AK112 v pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC.
• Má stadium IIIB/C nebo IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• ≥18 let (v době získání souhlasu).
• Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
• Být schopen poskytnout formalínem fixovanou nádorovou tkáň zalitou v parafínu (FFPE).
• Má životnost minimálně 3 měsíce.
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Má měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo stanoveno týmem pro studii na místě.
• Nemá žádné EGFR-senzitivní mutace ani translokace genu ALK.
• Má pozitivní expresi PD-L1 v nádorové tkáni.
• Nemá žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
• Má dostatečnou orgánovou funkci.
• Vyléčil se z účinků jakékoli předchozí radioterapie nebo chirurgického zákroku.
• Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Má jakoukoli složku histologicky malobuněčného karcinomu.
• V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby.
• Prodělala velkou operaci do 30 dnů od 1. dne studie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje systémovou léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie.
• Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Má jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil soulad se studií nebo pohodu subjektu.