Manejo intraoperatorio de fluidos basado en la variación de la presión del pulso versus manejo tradicional de fluidos para pacientes con cáncer de colon sometidos a resección masiva y anastomosis
27 de enero de 2023 actualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University
Fluidoterapia intraoperatoria basada en la variación de la presión del pulso versus fluidoterapia tradicional para pacientes con cáncer de colon sometidos a resección masiva y anastomosis para mantener una hidratación adecuada sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante el uso de un programa computarizado a uno de los dos grupos iguales. Los pacientes serán (cuarenta y cinco pacientes por grupo):
Grupo A; (grupo de control) Cuarenta y cinco pacientes se someterán a una resección y anastomosis colónica abierta electiva. Infusión de 6 ml/kg/hr. Solución de Ringer.
grupo B; Cuarenta y cinco pacientes se someterán a una resección y anastomosis colónica abierta electiva. Infusión de 2 ml/kg/hr. Solución de Ringer guiada por la variación de la presión del pulso.
El volumen de líquido intraoperatorio, la hemodinámica, el lactato sérico y el edema intestinal se medirán después de la inducción de la anestesia y cada hora hasta el final de la operación, se registrará la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo de movimiento gastrointestinal por primera vez y las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 20
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS) Pacientes I y II.
- Pacientes programados para resección abierta electiva de masa colónica y anastomosis.
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardíaca grave.
- Enfermedad arterial periférica.
- Una fracción de eyección por debajo del 30%.
- Una patología pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de gestión de fluidos convencionales
los pacientes realizarán una resección masiva colónica abierta electiva y la anastomosis recibirá una infusión de 6 ml/kg/hr.
Solución de Ringer.
|
Infusión de 6 ml/kg/hr.
Solución de Ringer.
|
|
Comparador activo: grupo de ppv
los pacientes realizarán una resección y anastomosis colónica abierta electiva.
Infusión de 2 ml/kg/hr.
Solución de Ringer guiada por la variación de la presión del pulso.
|
Infusión de 2 ml/kg/hr.
Solución de Ringer guiada por la variación de la presión del pulso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: calculado inmediatamente después de la cirugía
|
calculado inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada diez minutos hasta el final de la cirugía
|
cada diez minutos hasta el final de la cirugía
|
|
nivel de lactato
Periodo de tiempo: cada hora hasta el final de la cirugía
|
cada hora hasta el final de la cirugía
|
|
COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la cirugía
|
hasta una semana después de la cirugía
|
|
edema intestinal
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente después de la resección del tumor
|
intraoperatoriamente después de la resección del tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006379 GUT OEDEMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .