbehandling av fedmebehandling fra sin leverandør og kunne delta i Fit Together-programmet og delta på aktivitetsøkter gjennom hele varigheten av deres 12 måneders deltakelse.
|
Fit Together-intervensjonen følger en klinikk- og fellesskapsmodell for behandling av fedme hos barn.
Barn med fedme vil få standard behandling for fedme fra sin vanlige leverandør og vil også få en henvisning til et aktivitetsprogram som kjøres ut av det lokale samfunnshuset.
Hver økt gir en kombinasjon av individuelle øvelser med høy intensitet, sport og spill, og ustrukturert leketid for å hjelpe barn med å nå de amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet på 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet daglig.
Det vil også tilbys en ernæringsaktivitetsøkt jevnlig.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i kontrollarmen vil motta standardbehandling for fedme fra leverandøren deres og et magasin for sunn matlaging sendt til dem med jevne mellomrom gjennom hele varigheten av deres 12 måneders deltakelse
|
Deltakerne vil motta et barnevennlig matlagingsmagasin som sendes kvartalsvis og en lokal programguide for parker og rekreasjon.
|
|
Eksperimentell: Passer sammen - BCF -årskull
Deltakere i passformen sammen - BCF -kohortarm vil motta standard for omsorgsbehandling ved Duke Healthy Lifestyles Clinic og delta på Bull City Fit gjennom hele 6 måneders deltakelse
|
Fit Together-intervensjonen følger en klinikk- og fellesskapsmodell for behandling av fedme hos barn.
Barn med fedme vil få standard behandling for fedme fra sin vanlige leverandør og vil også få en henvisning til et aktivitetsprogram som kjøres ut av det lokale samfunnshuset.
Hver økt gir en kombinasjon av individuelle øvelser med høy intensitet, sport og spill, og ustrukturert leketid for å hjelpe barn med å nå de amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet på 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet daglig.
Det vil også tilbys en ernæringsaktivitetsøkt jevnlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med 26 timer eller mer intervensjonskontakt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt etter programoppmøte
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i antall kombinerte minutter per dag med moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med Garmin vivofit4 fitness tracker
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet målt med Garmin vivofit4 fitness tracker
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i prosent av 95. persentil for kroppsmasseindeks (BMI) hentet fra kliniske journaler.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i barnets BMI, basert på prosentandel av 95. persentil, målt ved hjelp av høyde og vekt hentet fra klinikk-/medisinske journaler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved Evaluering av Aktivitetsundersøkelser i Ungdom (EASY); Scoring: område 0-88, høyere score indikerer mer aktivitet
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved å dimensjonere dem opp; Scoring: område 0-100, høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Utilsiktede konsekvenser målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt ved å samle uønskede hendelser gjennom hele deltakelsen
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved tilfredshetsundersøkelse; Scoring: varierer 5-25, høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved tilfredshetsundersøkelse; Scoring: varierer 5-25, høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
12 måneder
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved tilfredshetsspørreundersøkelse; Poengsetting: fra 5 til 25, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet under programøkter målt med akselerometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved gjennomsnittlig antall minutter med moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) per økt.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt ved elektroniske helsejournaler
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kostnadseffekter
Tidsramme: Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
|
Kostnadspåvirkning (summativ eller inkrementell) for enheten eller organisasjonen som følge av endringer i helsevesenets bruk og effektivitet.
Faste og variable kostnader; utligning av kostnadene ved implementering.
Samlet inn som prosjektadministrative data, undersøkelser med klinikker og P&R-steder for å vurdere ekstra kostnader.
|
Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
|
Grad som programmet ble implementert etter hensikten.
Samlet inn via strukturerte observasjoner av programøkter ved hjelp av System for Observing Play and Leisure Activity in Youth (SOPLAY)
|
Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
|
|
Gjennomføringsegenskaper
Tidsramme: Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
|
Barrierer og tilretteleggere for implementering samlet inn via spørreundersøkelse og kvalitative intervjuer med interessenter
|
Gjennomføring av programmet (ca. 30 måneder)
|
|
Vurdering av skader knyttet til programmet
Tidsramme: Opp til 12 måneder
|
Målt ved vurdering av skadeundersøkelse; Scoring: varierer 5-25, høyere score indikerer høyere skade
|
Opp til 12 måneder
|
|
Endring i mental helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Pediatrisk Symptom Sjekkliste (PSC-17); Scoring: område 0-34, høyere score kan indikere økt sannsynlighet for atferdshelseforstyrrelse
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel kvalifiserte barn henvist til intervensjonen
Tidsramme: Frem til slutten av påmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
|
Andel kvalifiserte barn som blir henvist til intervensjonen, samlet inn via programsporingsmateriell/henvisninger mottatt og EPJ
|
Frem til slutten av påmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hentet fra medisinske journaler
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel henviste barn som deltok på intervensjonen minst én gang
Tidsramme: Opp gjennom slutten av påmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
|
Andel barn henvist til programmet som deltok minst én gang, innsamlet via programmets oppfølgingsmaterialer/henvisninger mottatt og EHR
|
Opp gjennom slutten av påmeldingsperioden (ca. 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Agostino EM, Rosenberg LM, Richmond A, Damman A, Brown-Lowery C, Abbot-Grimes P, Siddiqui S, Fadika T, Ward M, Cooper M, Sutton S, Kenton L, Spaziano B, Kasper J, Barnes N, Hornik C. You & Me: Test and Treat study protocol for promoting COVID-19 test and treatment access to underserved populations. BMC Public Health. 2023 Oct 28;23(1):2121. doi: 10.1186/s12889-023-16960-6.
- Neshteruk CD, Skinner AC, Counts J, D'Agostino EM, Frerichs L, Howard J, Story M, Armstrong SC. Translating knowledge into action for child obesity treatment in partnership with Parks and Recreation: study protocol for a hybrid type II trial. Implement Sci. 2023 Feb 24;18(1):6. doi: 10.1186/s13012-023-01264-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106453
- 1R01HD100417-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .