AK112 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC.
• Ha un NSCLC in stadio IIIB/C o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
• Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
• Essere in grado di fornire tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
• Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• - Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come determinato dal team di studio del sito.
• Non presenta mutazioni sensibili all'EGFR o traslocazioni del gene ALK.
• Ha un'espressione positiva di PD-L1 nel tessuto tumorale.
• Non ha una precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
• Ha una funzione organica adeguata.
• Si è ripreso dagli effetti di qualsiasi precedente radioterapia o intervento chirurgico.
• Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Ha qualsiasi componente di carcinoma a piccole cellule istologicamente.
• Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento sistemico. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
• Storia di infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di questo soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.
• - È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare un figlio entro la durata prevista dello studio, inclusi 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Ha qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe la conformità con lo studio o il benessere del soggetto.