Un estudio clínico de fase Ib/II de AK127 en combinación con AK112 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe firmarse antes de que se realicen los procedimientos de estudio especificados necesarios para el estudio.
2. Hombres o mujeres de ≥ 18 a ≤ 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
3. Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
4. Esperanza de vida ≥3 meses;
5. Tumor sólido avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente que es refractario/recidivante a las terapias estándar, o para el cual no hay una terapia estándar efectiva disponible, o el sujeto no es adecuado para la terapia estándar.
6. Función adecuada de los órganos.
7. Los pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido inmunoterapia previa frente a la diana TIGIT.
2. El paciente había sido tratado previamente con dianas anti-PD -(L)1 y anti-VEGF.
3. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico.
4. Recibir cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;
5. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
6. Neoplasias malignas activas en los últimos 3 años, con la excepción de los tumores en este estudio y los tumores locales curados
7. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico antes del inicio del tratamiento del estudio.
8. Hay antecedentes de enfermedades importantes 1 año antes de la primera dosis.
9. Antecedentes médicos de perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la primera dosis
10. Recibió radioterapia torácica antes de la primera dosis
11. Presencia de derrame pleural clínicamente sintomático, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente.
12. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
13. Recibir la vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
14. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
15. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
16. Antecedentes de trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas.
17. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
19. Otros casos que el investigador considere inapropiados.