- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466305
Evaluación de prótesis completas de resina acrílica maxilar reforzada con placa palatina de Cr-Co chapada en oro
Evaluación inmunológica y microbiológica de prótesis completas maxilares de resina acrílica reforzadas con placa palatina de Cr-Co chapada en oro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oro es ampliamente utilizado en prótesis. Su uso va desde su empleo en la fabricación de prótesis removibles, donde la superficie interna está en contacto permanente con los tejidos de la cavidad bucal, hasta prótesis fijas, e incluso algunas estructuras de ciertos sistemas implantológicos. Todos estos artículos pueden estar hechos de oro galvanizado. Así, las nuevas tecnologías han hecho del oro y sus aleaciones una especie de material universal.
Usar aleaciones de metal (aleaciones de oro incluidas) para hacer la estructura para prótesis removibles es mucho mejor que usar resina acrílica. Esto se debe a que las aleaciones casi no tienen influencia destructiva sobre el área de apoyo de la dentadura. Debido a la forma precisa en que está hecho, la estabilidad de la forma, la ausencia de tensiones internas y el estrecho contacto con el área de apoyo de la dentadura, es posible lograr una muy buena retención de la dentadura durante un largo período de tiempo. Otra ventaja es que la estructura metálica conduce los cambios de temperatura y esto facilita el mantenimiento de la salud de los tejidos. Además, una estructura de metal para dentadura hace que sea mucho más fácil para el paciente mantener una buena higiene bucal al reducir el riesgo de acumulación de placa. Sin embargo, una estructura de metal también tiene una desventaja: no se puede hacer un revestimiento de prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shady M. El Naggar, PhD
- Número de teléfono: 01122110085
- Correo electrónico: shady.mahmoud@buc.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rebordes maxilares y mandibulares completamente edéntulos
- Mucosa sana y ausencia de raíces remanentes
- Buena salud física y mental
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Relación maxilar-mandibular normal Clase de ángulo I
- Adecuada calidad y cantidad de hueso en términos de ancho y alto en los rebordes mandibulares maxilares anteriores verificados por TC de haz cónico preoperatorio
- Espacio entre arcos adecuado para acomodar prótesis de implantes maxilares y mandibulares
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Hábito de fumar
- Radioterapia
- Signos clínicos o radiográficos de condiciones patológicas.
- Osteoporosis
- Pacientes con corticosteroides
- bruxismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Prótesis completa maxilar reforzada con aleación de cromo cobalto
Pacientes completamente desdentados tratados con prótesis completa maxilar reforzada con aleación de cromo cobalto
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Dentadura postiza completa de resina acrílica que tiene una placa palatina de metal cromo cobalto chapada en oro
Otros nombres:
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Experimental: Prótesis completa maxilar reforzada con aleación de cromo cobalto chapada en oro
Pacientes completamente edéntulos tratados con prótesis completa maxilar reforzada con aleación de cromo cobalto chapada en oro
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Dentadura postiza completa de resina acrílica que tiene una placa palatina de metal cromo cobalto chapada en oro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inmunológica utilizando el nivel de IgA en saliva a través de la prueba ELISA
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación inmunológica de prótesis completa maxilar reforzada con aleación de Cr-Co chapada en oro
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microbiológica mediante colonización de Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis y Candida Albicans
Periodo de tiempo: 45 días
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Evaluación microbiológica de prótesis completa maxilar reforzada con aleación de Cr-Co chapada en oro
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shady M. El Naggar, PhD, Badr University in Cairo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012336911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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