Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parki i pediatria pasują do siebie

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Parki i pediatria pasują do siebie: przekładanie wiedzy na działanie w leczeniu otyłości u dzieci we współpracy z parkami i rekreacją

Proponowany projekt przetestuje strategię wdrażania („TrailGuide”) w celu dostarczenia istniejącego modelu leczenia otyłości u dzieci („Dopasuj do siebie”), który wykazał zdolność do spełnienia opublikowanych zaleceń dotyczących poprawy wyników zdrowotnych dzieci z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje oparte na dowodach leczenie otyłości u dzieci, jednak fundamentalna luka między wiedzą a działaniem znacznie ograniczyła stosowanie zaleceń w praktyce klinicznej, szczególnie w środowiskach o niskich dochodach. Utrzymywanie się tej luki stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego na dużą skalę, ponieważ najwcześniejsze pokolenie dzieci, które przeżyły epidemię otyłości, wkracza teraz w dorosłość. Są one pierwszymi w historii Stanów Zjednoczonych, które mają krótszą oczekiwaną długość życia niż ich rodzice, głównie z powodu rosnących wskaźników nowotworów związanych z otyłością i chorób układu krążenia. Głównym wyzwaniem w dostarczaniu zalecanego leczenia jest intensywność; Aby osiągnąć korzyści zdrowotne i zmniejszyć ryzyko, konieczne jest ≥26 godzin kontaktu twarzą w twarz. Celem proponowanego projektu jest opracowanie i przetestowanie strategii wdrażania, która łączy przychodnie pediatryczne podstawowej opieki zdrowotnej z miejskimi ośrodkami parków i rekreacji (P&R), aby dostarczać aktualne zalecenia dotyczące leczenia z dużą wiernością, jednocześnie umożliwiając

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michael Jordan Family Medical Clinic (Freedom Drive Location) (NHPMCF)
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko otrzymuje podstawową opiekę w jednej z uczestniczących klinik
  • Wiek dziecka 6-11 lat w momencie włączenia do badania
  • BMI większy lub równy 95 percentylowi dla wieku i płci
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 160% 95. percentyla

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Opiekun ma smartfon i chce pobrać aplikacje używane w badaniu
  • Przewiduje przyprowadzenie dziecka na program przez większość czasu i spędza z dzieckiem znaczną ilość czasu poza godzinami programu (niezbędne do dokładnego udzielenia odpowiedzi na pytania ankietowe dotyczące zachowania dziecka i udziału dziecka w programie oraz przekazania informacji zwrotnej na temat programu)
  • Nie planuje opuszczać obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasują do siebie
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają standardową opiekę nad otyłością od swojego dostawcy i będą mogli uczestniczyć w programie Fit Together i uczestniczyć w sesjach aktywności przez cały okres ich 12-miesięcznego uczestnictwa.
Behawioralne: Pasują do siebie
Interwencja Fit Together opiera się na modelu partnerstwa kliniki i społeczności w leczeniu otyłości u dzieci. Dzieci z otyłością otrzymają standardowe leczenie otyłości od swojego stałego dostawcy, a także otrzymają skierowanie na program zajęć organizowany przez lokalny dom kultury. Każda sesja zapewnia kombinację indywidualnych ćwiczeń o wysokiej intensywności, sportów i gier oraz nieustrukturyzowanego czasu na zabawę, aby pomóc dzieciom osiągnąć wytyczne dotyczące aktywności fizycznej w USA, polegające na 60-minutowej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie. Regularnie będą też odbywać się zajęcia z odżywiania.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie otyłości od swojego dostawcy oraz czasopismo o zdrowym gotowaniu wysyłane pocztą w regularnych odstępach czasu przez cały okres ich 12-miesięcznego uczestnictwa
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymają kwartalny magazyn kulinarny przyjazny dzieciom oraz lokalny przewodnik po programach Parks and Recreation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa 95. percentyla dla BMI Zebrane z dokumentacji klinicznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana BMI dziecka, na podstawie procentu 95. percentyla, zmierzona na podstawie wzrostu i masy ciała zebranych z kliniki/dokumentacji medycznej
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek dzieci z co najmniej 26-godzinnym kontaktem interwencyjnym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone obecnością w programie
Do 12 miesięcy
Zmiana łącznej liczby minut dziennie poświęconych na umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną, mierzona za pomocą monitora fitness Garmin vivofit4
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej mierzona przez monitor fitness Garmin vivofit4
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone na podstawie oceny badań aktywności młodzieży (EASY); Punktacja: zakres 0-88, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone przez ich zmianę; Punktacja: zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Niezamierzone konsekwencje mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych podczas całego uczestnictwa
Do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie badania satysfakcji; Punktacja: w zakresie 5-25, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie badania satysfakcji; Punktacja: w zakresie 5-25, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
12 miesięcy
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Do 12 miesięcy
Efekty kosztowe
Ramy czasowe: Przez cały okres realizacji programu (ok. 30 miesięcy)
Wpływ kosztów (sumaryczny lub przyrostowy) na jednostkę lub organizację wynikający ze zmian w wykorzystaniu i wydajności opieki zdrowotnej. Koszty stałe i zmienne; kompensaty kosztów wdrożenia. Zebrane jako dane administracyjne projektu, ankiety z klinikami i ośrodkami P&R w celu oszacowania dodatkowych kosztów.
Przez cały okres realizacji programu (ok. 30 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: Przez cały okres realizacji programu (ok. 30 miesięcy)
Stopień, w jakim program został wdrożony zgodnie z założeniami. Zebrane poprzez ustrukturyzowane obserwacje sesji programu przy użyciu Systemu Obserwacji Zabawy i Rekreacji Młodzieży (SOPLAY)
Przez cały okres realizacji programu (ok. 30 miesięcy)
Charakterystyka implementacji
Ramy czasowe: Przez cały okres realizacji programu (ok. 30 miesięcy)
Bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie zebrane za pomocą ankiet i wywiadów jakościowych z zainteresowanymi stronami
Przez cały okres realizacji programu (ok. 30 miesięcy)
Ocena szkód związanych z programem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone na podstawie ankiety dotyczącej oceny szkód; Punktacja: od 5 do 25, wyższe wyniki oznaczają większe szkody
Do 12 miesięcy
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów pediatrycznych (PSC-17); Punktacja: zakres 0-34, wyższe wyniki mogą wskazywać na zwiększone prawdopodobieństwo behawioralnych zaburzeń zdrowotnych
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uzyskane z dokumentacji medycznej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się dzieci skierowanych do interwencji
Ramy czasowe: Do końca okresu rejestracji (ok. 18 miesięcy)
Odsetek kwalifikujących się dzieci, które zostały skierowane na interwencję, zebrany za pośrednictwem materiałów do śledzenia programu/otrzymanych skierowań i EHR
Do końca okresu rejestracji (ok. 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106453
  • 1R01HD100417-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasują do siebie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj