AK112 en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC.
• Tiene NSCLC en estadio IIIB/C o IV (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]).
• ≥18 años (en el momento de obtener el consentimiento).
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
• Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE).
• Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo determinado por el equipo de estudio del sitio.
• No tiene mutaciones sensibles a EGFR ni translocaciones del gen ALK.
• Tiene expresión positiva de PD-L1 en tejido tumoral.
• No tiene tratamiento antitumoral sistémico previo para NSCLC localmente avanzado o metastásico.
• Tiene función orgánica adecuada.
• Se ha recuperado de los efectos de cualquier radioterapia o cirugía previa.
• Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene algún componente histológico de carcinoma de células pequeñas.
• Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento sistémico. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, o no es lo mejor para este sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del estudio.
• Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar un hijo dentro de la duración proyectada del estudio, incluidos los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene cualquier condición médica concurrente que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el cumplimiento del estudio o el bienestar del sujeto.